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Évaluation de la liaison du PET Tau hyperphosphorylé dans l'aphasie progressive primaire (SLD3)

7 novembre 2025 mis à jour par: Keith A. Josephs, Mayo Clinic
Cette étude est conçue pour en savoir plus sur la charge globale de tau dans le cerveau des patients atteints d'aphasie progressive primaire (APP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aphasie progressive primaire (APP) est un terme générique qui englobe un groupe de syndromes neurodégénératifs caractérisés par diverses combinaisons de problèmes progressifs d'élocution et de langage. Trois variantes cliniques de l'APP ont été décrites et sont bien reconnues : la variante agrammatique caractérisée par des erreurs grammaticales dans la parole et l'écriture et généralement associée à des erreurs phonétiques dans la parole ; la variante sémantique caractérisée par une mauvaise dénomination due à la perte de connaissances sur le sens des mots ; et la variante logopénique caractérisée par des problèmes de récupération de mots et une mauvaise répétition des phrases en raison d'une altération de la mémoire de travail et d'erreurs phonémiques. Des études pathologiques sur des patients PPA décédés après un examen post-mortem de leur cerveau ont démontré que le PPA est associé à un certain nombre de protéines cellulaires anormales différentes qui n'ont pas d'associations parfaites avec les trois variantes de PPA. L'une de ces protéines est la protéine associée aux microtubules, tau, qui est la protéine anormale la plus courante trouvée dans le cerveau des patients atteints d'APP. Tau est une protéine importante qui a été liée au processus neurodégénératif dans de nombreuses maladies. Aucune étude de neuroimagerie n'a étudié le dépôt de tau dans le PPA et, par conséquent, les caractéristiques de liaison de l'AV-1451 (le médicament de liaison Tau utilisé dans cette étude) dans le PPA sont inconnues. Comprendre les caractéristiques de liaison de l'AV-1451 est crucial pour aider à déterminer s'il peut servir de biomarqueur pour le dépôt de tau dans le cerveau des patients atteints d'APP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de plus de 18 ans
  • Doit parler l'anglais comme langue principale
  • Doit avoir un informateur qui peut fournir une évaluation indépendante du fonctionnement
  • Doit présenter une plainte principale de déficience progressive de la parole ou du langage
  • Doit remplir les critères de diagnostic de l'aphasie progressive primaire

Critère d'exclusion:

  • Tout sujet muet ou dont la parole est inintelligible sera exclu
  • Tous les sujets atteints de maladies concomitantes pouvant expliquer des déficits de la parole et du langage, tels qu'une lésion cérébrale traumatique, des accidents vasculaires cérébraux ou des syndromes de développement, et les sujets répondant aux critères d'une autre maladie neurodégénérative, telle que la démence amnésique de type Alzheimer, la démence à corps de Lewy, la variante comportementale de la démence frontotemporale , la paralysie supranucléaire progressive et le syndrome corticobasal seront exclus
  • Les sujets qui répondent aux critères de l'APP et qui présentent de légers changements de comportement, des anomalies des mouvements oculaires ou une légère apraxie des membres, mais qui ne répondent pas aux critères de diagnostic de la variante comportementale de la démence frontotemporale, de la paralysie supranucléaire progressive ou du syndrome corticobasal respectivement, seront également exclus.
  • Toutes les femmes enceintes, post-partum et allaitantes seront exclues
  • Les sujets seront également exclus si l'IRM est contre-indiquée (métal dans la tête, stimulateur cardiaque, etc.), s'il y a une claustrophobie sévère, s'il existe des conditions qui peuvent confondre les études d'imagerie cérébrale (par ex. anomalies structurelles, y compris un hématome sous-dural ou un néoplasme intracrânien), ou s'ils sont médicalement instables ou prennent des médicaments susceptibles d'affecter la structure ou le métabolisme du cerveau (par ex. chimiothérapie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tau PET Scan, F-18 AV 1451
Tous les sujets recevront un Tau PET scan.
Médicament: F-18 AV 1451
Liant tau
Aucune intervention: Témoins normaux
Sujets de notre étude sur le vieillissement de la clinique Mayo financée par le NIH (U01 AG006786) qui ont terminé le protocole tau-PET identique avec AV-1451 et les protocoles IRM et cliniques.
Ces participants n'ont pas été consentis ou inscrits dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion des sujets PPA qui ont montré une fixation élevée au PET Tau par rapport aux témoins normaux
Délai: 1 semaine
Le pourcentage de sujets ayant montré une fixation élevée du PET tau dans les cinq catégories suivantes : Variante clinique PPA-logopénique (lvPPA), Variante clinique PPA-sémantique (svPPA), Variante clinique PPA-agrammatique (agPPA), Aucune variante clinique-sain, et Variante non classée (PPA-U).
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signatures Régionales de Fixation Tau en TEP dans les Variants Cliniques de l'APP
Délai: 1 semaine
Pour déterminer si chacune des trois variantes cliniques de l'aphasie primaire progressive (APP) (APP logopénique (lvAPP), APP sémantique (svAPP) et APP agrammatique (agAPP)) présente un modèle caractéristique de fixation régionale de la tau en TEP en mesurant le niveau de fixation de la tau en TEP dans chaque variante de l'APP. 0=représente l'absence de modèle de fixation spécifique ; 1=modèle de fixation spécifique
1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité des schémas de fixation du PET au Tau
Délai: 1 semaine
Pour identifier la variabilité dans les modèles de fixation tau en TEP en utilisant l'analyse en composantes principales (ACP) basée sur la capture régionale de [18F]AV-1451 afin d'identifier les modèles entre les trois variantes cliniques : lvPPA, svPPA et agPPA, indépendamment du diagnostic clinique parmi les sujets PPA. Deux CP ont été utilisées pour déterminer le nombre de participants qui sont tombés dans les 4 catégories suivantes basées sur les modèles de capture régionale de [18F]AV-1451 : faible CP1/élevée CP2, faible CP1/faible CP2, élevée CP1/élevée CP2 et élevée CP1/faible CP2. La première composante principale (CP1) est une somme pondérée des données régionales où les poids sont choisis de sorte que CP1 ait une variation maximale entre les sujets. CP1 peut être considérée comme le "meilleur" résumé en un seul nombre des données régionales dans une modalité donnée. La deuxième composante principale (CP2) est une somme pondérée des données régionales avec des poids choisis de sorte que (1) CP2 soit complètement non corrélée avec CP1 et (2) CP2 ait une variation maximale après prise en compte de CP1.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith A Josephs, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2016

Première publication (Estimé)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-001703
  • 1R21NS094684-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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