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Studio che confronta Coristina® D con Resfenol® nel trattamento sintomatico del comune raffreddore

Studio di fase III che confronta Coristina® D con Resfenol® nel trattamento sintomatico del comune raffreddore

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la non inferiorità di Coristina® d nel trattamento sintomatico del comune raffreddore rispetto al comparatore Resfenol®.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei devono firmare il modulo di consenso informato e avranno tra i 18 ei 60 anni e sintomi di raffreddore comune per non più di 72 ore.

Verranno reclutati per questo studio 366 pazienti, 183 pazienti per gruppo. Si stima che il numero totale di pazienti possa essere reclutato in 4-6 mesi dall'approvazione regolamentare dello studio.

Il paziente rimarrà nello studio per circa 7-10 giorni (inclusa visita di screening/randomizzazione, contatto telefonico da 3 a 5 giorni dopo la randomizzazione e visita finale da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose).

Il farmaco in studio (Coristina d e Resfenol) sarà fornito dallo sponsor e sarà adeguatamente etichettato per lo studio clinico, contenente le informazioni sullo sponsor, l'identificazione della sperimentazione, la data di scadenza, il lotto e le condizioni di conservazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

366

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare e datare il modulo di consenso informato;
  2. Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  3. Devono essere presenti sintomi di comune raffreddore che non superino le 72 ore;
  4. Sarà considerato sintomo del comune raffreddore la presenza di almeno 2 dei 10 seguenti sintomi: naso che cola, starnuti, congestione nasale, cefalea, mialgia, mal di gola o mal di gola, raucedine, tosse o febbre. Ciascuno dei sintomi sopra elencati riceverà un punteggio sulla scala Likert (nessun sintomo = 0, sintomi lievi = 1, sintomi moderati = 2, sintomi intensi = 3). Il totale minimo è 0 e quello massimo è 30, che include pazienti con punteggio superiore o uguale a 4 punti.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di sintomi suggestivi o diagnosi precedente che richiedono un trattamento regolare e continuo della rinite allergica o dell'asma negli ultimi 2 anni;
  2. Malattie croniche di qualsiasi tipo che controindicano la partecipazione del paziente in base al parere dello sperimentatore;
  3. Ipersensibilità o controindicazione all'uso di componenti dei farmaci in studio;
  4. Donne incinte o in età fertile senza contraccezione adeguata;
  5. Uso di altri farmaci antinfluenzali programmati durante lo studio o negli ultimi 5 giorni;
  6. Fumatori attivi regolari (più di 3 sigarette al giorno);
  7. Partecipazione a un altro studio clinico in meno di un anno (a meno che il vantaggio giustificato dallo sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corisitina D
Il paziente utilizzerà il farmaco 4 volte al giorno - per via orale Le compresse di Coristina® d contengono 400 mg di acido acetilsalicilico, dexclorfeniramina 1 mg, 10 mg di fenilefrina e 30 mg di caffeina. Coristina® d è indicato come analgesico, antipiretico, antiallergico e congestione nasale per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del comune raffreddore.
I pazienti inclusi nello studio assumeranno i farmaci 4 volte al giorno, per via orale. I pazienti devono assumere il farmaco in studio senza romperlo o masticarlo insieme a una tazza contenente circa 200 ml di acqua. Il paziente deve ingerire il farmaco in studio dopo aver digiunato per almeno 30 minuti.
Comparatore attivo: Resfenolo
Il paziente utilizzerà il farmaco 4 volte al giorno - per via orale il farmaco Resfenol® agisce contro i sintomi del raffreddore e dell'influenza, come congestione nasale, naso che cola, febbre, mal di testa, dolori muscolari e altri sintomi. Le capsule contengono 400 mg di paracetamolo, 4 mg di clorfeniramina e 4 mg di fenilefrina.
I pazienti devono assumere il farmaco in studio senza romperlo o masticarlo insieme a una tazza contenente circa 200 ml di acqua. Il paziente deve ingerire il farmaco in studio dopo aver digiunato per almeno 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose
L'esito primario sarà la valutazione globale da parte dello sperimentatore da eseguire da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose.
Da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Likert per i sintomi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 1-3 giorni dopo l'ultima dose
Verrà utilizzata una scala Likert per valutare l'intensità dei sintomi del raffreddore. Verrà utilizzato allo screening, tra 3-5 giorni di randomizzazione e tra 1 e 3 giorni dopo l'ultima dose.
Dallo screening fino a 1-3 giorni dopo l'ultima dose
Questionario sul sonno
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 1-3 giorni dopo l'ultima dose
Verrà utilizzato un questionario del sonno per valutare la qualità del sonno. Verrà utilizzato allo screening, tra 3-5 giorni di randomizzazione e tra 1 e 3 giorni dopo l'ultima dose.
Dallo screening fino a 1-3 giorni dopo l'ultima dose
Attività giornaliere
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 1-3 giorni dopo l'ultima dose
Verrà utilizzato un questionario sulle attività quotidiane per valutare la disposizione fisica e mentale sulle attività quotidiane di routine. Verrà utilizzato allo screening, tra 3-5 giorni di randomizzazione e tra 1 e 3 giorni dopo l'ultima dose.
Dallo screening fino a 1-3 giorni dopo l'ultima dose
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 1-3 giorni dopo l'ultima dose
Verranno valutati e monitorati gli eventi avversi al fine di valutare la sicurezza del paziente. Sarà valutato dalla randomizzazione fino a 1-3 giorni dopo l'ultima dose.
Dalla randomizzazione fino a 1-3 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Márcio Antônio Pereira, Dr., MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
  • Investigatore principale: Amanda Faulhaber, Dr., Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Investigatore principale: Clóvis Eduardo S Galvão, Dr., Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
  • Investigatore principale: Antônio Carlos da Silva, Dr., Clinilive
  • Investigatore principale: Paula YU Tokunaga, Dr., Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
  • Investigatore principale: Carlos I Filho, Dr., Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
  • Investigatore principale: Durval C Kraychete, Dr., CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
  • Investigatore principale: Lívia FA Oliveira, Dr., Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
  • Investigatore principale: Flávio Sano, Dr., Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
  • Investigatore principale: Martti A Antila, Dr., Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati che verranno raccolti sono: dati anagrafici; anamnesi, caratteristiche della malattia; Scala Likert; percezione del medico e del paziente riguardo al trattamento in studio; Questionario sul sonno; valutazione della disponibilità alle attività quotidiane; Valutazioni di sicurezza; Segni vitali ed esame fisico; test aggiuntivi; Eventi avversi.

Tutti i dati raccolti per lo studio saranno registrati, archiviati e recuperati tramite modulo elettronico di case report progettato appositamente per questo studio.

Tutte le informazioni verranno inserite in un database. Tutti i dati raccolti per lo studio saranno analizzati centralmente da una società di consulenza scientifica indipendente designata a tale scopo. La pubblicazione dei risultati complessivi dello studio sarà coordinata dallo sponsor. La responsabilità del contenuto delle pubblicazioni sarà condivisa tra sponsor e coautori, che parteciperanno alla revisione del contenuto e daranno il consenso alla pubblicazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Freddo

Prove cliniche su Coristina d

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