- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02736695
Valutazione del legame PET con Tau iperfosforilata nell'afasia progressiva primaria (SLD3)
7 novembre 2025 aggiornato da: Keith A. Josephs, Mayo Clinic
Questo studio è progettato per saperne di più sul carico complessivo di tau nel cervello dei pazienti con afasia progressiva primaria (PPA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'afasia progressiva primaria (PPA) è un termine generico che comprende un gruppo di sindromi neurodegenerative caratterizzate da diverse combinazioni di disturbi progressivi del linguaggio e del linguaggio.
Sono state descritte e ben riconosciute tre varianti cliniche della PPA: la variante agrammatica caratterizzata da errori grammaticali nel parlato e nella scrittura e tipicamente associata a errori fonetici nel parlato; la variante semantica caratterizzata da una cattiva denominazione dovuta alla perdita di conoscenza del significato delle parole; e la variante logopenica caratterizzata da problemi di recupero delle parole e scarsa ripetizione delle frasi a causa della compromissione della memoria di lavoro e degli errori fonemici.
Studi patologici su pazienti con PPA deceduti con l'esame post mortem del loro cervello hanno dimostrato che la PPA è associata a un numero di diverse proteine cellulari anormali che non hanno associazioni perfette con le tre varianti di PPA.
Una di queste proteine è la proteina associata ai microtubuli, la tau, che è la proteina anormale più comune trovata nel cervello dei pazienti con PPA.
La tau è una proteina importante che è stata collegata al processo neurodegenerativo in molte malattie.
Nessuno studio di neuroimaging ha studiato la deposizione di tau in PPA e quindi le caratteristiche di legame di AV-1451 (il farmaco legante Tau utilizzato in questo studio) in PPA sono sconosciute.
Comprendere le caratteristiche di legame di AV-1451 è fondamentale per aiutare a determinare se può fungere da biomarcatore per la deposizione di tau nel cervello dei pazienti con PPA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere più di 18 anni
- Deve parlare inglese come lingua principale
- Deve avere un informatore in grado di fornire una valutazione indipendente del funzionamento
- Deve presentare un reclamo principale di compromissione progressiva della parola o del linguaggio
- Deve soddisfare i criteri diagnostici per l'afasia progressiva primaria
Criteri di esclusione:
- Sarà escluso qualsiasi soggetto muto o il cui discorso sia incomprensibile
- Tutti i soggetti con malattie concomitanti che potrebbero spiegare deficit del linguaggio e del linguaggio, come lesioni cerebrali traumatiche, ictus o sindromi dello sviluppo, e soggetti che soddisfano i criteri per un'altra malattia neurodegenerativa, come demenza amnesica di tipo Alzheimer, demenza con corpi di Lewy, demenza frontotemporale variante comportamentale , paralisi sopranucleare progressiva e sindrome corticobasale saranno escluse
- Saranno esclusi anche i soggetti che soddisfano i criteri per PPA e presentano lievi cambiamenti comportamentali, anomalie del movimento oculare o lieve aprassia degli arti, ma che non soddisfano i criteri diagnostici rispettivamente per demenza frontotemporale variante comportamentale, paralisi sopranucleare progressiva o sindrome corticobasale
- Saranno escluse tutte le donne in stato di gravidanza, puerperio e allattamento
- I soggetti saranno inoltre esclusi se la risonanza magnetica è controindicata (metallo nella testa, pacemaker cardiaco, ecc.), se è presente una grave claustrofobia, se ci sono condizioni che possono confondere gli studi di imaging cerebrale (ad es. anomalie strutturali, inclusi ematoma subdurale o neoplasia intracranica), o se sono clinicamente instabili o se assumono farmaci che potrebbero influenzare la struttura cerebrale o il metabolismo (ad es. chemioterapia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scansione PET Tau, F-18 AV 1451
Tutti i soggetti riceveranno una scansione Tau PET.
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Agente legante tau
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Nessun intervento: Controlli Normali
Soggetti del nostro Studio sull'Invecchiamento della Mayo Clinic finanziato dal NIH (U01 AG006786) che hanno completato il protocollo tau-PET identico con AV-1451 e i protocolli MRI e clinici.
Questi partecipanti non hanno dato il consenso né sono stati arruolati in questo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con PPA che hanno mostrato un legame PET della Tau elevato rispetto ai controlli normali
Lasso di tempo: 1 settimana
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La percentuale di soggetti che ha mostrato un legame elevato alla PET per tau nelle seguenti cinque categorie: Variante clinica PPA-logopenica (lvPPA), Variante clinica PPA-semantica (svPPA), Variante clinica PPA-agrammaticale (agPPA), nessuna variante clinica-sano e Variante non classificata (PPA-U).
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Signature Patterns of Regional Tau PET Binding in Clinical PPA Variants
Lasso di tempo: 1 Settimana
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Per determinare se ciascuna delle tre varianti cliniche di PPA (logopenica (lvPPA), semantica (svPPA) e agrammaticale (agPPA)) presenta un modello caratteristico di legame regionale tau PET, misurando il livello di legame tau PET in ciascuna variante di PPA.
0=rappresenta nessun modello di assorbimento specifico; 1=modello di assorbimento specifico
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1 Settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità nei Modelli di Legame della PET per la Tau
Lasso di tempo: 1 Settimana
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Per identificare la variabilità nei modelli di legame tau PET utilizzando l'analisi delle componenti principali (PC) basata sull'assorbimento regionale di [18F]AV-1451 per identificare i modelli tra le tre varianti cliniche: lvPPA, svPPA e agPPA indipendentemente dalla diagnosi clinica tra i soggetti PPA.
Due PC sono stati utilizzati per determinare il numero di partecipanti che rientravano nelle seguenti 4 categorie in base ai modelli di assorbimento regionale di [18F]AV-1451: PC1 basso/PC2 alto, PC1 basso/PC2 basso, PC1 alto/PC2 alto e PC1 alto/PC2 basso.
La prima componente principale (PC1) è una somma ponderata dei dati regionali in cui i pesi sono scelti in modo che PC1 abbia la massima variazione tra i soggetti.
PC1 può essere pensata come il riepilogo "migliore" a singolo numero dei dati regionali in una determinata modalità.
La seconda componente principale (PC2) è una somma ponderata dei dati regionali con peso scelto in modo che (1) PC2 sia completamente non correlata con PC1 e (2) PC2 abbia la massima variazione dopo aver tenuto conto di PC1.
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1 Settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith A Josephs, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Afasia
- Disturbi del linguaggio
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Demenza frontotemporale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Afasia, primaria progressiva
- Scegli Malattia del cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-001703
- 1R21NS094684-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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