- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02735070
Studio che confronta Coristina® D con Resfenol® nel trattamento sintomatico del comune raffreddore
Studio di fase III che confronta Coristina® D con Resfenol® nel trattamento sintomatico del comune raffreddore
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei devono firmare il modulo di consenso informato e avranno tra i 18 ei 60 anni e sintomi di raffreddore comune per non più di 72 ore.
Verranno reclutati per questo studio 366 pazienti, 183 pazienti per gruppo. Si stima che il numero totale di pazienti possa essere reclutato in 4-6 mesi dall'approvazione regolamentare dello studio.
Il paziente rimarrà nello studio per circa 7-10 giorni (inclusa visita di screening/randomizzazione, contatto telefonico da 3 a 5 giorni dopo la randomizzazione e visita finale da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose).
Il farmaco in studio (Coristina d e Resfenol) sarà fornito dallo sponsor e sarà adeguatamente etichettato per lo studio clinico, contenente le informazioni sullo sponsor, l'identificazione della sperimentazione, la data di scadenza, il lotto e le condizioni di conservazione
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rosária Vastella
- Numero di telefono: 551130339742
- Email: rosariavastella@ttrial.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juliana V Petti
- Numero di telefono: 551130339741
- Email: julianapetti@ttrials.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare e datare il modulo di consenso informato;
- Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
- Devono essere presenti sintomi di comune raffreddore che non superino le 72 ore;
- Sarà considerato sintomo del comune raffreddore la presenza di almeno 2 dei 10 seguenti sintomi: naso che cola, starnuti, congestione nasale, cefalea, mialgia, mal di gola o mal di gola, raucedine, tosse o febbre. Ciascuno dei sintomi sopra elencati riceverà un punteggio sulla scala Likert (nessun sintomo = 0, sintomi lievi = 1, sintomi moderati = 2, sintomi intensi = 3). Il totale minimo è 0 e quello massimo è 30, che include pazienti con punteggio superiore o uguale a 4 punti.
Criteri di esclusione:
- Presenza di sintomi suggestivi o diagnosi precedente che richiedono un trattamento regolare e continuo della rinite allergica o dell'asma negli ultimi 2 anni;
- Malattie croniche di qualsiasi tipo che controindicano la partecipazione del paziente in base al parere dello sperimentatore;
- Ipersensibilità o controindicazione all'uso di componenti dei farmaci in studio;
- Donne incinte o in età fertile senza contraccezione adeguata;
- Uso di altri farmaci antinfluenzali programmati durante lo studio o negli ultimi 5 giorni;
- Fumatori attivi regolari (più di 3 sigarette al giorno);
- Partecipazione a un altro studio clinico in meno di un anno (a meno che il vantaggio giustificato dallo sperimentatore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corisitina D
Il paziente utilizzerà il farmaco 4 volte al giorno - per via orale Le compresse di Coristina® d contengono 400 mg di acido acetilsalicilico, dexclorfeniramina 1 mg, 10 mg di fenilefrina e 30 mg di caffeina.
Coristina® d è indicato come analgesico, antipiretico, antiallergico e congestione nasale per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del comune raffreddore.
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I pazienti inclusi nello studio assumeranno i farmaci 4 volte al giorno, per via orale.
I pazienti devono assumere il farmaco in studio senza romperlo o masticarlo insieme a una tazza contenente circa 200 ml di acqua.
Il paziente deve ingerire il farmaco in studio dopo aver digiunato per almeno 30 minuti.
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Comparatore attivo: Resfenolo
Il paziente utilizzerà il farmaco 4 volte al giorno - per via orale il farmaco Resfenol® agisce contro i sintomi del raffreddore e dell'influenza, come congestione nasale, naso che cola, febbre, mal di testa, dolori muscolari e altri sintomi.
Le capsule contengono 400 mg di paracetamolo, 4 mg di clorfeniramina e 4 mg di fenilefrina.
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I pazienti devono assumere il farmaco in studio senza romperlo o masticarlo insieme a una tazza contenente circa 200 ml di acqua.
Il paziente deve ingerire il farmaco in studio dopo aver digiunato per almeno 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose
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L'esito primario sarà la valutazione globale da parte dello sperimentatore da eseguire da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose.
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Da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Likert per i sintomi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 1-3 giorni dopo l'ultima dose
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Verrà utilizzata una scala Likert per valutare l'intensità dei sintomi del raffreddore.
Verrà utilizzato allo screening, tra 3-5 giorni di randomizzazione e tra 1 e 3 giorni dopo l'ultima dose.
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Dallo screening fino a 1-3 giorni dopo l'ultima dose
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Questionario sul sonno
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 1-3 giorni dopo l'ultima dose
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Verrà utilizzato un questionario del sonno per valutare la qualità del sonno.
Verrà utilizzato allo screening, tra 3-5 giorni di randomizzazione e tra 1 e 3 giorni dopo l'ultima dose.
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Dallo screening fino a 1-3 giorni dopo l'ultima dose
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Attività giornaliere
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 1-3 giorni dopo l'ultima dose
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Verrà utilizzato un questionario sulle attività quotidiane per valutare la disposizione fisica e mentale sulle attività quotidiane di routine.
Verrà utilizzato allo screening, tra 3-5 giorni di randomizzazione e tra 1 e 3 giorni dopo l'ultima dose.
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Dallo screening fino a 1-3 giorni dopo l'ultima dose
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 1-3 giorni dopo l'ultima dose
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Verranno valutati e monitorati gli eventi avversi al fine di valutare la sicurezza del paziente.
Sarà valutato dalla randomizzazione fino a 1-3 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla randomizzazione fino a 1-3 giorni dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Márcio Antônio Pereira, Dr., MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
- Investigatore principale: Amanda Faulhaber, Dr., Pesquisare Saude S/S Ltda
- Investigatore principale: Clóvis Eduardo S Galvão, Dr., Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
- Investigatore principale: Antônio Carlos da Silva, Dr., Clinilive
- Investigatore principale: Paula YU Tokunaga, Dr., Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
- Investigatore principale: Carlos I Filho, Dr., Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
- Investigatore principale: Durval C Kraychete, Dr., CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
- Investigatore principale: Lívia FA Oliveira, Dr., Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
- Investigatore principale: Flávio Sano, Dr., Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
- Investigatore principale: Martti A Antila, Dr., Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Sutter AI, van Driel ML, Kumar AA, Lesslar O, Skrt A. Oral antihistamine-decongestant-analgesic combinations for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004976. doi: 10.1002/14651858.CD004976.pub3.
- Allan GM, Arroll B. Prevention and treatment of the common cold: making sense of the evidence. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):190-9. doi: 10.1503/cmaj.121442. Epub 2014 Jan 27. No abstract available.
- Picon PD, Costa MB, da Veiga Picon R, Fendt LC, Suksteris ML, Saccilotto IC, Dornelles AD, Schmidt LF. Symptomatic treatment of the common cold with a fixed-dose combination of paracetamol, chlorphenamine and phenylephrine: a randomized, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Nov 22;13:556. doi: 10.1186/1471-2334-13-556.
- Mizoguchi H, Wilson A, Jerdack GR, Hull JD, Goodale M, Grender JM, Tyler BA. Efficacy of a single evening dose of syrup containing paracetamol, dextromethorphan hydrobromide, doxylamine succinate and ephedrine sulfate in subjects with multiple common cold symptoms. Int J Clin Pharmacol Ther. 2007 Apr;45(4):230-6. doi: 10.5414/cpp45230.
- Common Cold Collaborative Group, Robert M, Llorens M, Garcia E, Luria X. Efficacy and tolerability of ebastine 10 mg plus pseudoephedrine 120 mg in the symptomatic relief of the common cold. Eur J Intern Med. 2004 Jul;15(4):242-247. doi: 10.1016/j.ejim.2004.03.009.
- Bula Coristina d (Nov 2012, atualizada em 2014).
- Micromedex novembro de 2015: ácido acetilsalicílico Micromedex novembro de 2015: dexclorfeniramina
- Bantz EW, Dolen WK, Chadwick EW, Nelson HS. Chronic chlorpheniramine therapy: subsensitivity, drug metabolism, and compliance. Ann Allergy. 1987 Nov;59(5):341-6.
- Munch EP, Soborg M, Norreslet TT, Mygind N. A comparative study of dexchlorpheniramine maleate sustained release tablets and budesonide nasal spray in seasonal allergic rhinitis. Allergy. 1983 Oct;38(7):517-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.1983.tb02361.x.
- Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, Pravettoni V, Codecasa LR, Fugazza A, Zanussi C. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmatherapeutica. 1987;5(2):69-75.
- Product Information: Polaramine(R), dexchlorpheniramine maleate. Schering Corporation, Kenilworth, NJ, 1990.
- Simons FE, Simons KJ, Chung M, Yeh J. The comparative pharmacokinetics of H1-receptor antagonists. Ann Allergy. 1987 Dec;59(6 Pt 2):20-4. Erratum In: Ann Allergy 1988 Jun;60(6):540.
- Micromedex novembro de 2015: fenilefrina
- Hatton RC, Winterstein AG, McKelvey RP, Shuster J, Hendeles L. Efficacy and safety of oral phenylephrine: systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):381-90. doi: 10.1345/aph.1H679. Epub 2007 Jan 30.
- Hengstmann JH, Goronzy J. Pharmacokinetics of 3H-phenylephrine in man. Eur J Clin Pharmacol. 1982;21(4):335-41. doi: 10.1007/BF00637623.
- Product Information: phenylephrine hydrochloride injection solution, phenylephrine hydrochloride injection solution. PARENTA Pharmaceuticals, Inc, West Columbia, SC.
- Micromedex novembro de 2015: cafeína
- Abbott PJ. Caffeine: a toxicological overview. Med J Aust. 1986 Nov 17;145(10):518-21. doi: 10.5694/j.1326-5377.1986.tb139455.x.
- Bula Resfenol - Laboratorios Kleyhertz (Data da bula: 21/05/2014).
- Brochura Coristina d - Hypermarcas AS.
- Bertolazi NA. Tradução, adaptação cultural e validação de dois instrumentos de avalição do sono: escala de sonolência de Epworth e Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh. Tese de Mestrado apresentada a UFRGS em 2008. Porto Alegre - RS.
- Chow, Shao and Wang. Sample Size Calculations. In Clinical Research. Taylor & Francis, NY. (2003): Página 88.
- Salisbury-Afshar E. Oral antihistamine/decongestant/analgesic combinations for the common cold. Am Fam Physician. 2012 Nov 1;86(9):812-3. No abstract available.
- Pinto VF. Estudos clínicos de não-inferioridade: fundamentos e controvérsias. J Vasc Bras; 2010, v.9, n.3.
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- Coristina® d
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati che verranno raccolti sono: dati anagrafici; anamnesi, caratteristiche della malattia; Scala Likert; percezione del medico e del paziente riguardo al trattamento in studio; Questionario sul sonno; valutazione della disponibilità alle attività quotidiane; Valutazioni di sicurezza; Segni vitali ed esame fisico; test aggiuntivi; Eventi avversi.
Tutti i dati raccolti per lo studio saranno registrati, archiviati e recuperati tramite modulo elettronico di case report progettato appositamente per questo studio.
Tutte le informazioni verranno inserite in un database. Tutti i dati raccolti per lo studio saranno analizzati centralmente da una società di consulenza scientifica indipendente designata a tale scopo. La pubblicazione dei risultati complessivi dello studio sarà coordinata dallo sponsor. La responsabilità del contenuto delle pubblicazioni sarà condivisa tra sponsor e coautori, che parteciperanno alla revisione del contenuto e daranno il consenso alla pubblicazione.
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Prove cliniche su Freddo
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Prove cliniche su Coristina d
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Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaCompletatoColonscopiaAustralia
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Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.CompletatoSalute mentale | Virus dell'immunodeficienza umanaStati Uniti
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GlaxoSmithKlineCompletato
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Non ancora reclutamento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Non ancora reclutamento
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Heartseed Inc.ReclutamentoArresto cardiaco | Cardiopatia ischemicaGiappone
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Abbott Medical DevicesCompletato
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Click Therapeutics, Inc.ReclutamentoSclerosi multipla | Cancro al seno | Cancro ai polmoniStati Uniti