Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av hyperfosforylert Tau PET-binding ved primær progressiv afasi (SLD3)

7. november 2025 oppdatert av: Keith A. Josephs, Mayo Clinic
Denne studien er designet for å lære mer om generell tau-belastning i hjernen til pasienter med primær progressiv afasi (PPA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær progressiv afasi (PPA) er et paraplybegrep som omfatter en gruppe nevrodegenerative syndromer preget av varierende kombinasjoner av progressive tale- og språkproblemer. Tre kliniske varianter av PPA er beskrevet og er godt anerkjent: den agrammatiske varianten karakterisert ved grammatiske feil i tale og skrift og typisk assosiert med fonetiske feil i tale; den semantiske varianten preget av dårlig navngiving fra tap av kunnskap om ordenes betydning; og den logopeniske varianten preget av ordgjenfinningsproblemer og dårlig setningsrepetisjon fra svekkelse av arbeidsminnet og fonemiske feil. Patologiske studier av PPA-pasienter som døde med postmortem undersøkelse av hjernen deres har vist at PPA er assosiert med en rekke forskjellige unormale cellulære proteiner som ikke har perfekte assosiasjoner til de tre PPA-variantene. Et slikt protein er det mikrotubulusassosierte proteinet, tau, som er det vanligste unormale proteinet som finnes i hjernen til pasienter med PPA. Tau er et viktig protein som har vært knyttet til den nevrodegenerative prosessen ved mange sykdommer. Ingen neuroimaging-studier har undersøkt tau-avsetning i PPA, og derfor er bindingsegenskapene til AV-1451 (det Tau-bindende stoffet brukt i denne studien) i PPA ukjente. Å forstå bindingsegenskapene til AV-1451 er avgjørende for å avgjøre om det kan tjene som en biomarkør for tau-avsetning i hjernen til pasienter med PPA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være over 18 år
  • Må snakke engelsk som hovedspråk
  • Må ha en informant som kan gi uavhengig evaluering av fungering
  • Må presentere med en hovedklage på progressiv svekkelse av tale eller språk
  • Må oppfylle diagnostiske kriterier for primær progressiv afasi

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne som er stumt eller hvis tale er uforståelig vil bli ekskludert
  • Alle forsøkspersoner med samtidige sykdommer som kan forklare tale- og språkmangel, slik som traumatisk hjerneskade, hjerneslag eller utviklingssyndrom, og forsøkspersoner som oppfyller kriterier for en annen nevrodegenerativ sykdom, slik som amnestisk Alzheimers type demens, demens med Lewy-kropper, atferdsvariant frontotemporal demens , progressiv supranukleær parese og kortikobasalt syndrom vil bli ekskludert
  • Personer som oppfyller kriteriene for PPA og har milde atferdsendringer, øyebevegelsesavvik eller mild lemapraksi, men som ikke oppfyller diagnostiske kriterier for henholdsvis atferdsvariant frontotemporal demens, progressiv supranukleær parese eller kortikobasalt syndrom, vil også bli ekskludert.
  • Alle gravide, post-partum og ammende kvinner vil bli ekskludert
  • Pasienter vil også bli ekskludert hvis MR er kontraindisert (metall i hodet, pacemaker, etc.), hvis det er alvorlig klaustrofobi, hvis det er tilstander som kan forvirre hjerneavbildningsstudier (f.eks. strukturelle abnormiteter, inkludert subduralt hematom eller intrakraniell neoplasma), eller hvis de er medisinsk ustabile eller bruker medisiner som kan påvirke hjernens struktur eller metabolisme, (f.eks. kjemoterapi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tau PET Scan, F-18 AV 1451
Alle forsøkspersoner vil motta en Tau PET-skanning.
Legemiddel: F-18 AV 1451
Tau bindemiddel
Ingen inngripen: Normale kontroller
Deltakere fra vår NIH-finansierte Mayo Clinic Study of Aging (U01 AG006786) som har fullført det identiske tau-PET-protokollen med AV-1451 og MRI og kliniske protokoller. Disse deltakerne ble ikke samtykket eller rekruttert til denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel PPA-pasienter som viste økt Tau PET-binding sammenlignet med friske kontroller
Tidsramme: 1 uke
Andelen av deltakere som viste forhøyet tau PET-binding i følgende fem kategorier: PPA klinisk variant-logopenisk (lvPPA), PPA klinisk variant-semantisk (svPPA), PPA klinisk variant-agrammatisk (agPPA), ingen klinisk variant-frisk, og Uklassifisert variant (PPA-U).
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signaturmønstre for regional tau-PET-binding i kliniske PPA-variantar
Tidsramme: 1 Uke
For å avgjøre om hver av de tre kliniske PPA-variantene (logopenisk (lvPPA), semantisk (svPPA) og agrammatisk (agPPA)) har et signaturmønster av regional tau PET-binding ved å måle nivået av tau PET-binding i hver PPA-variant. 0=representerer ingen spesifikk opptaksmønster; 1=spesifikk opptaksmønster
1 Uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i mønstre av Tau PET-binding
Tidsramme: 1 uke
Å identifisere variasjon i mønstre av tau PET-binding ved bruk av hovedkomponent (PC) analyse basert på regional [18F]AV-1451 opptak for å identifisere mønstre mellom de tre kliniske variantene: lvPPA, svPPA og agPPA uavhengig av klinisk diagnose blant PPA-deltakere. To PC-er ble brukt for å bestemme antall deltakere som falt inn i følgende 4 kategorier basert på regionale [18F]AV-1451 opptaksmønstre: lav PC1/høy PC2, lav PC1/lav PC2, høy PC1/høy PC2 og høy PC1/lav PC2. Den første hovedkomponenten (PC1) er en vektet sum av regionale data der vektene er valgt slik at PC1 har maksimal variasjon på tvers av deltakerne. PC1 kan tenkes på som den "beste" enkeltnummer-sammendraget av de regionale dataene i en gitt modalitet. Den andre hovedkomponenten (PC2) er en vektet sum av regionale data med vekter valgt slik at (1) PC2 er helt ukorreliert med PC1 og (2) PC2 har maksimal variasjon etter å ha tatt hensyn til PC1.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith A Josephs, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-001703
  • 1R21NS094684-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere