Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PIMA - Individualized Adherence Improvement Plan (PIMAGASOXMED)

1. prosince 2020 aktualizováno: Air Liquide Healthcare Spain

Studie o individualizovaném plánu pro zlepšení souladu pacientů s terapií na základě stratifikace a použití telemonitoringu u spánkové apnoe pomocí CPAP

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je léčbou první volby u syndromu spánkové apnoe/hypopnoe (OSA). Cílem této studie je znát výsledky adherence k CPAP a zdravotních výsledků u pacientů s OSA prostřednictvím komplexního a multidisciplinárního programu založeného na stratifikaci a individualizovaných plánech péče, včetně motivačního rozhovoru.

Metody: Je navržena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Kontrolní skupina bude dodržovat obvyklou léčbu, zatímco intervenční skupina (PIMA) bude následovat léčbu podle stratifikačního štítku na základě komplexního posouzení. Toto označení určuje individuální léčebný plán pro každého pacienta, který zahrnuje různé kanály (doma, telefon, pečovatelské centrum) a použití motivačního rozhovoru v každé z intervencí s pacientem. Hlavním výsledkem bylo dodržování. Sekundárními výstupy byly kvalita života, emoční stav, aktivity, sociální vztahy, vnímaná kompetence a motivace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty zařazené do studie musí mít diagnózu OSA potvrzenou spánkovými studiemi s polygrafií (PS) a/nebo polysomnografií (PSG). Před zařazením do studie jsou všichni pacienti podrobně informováni o studii a podepsali formulář souhlasu s účastí. Následovat bude proces randomizace s použitím generátoru náhodných čísel ve Statistickém balíčku pro společenské vědy (SPSS), aby se pacienti systematicky přiřazovali do jedné nebo druhé skupiny se skrytou alokací. Za randomizaci jsou odpovědní předepisující lékaři.

Intervence kontrolní skupiny. Pacienti budou dodržovat standardní péči, která spočívá v zahájení terapie v domácím prostředí, kde sestra provede nácvik používání zařízení CPAP, seřízení masky a pokyny k bezpečnosti a údržbě. Za účelem sledování je pacient vždy navštěvován doma nebo telefonicky, s frekvencí stanovenou Portugalskou společností pro spánek (den 7, den 21 a den 180). Následný postup spočívá v revizi počítadla hodin CPAP a řešení případných incidentů s nezbytnými nápravnými opatřeními (změna masky, pozitivní zpevnění, vysvětlení konkrétních aspektů).

Intervenční skupina 'PIMA' (Personalized Adherence Improvement Plan, vycházející ze španělské zkratky), zahajuje léčbu pomocí vzdělávacího a školícího programu nazvaného MEntA (Motivational Interview for Adherence). MEntA intervence sestává z jednoho sezení v délce cca 60 minut, které je rozděleno do dvou bloků: vzdělávací aktivita a tréninková aktivita. V prvním bloku sestra vysvětluje pojmy spánkové apnoe a symptomy, zatímco pacient ukazuje léčbu CPAP a jak ji maximálně optimalizovat. Tento blok je posílen dokumentací v papírové i digitální podobě. Druhý blok vzdělávací aktivity byl založen na práci s léčbou, vybavením, bezpečností, hygienou a poradenstvím. MEntA využívá MI k léčbě OSA pomocí CPAP. Sestra totiž využívá IM nejen na začátku terapie, ale také při každém kontaktu pacienta s pacientem po celou dobu léčby (následné návštěvy, telefonáty apod.). Pro skupinu PIMA byla sestra speciálně vyškolena k poskytování této intervence pacientům, včetně školení s klinickým psychologem.

Po edukačním a školicím programu sestra provede stratifikační proces, aby poznala řadu charakteristik pacienta, které umožní identifikovat nejlepší plán péče pro dosažení nejlepších výsledků v adherenci a kvalitě života. Stratifikační štítky, které určují personalizovaný intervenční plán, se získávají ze dvou typů proměnných: osobních a modulačních proměnných. S psychologickými a klinickými proměnnými se při této první návštěvě získají „prediktivní“ informace o tom, jak bude pacientova adherence: vysoká adherence , střední adherence nebo nízká adherence. Vezmeme-li tyto informace v úvahu, plán péče začne zvažovat, jak se má pacient a jaká je jeho situace s ohledem na adherenci. Plány relativní péče s nízkou nebo střední adherencí jsou intenzivnější než plány relativní péče s vysokou adherencí. Při následných návštěvách (jejichž frekvence závisí na úrovni adherence) se přezkoumávají psychologické a klinické proměnné a přidává se adherence pacienta. V závislosti na jejich vývoji se upraví plán péče. U pacientů s nízkou adherencí se používá telemonitoring s hodinami kompliance, indexem Apnea-hypoanea (AHI) a únikem vzduchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let, diagnóza OSA potvrzená spánkovými studiemi s polygrafií (PS) a/nebo polysomnografií (PSG)

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s hypoventilací související s obezitou, těžkou CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), kognitivními poruchami a osoby, které nejsou schopny pochopit souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PIMA
  1. MEntA: Vzdělávací a školicí program
  2. Stratifikace: Identifikace osobních proměnných (věk, úroveň studia, pracovní postavení, preference péče, digitální chování)
  3. Hodnocení adherence: Hodnocení vnímané kompetence, kvality života, nálady, aktivit, sociálních vztahů a sociální opory
  4. Identifikace plánu péče a harmonogram dalších návštěv
  5. Následné sledování D21-D90-D120-D180 v závislosti na plánu péče prostřednictvím kanálu, který náleží každému plánu péče
Behaviorální: Motivační pohovor (MI) & Adherence Follow-up
U IM je klíčovým cílem umožnit pacientovi zavázat se k léčbě CPAP a zároveň mu poskytovat empatickou podporu, v pozitivní atmosféře a bez předsudků. Sestra neobhajuje přímo změnu chování (tj. používat CPAP, jak je předepsáno), ale klade klíčové otázky, které pacientovi pomohou prozkoumat své pocity ze změny, zváží klady a zápory takové změny a umožňuje pacientovi uvědomit si rozpor mezi aktuálním rizikem (to znamená, že nepoužívá CPAP jako směrované) a výhody při dobrém dodržování.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
  1. Tréninkový program
  2. Naplánujte další návštěvy
  3. Následná kontrola D21-D90-D120-D180 pomocí stejného procesu: návštěva doma nebo telefonicky.
Přístroj: Následná kontrola dodržování
Sestra vezme poddajnost zařízení CPAP a zeptá se pacienta, zda měl nějaké problémy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adherence během prvních 6 měsíců léčby
Časové okno: Den 21, den 90, den 120, den 180
Počet hodin používání CPAP za noc
Den 21, den 90, den 120, den 180
Změna somnolence během prvních 6 měsíců léčby
Časové okno: Den 21, den 90, den 120, den 180
Zbytková ospalost po použití CPAP. Epworthův test
Den 21, den 90, den 120, den 180
Změna vnímané kompetence během prvních 6 měsíců léčby
Časové okno: Den 21, den 90, den 120, den 180
Self-Efficacy v léčbě CPAP. Dotazník hodnocení vnímané kompetence
Den 21, den 90, den 120, den 180
Změna indexu apnoe-hypoanea během prvních 6 měsíců léčby
Časové okno: Den 21, den 90, den 120, den 180
Počet apnoe-hypoapnoe za noc
Den 21, den 90, den 120, den 180
Změna v úniku vzduchu během prvních 6 měsíců léčby
Časové okno: Den 21, den 90, den 120, den 180
Odleťte přes kufrovou adaptaci masky. Měřeno v litrech/min
Den 21, den 90, den 120, den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života během prvních 6 měsíců léčby
Časové okno: Den 21, den 90, den 120, den 180
Pohoda pacienta související se spánkovou apnoe. Analogická míra pohody ve spánkové apnoe
Den 21, den 90, den 120, den 180
Změna nálady během prvních 6 měsíců léčby
Časové okno: Den 21, den 90, den 120, den 180
Emocionální stav související se spánkovou apnoe. Otázka ad hoc
Den 21, den 90, den 120, den 180
Změna aktivit během prvních 6 měsíců léčby
Časové okno: Den 21, den 90, den 120, den 180
Zlepšení obecné aktivity po použití CPAP. Otázka ad hoc
Den 21, den 90, den 120, den 180
Změna sociálních vztahů během prvních 6 měsíců léčby
Časové okno: Den 21, den 90, den 120, den 180
Zlepšení obecných sociálních vztahů po použití CPAP. Otázka ad hoc
Den 21, den 90, den 120, den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Liquide Healthcare Spain

Spolupracovníci

Hospital Pedro Hispano
Hospital Sao Joao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

14. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 88/CE/JAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zveřejnění výsledků ve dvou fázích:

  • Národní kongres v Portugalsku
  • Publikace v časopise Research Journal

Časový rámec sdílení IPD

3. čtvrtletí – 2021

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační pohovor (MI) & Adherence Follow-up

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit