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Avaliação da Tau PET Ligante Hiperfosforilada na Afasia Progressiva Primária (SLD3)

7 de novembro de 2025 atualizado por: Keith A. Josephs, Mayo Clinic
Este estudo foi desenvolvido para aprender mais sobre a carga total de tau no cérebro de pacientes com Afasia Progressiva Primária (APP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Afasia progressiva primária (APP) é um termo abrangente que engloba um grupo de síndromes neurodegenerativas caracterizadas por combinações variadas de problemas progressivos de fala e linguagem. Três variantes clínicas da APP foram descritas e são bem reconhecidas: a variante agramática caracterizada por erros gramaticais na fala e na escrita e tipicamente associada a erros fonéticos na fala; a variante semântica caracterizada pela má nomeação por perda de conhecimento sobre o significado das palavras; e a variante logopênica caracterizada por problemas de recuperação de palavras e fraca repetição de sentenças por comprometimento da memória de trabalho e erros fonêmicos. Estudos patológicos de pacientes com PPA que morreram com exame pós-morte de seus cérebros demonstraram que o PPA está associado a várias proteínas celulares anormais diferentes que não têm associações perfeitas com as três variantes do PPA. Uma dessas proteínas é a proteína associada aos microtúbulos, tau, que é a proteína anormal mais comum encontrada nos cérebros de pacientes com PPA. A tau é uma proteína importante que tem sido associada ao processo neurodegenerativo em muitas doenças. Nenhum estudo de neuroimagem investigou a deposição de tau em PPA e, portanto, as características de ligação de AV-1451 (a droga de ligação de Tau usada neste estudo) em PPA são desconhecidas. Compreender as características de ligação do AV-1451 é crucial para ajudar a determinar se ele pode servir como um biomarcador para a deposição de tau no cérebro de pacientes com PPA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser maior de 18 anos
  • Deve falar inglês como seu idioma principal
  • Deve ter um informante que possa fornecer avaliação independente do funcionamento
  • Deve apresentar uma queixa principal de comprometimento progressivo da fala ou linguagem
  • Deve preencher os critérios diagnósticos para Afasia Progressiva Primária

Critério de exclusão:

  • Qualquer sujeito mudo ou cuja fala seja ininteligível será excluído
  • Todos os indivíduos com doenças concomitantes que possam ser responsáveis ​​por déficits de fala e linguagem, como traumatismo cranioencefálico, acidentes vasculares cerebrais ou síndromes de desenvolvimento, e indivíduos que preencham os critérios para outra doença neurodegenerativa, como demência amnésica do tipo Alzheimer, demência com corpos de Lewy, variante comportamental de demência frontotemporal , paralisia supranuclear progressiva e síndrome corticobasal serão excluídos
  • Indivíduos que atendem aos critérios para PPA e apresentam alterações comportamentais leves, anormalidades do movimento ocular ou apraxia leve dos membros, mas que não atendem aos critérios diagnósticos para variante comportamental de demência frontotemporal, paralisia supranuclear progressiva ou síndrome corticobasal, respectivamente, também serão excluídos
  • Todas as mulheres grávidas, puérperas e lactantes serão excluídas
  • Os indivíduos também serão excluídos se a ressonância magnética for contraindicada (metal na cabeça, marcapasso cardíaco, etc.), se houver claustrofobia grave, se houver condições que possam confundir os estudos de imagem cerebral (por exemplo, anormalidades estruturais, incluindo hematoma subdural ou neoplasia intracraniana), ou se forem clinicamente instáveis ​​ou estiverem tomando medicamentos que possam afetar a estrutura cerebral ou o metabolismo (por exemplo, quimioterapia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tau PET Scan, F-18 AV 1451
Todos os indivíduos receberão uma varredura Tau PET.
Agente de ligação de Tau
Sem intervenção: Controlos Normais
Participantes do nosso Estudo de Envelhecimento da Clínica Mayo financiado pelo NIH (U01 AG006786) que completaram o protocolo idêntico de tau-PET com AV-1451 e os protocolos de ressonância magnética e clínicos. Estes participantes não foram consentidos ou inscritos neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Sujeitos com PPA que Apresentaram Ligação Elevada na PET de Tau em Comparação com Controlos Normais
Prazo: 1 semana
A percentagem de sujeitos que apresentaram ligação PET tau elevada nas seguintes cinco categorias: Variante Clínica PPA-logopédica (lvPPA), Variante Clínica PPA-semântica (svPPA), Variante Clínica PPA-agramática (agPPA), sem variante clínica-saudável e Variante Não Classificada (PPA-U).
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de Assinatura da Ligação Regional de PET de Tau nas Variantes Clínicas de PPA
Prazo: 1 Semana
Para determinar se cada uma das três variantes clínicas da PPA (logopénica (lvPPA), semântica (svPPA) e agramática (agPPA)) tem um padrão característico de ligação regional à tau PET, medindo o nível de ligação à tau PET em cada variante da PPA. 0=representa nenhum padrão de captação específico; 1=padrão de captação específico
1 Semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade nos Padrões de Ligação do PET de Tau
Prazo: 1 Semana
Para identificar a variabilidade nos padrões de ligação tau PET utilizando análise de componentes principais (PC) com base na captação regional de [18F]AV-1451 para identificar padrões entre as três variantes clínicas: lvPPA, svPPA e agPPA, independentemente do diagnóstico clínico entre os sujeitos com PPA. Dois PCs foram utilizados para determinar o número de participantes que se enquadravam nas seguintes 4 categorias com base nos padrões de captação regional de [18F]AV-1451: baixo PC1/alto PC2, baixo PC1/baixo PC2, alto PC1/alto PC2 e alto PC1/baixo PC2. O primeiro componente principal (PC1) é uma soma ponderada dos dados regionais, em que os pesos são escolhidos de modo que o PC1 tenha a máxima variação entre os sujeitos. O PC1 pode ser considerado como o resumo de "melhor" número único dos dados regionais numa determinada modalidade. O segundo componente principal (PC2) é uma soma ponderada dos dados regionais com pesos escolhidos de modo que (1) o PC2 seja completamente não correlacionado com o PC1 e (2) o PC2 tenha a máxima variação após contabilizar o PC1.
1 Semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Keith A Josephs, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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