- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02736695
Avaliação da Tau PET Ligante Hiperfosforilada na Afasia Progressiva Primária (SLD3)
7 de novembro de 2025 atualizado por: Keith A. Josephs, Mayo Clinic
Este estudo foi desenvolvido para aprender mais sobre a carga total de tau no cérebro de pacientes com Afasia Progressiva Primária (APP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Afasia progressiva primária (APP) é um termo abrangente que engloba um grupo de síndromes neurodegenerativas caracterizadas por combinações variadas de problemas progressivos de fala e linguagem.
Três variantes clínicas da APP foram descritas e são bem reconhecidas: a variante agramática caracterizada por erros gramaticais na fala e na escrita e tipicamente associada a erros fonéticos na fala; a variante semântica caracterizada pela má nomeação por perda de conhecimento sobre o significado das palavras; e a variante logopênica caracterizada por problemas de recuperação de palavras e fraca repetição de sentenças por comprometimento da memória de trabalho e erros fonêmicos.
Estudos patológicos de pacientes com PPA que morreram com exame pós-morte de seus cérebros demonstraram que o PPA está associado a várias proteínas celulares anormais diferentes que não têm associações perfeitas com as três variantes do PPA.
Uma dessas proteínas é a proteína associada aos microtúbulos, tau, que é a proteína anormal mais comum encontrada nos cérebros de pacientes com PPA.
A tau é uma proteína importante que tem sido associada ao processo neurodegenerativo em muitas doenças.
Nenhum estudo de neuroimagem investigou a deposição de tau em PPA e, portanto, as características de ligação de AV-1451 (a droga de ligação de Tau usada neste estudo) em PPA são desconhecidas.
Compreender as características de ligação do AV-1451 é crucial para ajudar a determinar se ele pode servir como um biomarcador para a deposição de tau no cérebro de pacientes com PPA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser maior de 18 anos
- Deve falar inglês como seu idioma principal
- Deve ter um informante que possa fornecer avaliação independente do funcionamento
- Deve apresentar uma queixa principal de comprometimento progressivo da fala ou linguagem
- Deve preencher os critérios diagnósticos para Afasia Progressiva Primária
Critério de exclusão:
- Qualquer sujeito mudo ou cuja fala seja ininteligível será excluído
- Todos os indivíduos com doenças concomitantes que possam ser responsáveis por déficits de fala e linguagem, como traumatismo cranioencefálico, acidentes vasculares cerebrais ou síndromes de desenvolvimento, e indivíduos que preencham os critérios para outra doença neurodegenerativa, como demência amnésica do tipo Alzheimer, demência com corpos de Lewy, variante comportamental de demência frontotemporal , paralisia supranuclear progressiva e síndrome corticobasal serão excluídos
- Indivíduos que atendem aos critérios para PPA e apresentam alterações comportamentais leves, anormalidades do movimento ocular ou apraxia leve dos membros, mas que não atendem aos critérios diagnósticos para variante comportamental de demência frontotemporal, paralisia supranuclear progressiva ou síndrome corticobasal, respectivamente, também serão excluídos
- Todas as mulheres grávidas, puérperas e lactantes serão excluídas
- Os indivíduos também serão excluídos se a ressonância magnética for contraindicada (metal na cabeça, marcapasso cardíaco, etc.), se houver claustrofobia grave, se houver condições que possam confundir os estudos de imagem cerebral (por exemplo, anormalidades estruturais, incluindo hematoma subdural ou neoplasia intracraniana), ou se forem clinicamente instáveis ou estiverem tomando medicamentos que possam afetar a estrutura cerebral ou o metabolismo (por exemplo, quimioterapia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tau PET Scan, F-18 AV 1451
Todos os indivíduos receberão uma varredura Tau PET.
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Agente de ligação de Tau
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Sem intervenção: Controlos Normais
Participantes do nosso Estudo de Envelhecimento da Clínica Mayo financiado pelo NIH (U01 AG006786) que completaram o protocolo idêntico de tau-PET com AV-1451 e os protocolos de ressonância magnética e clínicos.
Estes participantes não foram consentidos ou inscritos neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Sujeitos com PPA que Apresentaram Ligação Elevada na PET de Tau em Comparação com Controlos Normais
Prazo: 1 semana
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A percentagem de sujeitos que apresentaram ligação PET tau elevada nas seguintes cinco categorias: Variante Clínica PPA-logopédica (lvPPA), Variante Clínica PPA-semântica (svPPA), Variante Clínica PPA-agramática (agPPA), sem variante clínica-saudável e Variante Não Classificada (PPA-U).
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de Assinatura da Ligação Regional de PET de Tau nas Variantes Clínicas de PPA
Prazo: 1 Semana
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Para determinar se cada uma das três variantes clínicas da PPA (logopénica (lvPPA), semântica (svPPA) e agramática (agPPA)) tem um padrão característico de ligação regional à tau PET, medindo o nível de ligação à tau PET em cada variante da PPA.
0=representa nenhum padrão de captação específico; 1=padrão de captação específico
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1 Semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade nos Padrões de Ligação do PET de Tau
Prazo: 1 Semana
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Para identificar a variabilidade nos padrões de ligação tau PET utilizando análise de componentes principais (PC) com base na captação regional de [18F]AV-1451 para identificar padrões entre as três variantes clínicas: lvPPA, svPPA e agPPA, independentemente do diagnóstico clínico entre os sujeitos com PPA.
Dois PCs foram utilizados para determinar o número de participantes que se enquadravam nas seguintes 4 categorias com base nos padrões de captação regional de [18F]AV-1451: baixo PC1/alto PC2, baixo PC1/baixo PC2, alto PC1/alto PC2 e alto PC1/baixo PC2.
O primeiro componente principal (PC1) é uma soma ponderada dos dados regionais, em que os pesos são escolhidos de modo que o PC1 tenha a máxima variação entre os sujeitos.
O PC1 pode ser considerado como o resumo de "melhor" número único dos dados regionais numa determinada modalidade.
O segundo componente principal (PC2) é uma soma ponderada dos dados regionais com pesos escolhidos de modo que (1) o PC2 seja completamente não correlacionado com o PC1 e (2) o PC2 tenha a máxima variação após contabilizar o PC1.
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1 Semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith A Josephs, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Afasia
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Demência frontotemporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- 16-001703
- 1R21NS094684-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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