Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence a kvalita života CPAP pro obstrukční spánkovou apnoe (PIMA1-JO-PR)

29. prosince 2020 aktualizováno: Air Liquide Healthcare Spain

Adherence a kvalita života CPAP pro obstrukční spánkovou apnoe s intervencí založenou na stratifikaci a personalizaci plánů péče: Randomizovaná kontrolovaná studie

Návrh multicentrické, randomizované kontrolované studie (RCT). Kontrolní skupina dodržovala obvyklou léčbu, zatímco intervenční skupina (PIMA) sledovala léčbu s přizpůsobeným a flexibilním plánem péče v závislosti na sociodemografických, klinických a psychologických proměnných. Plán léčby zahrnuje různé kanály (doma, telefon, pečovatelské centrum), průběžné hodnocení a využití motivačního rozhovoru v každé z intervencí s pacientem. Hlavním výsledkem bylo dodržování. Sekundárními výstupy byly kvalita života, emoční stav, aktivity, sociální vztahy, vnímaná kompetence a motivace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zjistit adherenci k CPAP a výsledky související se zdravím u pacientů s OSA prostřednictvím komplexního a multidisciplinárního programu založeného na stratifikaci a individualizovaných plánech péče, včetně motivačního rozhovoru.

Bylo použito provedení multicentrické, randomizované kontrolované studie (RCT). Kontrolní skupina dodržovala obvyklou léčbu, zatímco intervenční skupina (PIMA) následovala léčbu s přizpůsobeným a flexibilním plánem péče v závislosti na sociodemografických, klinických a psychologických proměnných. Plán léčby zahrnuje různé kanály (doma, telefon, pečovatelské centrum), průběžné hodnocení a využití motivačního rozhovoru v každé z intervencí s pacientem. Hlavním výsledkem bylo dodržování. Sekundárními výstupy byly kvalita života, emoční stav, aktivity, sociální vztahy, vnímaná kompetence a motivace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Diagnóza OSA potvrzená spánkovými studiemi s polygrafií (PS) a/nebo polysomnografií (PSG)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s hypoventilací související s obezitou
  • Těžká CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Kognitivní poruchy a osoby neschopné pochopit souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PIMAG
  1. Vzdělávací a tréninkový program využívající motivační pohovor technické.
  2. Stratifikační štítky: pro stanovení personalizovaného intervenčního plánu se získávají ze dvou typů proměnných: osobních a modulačních proměnných. Pro psychologické proměnné se používá dotazník hodnocení perceived Competence Evaluation Questionnaire validovaný v Adherence k CPAP v OSA (CEPCA). Ospalost se získá podáním Epworthova testu somnolence a index apnoe-hypopnoe se odebere z klinické anamnézy pacienta.
  3. Segmentace: Pomocí psychologických a klinických proměnných se při této první návštěvě získají „prediktivní“ informace o tom, jak bude adherence pacienta: vysoká adherence, střední adherence nebo nízká adherence.
  4. Vezmeme-li tyto informace v úvahu, plán péče začne zvažovat, jak se má pacient a jaká je jeho situace s ohledem na adherenci. V závislosti na jejich vývoji se upraví plán péče. U pacientů s nízkou adherencí se používá telemonitoring.
Behaviorální: Motivační pohovor (MI) & Adherence Follow-up
  1. MEntA: Vzdělávací a školicí program
  2. Stratifikace: Identifikace osobních proměnných (věk, úroveň studia, pracovní postavení, preference péče, digitální chování)
  3. Hodnocení adherence: Hodnocení vnímané kompetence, kvality života, nálady, aktivit, sociálních vztahů a sociální opory
  4. Identifikace plánu péče a harmonogram dalších návštěv
  5. Následné sledování D30-D60-D90-D180 v závislosti na plánu péče prostřednictvím kanálu, který náleží každému plánu péče
Experimentální: Řízení
Pacienti dodržovali standardní péči, která spočívá v zahájení terapie v nemocnici, kde sestra prováděla nácvik používání zařízení CPAP, seřízení masky a pokyny k bezpečnosti a údržbě. Ke kontrole byl pacient vždy odeslán do nemocnice s frekvencí stanovenou Španělskou společností pro pulmonologii a hrudní chirurgii (30. den, 90. den a 180. den). Následný postup spočíval v revizi počítadla hodin CPAP a vyřešení případných incidentů s nezbytnými nápravnými opatřeními (změna masky, pozitivní zpevnění a vysvětlení konkrétních aspektů).
Behaviorální: Následná kontrola dodržování
Sestra vezme poddajnost zařízení CPAP a zeptá se pacienta, zda měl nějaké problémy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování (změny)
Časové okno: Den 90, den 180
Počet hodin používání CPAP za noc
Den 90, den 180
Somnolence (změny)
Časové okno: Den 1, den 90, den 180
Zbytková ospalost po použití CPAP. Epworthova stupnice ospalosti. Minimální skóre: 0; Maximum: 24. Vyšší skóre = horší výsledek
Den 1, den 90, den 180
Vnímaná kompetence (změny)
Časové okno: Den 1, den 90, den 180
Self-Efficacy v léčbě CPAP. Dotazník hodnocení vnímané kompetence. Minimální skóre: 0; Maximální skóre 13. Vyšší skóre = lepší výsledek.
Den 1, den 90, den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (změny)
Časové okno: Den 1, den 90, den 180
Pohoda pacienta související se spánkovou apnoe. Analogická míra pohody ve spánkové apnoe. Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 10. Vyšší skóre = lepší výsledek.
Den 1, den 90, den 180
Nálada (změny)
Časové okno: Den 1, den 90, den 180
Emocionální stav související se spánkovou apnoe. Otázka ad hoc. Minimální skóre: 0; maximální skóre: 3. Vyšší skóre: Lepší výsledek.
Den 1, den 90, den 180
Aktivity (změny)
Časové okno: Den 1, den 90, den 180
Zlepšení obecné aktivity po použití CPAP. Otázka ad hoc. Minimální skóre: 0; maximální skóre: 3. Vyšší skóre: Lepší výsledek.
Den 1, den 90, den 180
Sociální vztahy (změny)
Časové okno: Den 1, den 90, den 180
Zlepšení obecných sociálních vztahů po použití CPAP. Otázka ad hoc. Minimální skóre: 0; maximální skóre: 3. Vyšší skóre: Lepší výsledek.
Den 1, den 90, den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Liquide Healthcare Spain

Spolupracovníci

Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Landete, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIMA1-3450
  • 3450 (Ethics Committee for Clinical Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zveřejnění výsledků ve dvou fázích:

  • Národní kongres v Portugalsku
  • Publikace v časopise Research Journal

Časový rámec sdílení IPD

V tuto chvíli předkládáme výsledky v časopise ke zveřejnění. Údaje lze vyžádat od kteréhokoli z výzkumníků a lze je konzultovat online, přičemž údaje jsou 100% anomizovány. Přístupnost dat bude během následujících 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Badatelé a recenzenti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační pohovor (MI) & Adherence Follow-up

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit