Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr architektury a screeningu kolorektálního karcinomu

19. února 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Vybraná architektura a e-mailová komunikace pro screening kolorektálního karcinomu

Tato pilotní studie je tříramenná randomizovaná kontrolní studie hodnotící účinnost sekvenčního nebo aktivního výběru při plošném screeningu CRC (kolorektální karcinom) vs. pouze při kolonoskopickém vyšetření u pacientů ve věku 50–74 let, kterým byla poskytnuta péče v University City nebo Valley Forge CCA (Community Care Associates), podléhají screeningu a jsou asymptomatické pro CRC. Tři ramena jsou: Rameno 1: Přímá plánovaná kolonoskopie (kontrola), Rameno 2: Přímá plánovaná kolonoskopie následovaná poštou FIT (fekální imunochemický test) (sekvenční volba) a Rameno 3: Volba přímé plánovací kolonoskopie nebo zaslaná FIT (aktivní volba). ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je tříramenná randomizovaná kontrolní studie hodnotící účinnost sekvenčního nebo aktivního výběru při plošném screeningu CRC vs. pouze při kolonoskopickém vyšetření. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do jedné ze tří studijních větví:

Rameno 1: Přímá plánovaná kolonoskopie (kontrola) Rameno 2: Přímá plánovaná kolonoskopie následovaná poštou FIT (sekvenční volba) Rameno 3: Výběr přímé plánovací kolonoskopie nebo poštou FIT (aktivní volba).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

423

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 50 a 74 lety
  • Má poskytovatele primární péče, který je poskytovatelem rodinného lékařství University City nebo Valley Forge
  • Absolvoval alespoň 2 návštěvy úřadu v obou praxích
  • Podléhá screeningu kolorektálního karcinomu
  • Je asymptomatická pro CRC
  • Poštovní směrovací číslo subjektu je v metropolitní statistické oblasti Philadelphia-Wilmington-Camden

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal předchozí kolonoskopii do 10 let, sigmoidoskopii do 5 let nebo FOBT/FIT do dvanácti měsíců od přezkoumání grafu (vyloučíme pacienty, kteří sami nahlásí některý z výše uvedených postupů)
  • Má v anamnéze CRC nebo polypy tlustého střeva
  • Má v anamnéze rakovinu GI
  • Má v anamnéze potvrzené zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • má v anamnéze jinou kolitidu než Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu)
  • Má příbuzného prvního stupně, u kterého byla diagnostikována CRC
  • Prodělal kolektomii
  • Byla diagnostikována familiární adenomatózní polypóza (FAP)
  • Byl diagnostikován Lynchův syndrom (tj. HNPCC)
  • Má anémii z nedostatku železa
  • Má v anamnéze krvácení do dolního GI traktu
  • Má metastázující (stadium IV) rakovinu krve nebo solidní nádor
  • Má konečné stádium onemocnění ledvin
  • Má cirhózu
  • Má srdeční selhání
  • Má demenci
  • Má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pacienta vylučuje z účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Kolonoskopie pouze terénní a sledování
Behaviorální: Pouze kolonoskopie
Subjekty obdrží e-mailem zprávu popisující důležitost screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku s možností naplánovat si kolonoskopii prostřednictvím přímé VIP telefonní linky. Subjekty, které nejsou naplánovány po 4 týdnech, obdrží upomínkový dopis, aby si naplánovali kolonoskopii.
Ostatní jména:
  • Řízení
Experimentální: Sekvenční volba
Kolonoskopie + následné FIT poštou
Behaviorální: Kolonoskopie + následné FIT poštou
Subjekty obdrží e-mailem zprávu popisující důležitost screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku s možností naplánovat si kolonoskopii prostřednictvím přímé VIP telefonní linky. Subjekty, které nejsou naplánovány po 4 týdnech, obdrží upomínkový dopis, aby buď naplánovali kolonoskopii, nebo aby dokončili přiloženou poštou FIT sadu.
Ostatní jména:
  • Sekvenční volba
Experimentální: Aktivní volba
Kolonoskopie + FIT výjezd a sledování poštou
Behaviorální: Kolonoskopie + Mailed FIT outreach a follow-up
Subjekty obdrží e-mailem zprávu popisující důležitost screeningu kolorektálního karcinomu s možností naplánovat si kolonoskopii přes VIP přímou plánovací telefonní linku NEBO vyplnit přiloženou poštou FIT sadu. Subjekty, které nedokončí FIT nebo neplánují kolonoskopii do 4 týdnů, obdrží upomínkový dopis, aby si naplánovali kolonoskopii nebo dokončili dříve zaslanou sadu FIT.
Ostatní jména:
  • Aktivní volba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení screeningu CRC
Časové okno: 4 měsíce
Procento účastníků, kteří úspěšně dokončili FIT nebo kolonoskopii
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výběr screeningového testu
Časové okno: 4 měsíce
Procento účastníků, kteří si zvolili kteroukoli metodu screeningu (FIT vs. kolonoskopie)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chyke Doubeni, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 827818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit