Undersøgelse, der sammenligner Coristina® D med Resfenol® i den symptomatiske behandling af almindelig forkølelse
6. april 2016 opdateret af: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Fase III-studie, der sammenligner Coristina® D med Resfenol® i den symptomatiske behandling af almindelig forkølelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere non-inferioriteten af Coristina® d i symptomatisk behandling af forkølelse sammenlignet med Resfenol® komparator.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Berettigede patienter skal underskrive den informerede samtykkeformular, og de vil være mellem 18 og 60 år og almindelige forkølelsessymptomer i højst 72 timer.
Det vil blive rekrutteret til denne undersøgelse 366 patienter, 183 patienter pr. gruppe. Det anslås, at det samlede antal patienter kan rekrutteres i løbet af 4 til 6 måneder fra den regulatoriske godkendelse af undersøgelsen.
Patienten vil forblive i undersøgelsen i cirka 7 til 10 dage (inklusive screeningsbesøg/randomisering, telefonkontakt i 3 til 5 dage efter randomisering og sidste besøg fra 1 til 3 dage efter sidste dosis).
Studiemedicin (Coristina d og Resfenol) vil blive leveret af sponsoren og vil være passende mærket til den kliniske undersøgelse, indeholdende sponsoroplysninger, forsøgsidentifikation, udløbsdato, batch og opbevaringsbetingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
366
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv og dater formularen til informeret samtykke;
- Alder mellem 18 og 60 år;
- Symptomer på almindelig forkølelse, der ikke overstiger 72 timer, skal være til stede;
- Det vil blive betragtet som symptomer på forkølelse tilstedeværelsen af mindst 2 af de 10 følgende symptomer: løbende næse, nysen, tilstoppet næse, hovedpine, myalgi, ubehag i halsen eller ondt i halsen, hæshed, hoste eller feber. Hvert af symptomerne nævnt ovenfor vil få en score efter Likert-skalaen (intet symptom = 0, milde symptomer = 1, moderate symptomer = 2, intense symptomer = 3). Minimumsummen er 0, og maksimum én er 30, hvilket inkluderede patienter med en score højere eller lig med 4 point.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af suggestive symptomer eller forudgående diagnose, der kræver regelmæssig og kontinuerlig behandling af allergisk rhinitis eller astma inden for de sidste 2 år;
- Kronisk sygdom af enhver art, der kontraindikerer patientens deltagelse baseret på efterforskerens udtalelse;
- Overfølsomhed eller kontraindikation til brug af komponenter i undersøgelsesmedicinen;
- Gravide eller kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention;
- Brug af andre anti-influenza-lægemidler programmeret under undersøgelsen eller i de sidste 5 dage;
- Regelmæssige aktive rygere (mere end 3 cigaretter om dagen);
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på mindre end et år (medmindre investigatoren har berettiget fordel).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Corisitina D
Patienten vil bruge medicinen 4 gange dagligt - oralt. Tabletterne af Coristina® d indeholder 400 mg acetylsalicylsyre, dexchlorpheniramin 1 mg, 10 mg phenylephrin og 30 mg koffein.
Coristina® d er indiceret som smertestillende, antipyretisk, antiallergisk og tilstoppet næse til behandling af symptomer på influenza og almindelig forkølelse.
|
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil tage stofferne 4 gange om dagen oralt.
Patienter bør tage undersøgelsesmedicinen uden at gå i stykker eller tygge sammen med en kop indeholdende ca. 200 ml vand.
Patienten bør indtage undersøgelseslægemidlet efter faste i mindst 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Resfenol
Patienten vil bruge medicinen 4x/dag - oralt virker Resfenol® lægemidlet mod symptomer på forkølelse og influenza, såsom tilstoppet næse, løbende næse, feber, hovedpine, muskelsmerter og andre symptomer.
Kapslerne indeholder 400 mg paracetamol, 4 mg chlorpheniramin og 4 mg phenylephrin.
|
Patienter bør tage undersøgelsesmedicinen uden at gå i stykker eller tygge sammen med en kop indeholdende ca. 200 ml vand.
Patienten bør indtage undersøgelseslægemidlet efter faste i mindst 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global evaluering fra 1 til 3 dage efter sidste dosis
Tidsramme: Fra 1 til 3 dage efter sidste dosis
|
Det primære resultat vil være den globale evaluering fra investigator, der skal udføres fra 1 til 3 dage efter den sidste dosis.
|
Fra 1 til 3 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-skala for symptomer
Tidsramme: Fra screeningen til 1 til 3 dage efter sidste dosis
|
Det vil blive brugt en Likert-skala til at evaluere intensiteten af forkølelsessymptomer.
Det vil blive brugt ved screening, mellem 3-5 dages randomisering og mellem 1 til 3 dage efter den sidste dosis.
|
Fra screeningen til 1 til 3 dage efter sidste dosis
|
|
Søvn spørgeskema
Tidsramme: Fra screeningen til 1 til 3 dage efter sidste dosis
|
Det vil blive brugt et søvnspørgeskema til at evaluere søvnkvaliteten.
Det vil blive brugt ved screening, mellem 3-5 dages randomisering og mellem 1 til 3 dage efter den sidste dosis.
|
Fra screeningen til 1 til 3 dage efter sidste dosis
|
|
Daglige aktiviteter
Tidsramme: Fra screeningen til 1 til 3 dage efter sidste dosis
|
Det vil blive brugt et spørgeskema til daglige aktiviteter til at evaluere den fysiske og mentale disposition på de rutinemæssige daglige aktiviteter.
Det vil blive brugt ved screening, mellem 3-5 dages randomisering og mellem 1 til 3 dage efter den sidste dosis.
|
Fra screeningen til 1 til 3 dage efter sidste dosis
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringen til 1 til 3 dage efter sidste dosis
|
Det vil blive evalueret og overvåget de uønskede hændelser for at vurdere patientsikkerheden.
Det vil blive evalueret fra randomisering op til 1-3 dage efter sidste dosis.
|
Fra randomiseringen til 1 til 3 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Márcio Antônio Pereira, Dr., MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
- Ledende efterforsker: Amanda Faulhaber, Dr., Pesquisare Saude S/S Ltda
- Ledende efterforsker: Clóvis Eduardo S Galvão, Dr., Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
- Ledende efterforsker: Antônio Carlos da Silva, Dr., Clinilive
- Ledende efterforsker: Paula YU Tokunaga, Dr., Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
- Ledende efterforsker: Carlos I Filho, Dr., Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
- Ledende efterforsker: Durval C Kraychete, Dr., CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
- Ledende efterforsker: Lívia FA Oliveira, Dr., Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
- Ledende efterforsker: Flávio Sano, Dr., Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
- Ledende efterforsker: Martti A Antila, Dr., Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- De Sutter AI, van Driel ML, Kumar AA, Lesslar O, Skrt A. Oral antihistamine-decongestant-analgesic combinations for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004976. doi: 10.1002/14651858.CD004976.pub3.
- Allan GM, Arroll B. Prevention and treatment of the common cold: making sense of the evidence. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):190-9. doi: 10.1503/cmaj.121442. Epub 2014 Jan 27. No abstract available.
- Picon PD, Costa MB, da Veiga Picon R, Fendt LC, Suksteris ML, Saccilotto IC, Dornelles AD, Schmidt LF. Symptomatic treatment of the common cold with a fixed-dose combination of paracetamol, chlorphenamine and phenylephrine: a randomized, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Nov 22;13:556. doi: 10.1186/1471-2334-13-556.
- Mizoguchi H, Wilson A, Jerdack GR, Hull JD, Goodale M, Grender JM, Tyler BA. Efficacy of a single evening dose of syrup containing paracetamol, dextromethorphan hydrobromide, doxylamine succinate and ephedrine sulfate in subjects with multiple common cold symptoms. Int J Clin Pharmacol Ther. 2007 Apr;45(4):230-6. doi: 10.5414/cpp45230.
- Common Cold Collaborative Group, Robert M, Llorens M, Garcia E, Luria X. Efficacy and tolerability of ebastine 10 mg plus pseudoephedrine 120 mg in the symptomatic relief of the common cold. Eur J Intern Med. 2004 Jul;15(4):242-247. doi: 10.1016/j.ejim.2004.03.009.
- Bula Coristina d (Nov 2012, atualizada em 2014).
- Micromedex novembro de 2015: ácido acetilsalicílico Micromedex novembro de 2015: dexclorfeniramina
- Bantz EW, Dolen WK, Chadwick EW, Nelson HS. Chronic chlorpheniramine therapy: subsensitivity, drug metabolism, and compliance. Ann Allergy. 1987 Nov;59(5):341-6.
- Munch EP, Soborg M, Norreslet TT, Mygind N. A comparative study of dexchlorpheniramine maleate sustained release tablets and budesonide nasal spray in seasonal allergic rhinitis. Allergy. 1983 Oct;38(7):517-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.1983.tb02361.x.
- Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, Pravettoni V, Codecasa LR, Fugazza A, Zanussi C. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmatherapeutica. 1987;5(2):69-75.
- Product Information: Polaramine(R), dexchlorpheniramine maleate. Schering Corporation, Kenilworth, NJ, 1990.
- Simons FE, Simons KJ, Chung M, Yeh J. The comparative pharmacokinetics of H1-receptor antagonists. Ann Allergy. 1987 Dec;59(6 Pt 2):20-4. Erratum In: Ann Allergy 1988 Jun;60(6):540.
- Micromedex novembro de 2015: fenilefrina
- Hatton RC, Winterstein AG, McKelvey RP, Shuster J, Hendeles L. Efficacy and safety of oral phenylephrine: systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):381-90. doi: 10.1345/aph.1H679. Epub 2007 Jan 30.
- Hengstmann JH, Goronzy J. Pharmacokinetics of 3H-phenylephrine in man. Eur J Clin Pharmacol. 1982;21(4):335-41. doi: 10.1007/BF00637623.
- Product Information: phenylephrine hydrochloride injection solution, phenylephrine hydrochloride injection solution. PARENTA Pharmaceuticals, Inc, West Columbia, SC.
- Micromedex novembro de 2015: cafeína
- Abbott PJ. Caffeine: a toxicological overview. Med J Aust. 1986 Nov 17;145(10):518-21. doi: 10.5694/j.1326-5377.1986.tb139455.x.
- Bula Resfenol - Laboratorios Kleyhertz (Data da bula: 21/05/2014).
- Brochura Coristina d - Hypermarcas AS.
- Bertolazi NA. Tradução, adaptação cultural e validação de dois instrumentos de avalição do sono: escala de sonolência de Epworth e Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh. Tese de Mestrado apresentada a UFRGS em 2008. Porto Alegre - RS.
- Chow, Shao and Wang. Sample Size Calculations. In Clinical Research. Taylor & Francis, NY. (2003): Página 88.
- Salisbury-Afshar E. Oral antihistamine/decongestant/analgesic combinations for the common cold. Am Fam Physician. 2012 Nov 1;86(9):812-3. No abstract available.
- Pinto VF. Estudos clínicos de não-inferioridade: fundamentos e controvérsias. J Vasc Bras; 2010, v.9, n.3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2016
Først opslået (Skøn)
12. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Coristina® d
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De data, der vil blive indsamlet, er: demografiske data; sygehistorie, sygdomskarakteristika; Likert skala; lægens og patientens opfattelse af undersøgelsesbehandlingen; Søvn spørgeskema; evaluering af vilje til daglige aktiviteter; Sikkerhedsvurderinger; Vitale tegn og fysisk undersøgelse; yderligere tests; Uønskede hændelser.
Alle data, der indsamles til undersøgelsen, vil blive registreret, gemt og hentet gennem elektronisk case-rapportformular designet specifikt til denne undersøgelse.
Alle oplysninger vil blive indsat i en database. Alle data indsamlet til undersøgelsen vil blive analyseret centralt af uafhængigt videnskabeligt konsulentfirma udpeget til dette formål. Offentliggørelsen af de overordnede resultater af undersøgelsen vil blive koordineret af sponsoren. Ansvaret for indholdet af publikationerne vil blive delt mellem sponsor og medforfattere, som deltager i gennemgangen af indholdet og giver samtykke til offentliggørelse.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .