Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка связывания гиперфосфорилированного тау с ПЭТ при первичной прогрессирующей афазии (SLD3)

7 ноября 2025 г. обновлено: Keith A. Josephs, Mayo Clinic
Это исследование предназначено для того, чтобы узнать больше об общей нагрузке тау в головном мозге пациентов с первичной прогрессирующей афазией (ППА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная прогрессирующая афазия (ППА) — это общий термин, который охватывает группу нейродегенеративных синдромов, характеризующихся различными комбинациями прогрессирующих речевых и языковых проблем. Описаны и хорошо известны три клинических варианта ППА: аграмматический вариант, характеризующийся грамматическими ошибками в речи и письме и обычно связанный с фонетическими ошибками в речи; семантический вариант, характеризующийся плохим называнием из-за утраты знаний о значении слов; и логопенический вариант, характеризующийся проблемами поиска слов и плохим повторением предложений из-за нарушения рабочей памяти и фонематических ошибок. Патологические исследования пациентов с ППА, умерших при патологоанатомическом исследовании их мозга, показали, что ППА связан с рядом различных аномальных клеточных белков, которые не имеют полных ассоциаций с тремя вариантами ППА. Одним из таких белков является белок, ассоциированный с микротрубочками, тау, который является наиболее распространенным аномальным белком, обнаруживаемым в мозге пациентов с ППА. Тау является важным белком, который связан с нейродегенеративным процессом при многих заболеваниях. Ни одно нейровизуализирующее исследование не изучало отложение тау в PPA, поэтому характеристики связывания AV-1451 (препарат, связывающий тау, используемый в этом исследовании) в PPA неизвестны. Понимание характеристик связывания AV-1451 имеет решающее значение, чтобы помочь определить, может ли он служить биомаркером для отложения тау в мозге пациентов с PPA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть старше 18 лет
  • Должен говорить на английском в качестве основного языка
  • Должен быть информатор, который может предоставить независимую оценку функционирования
  • Должен предъявлять основную жалобу на прогрессирующее нарушение речи или языка
  • Должен соответствовать диагностическим критериям первичной прогрессирующей афазии.

Критерий исключения:

  • Любой немой субъект или чья речь неразборчива, будет исключен
  • Все субъекты с сопутствующими заболеваниями, которые могут быть причиной дефицита речи и языка, такие как черепно-мозговая травма, инсульт или синдромы развития, а также субъекты, отвечающие критериям другого нейродегенеративного заболевания, такого как амнестическая деменция типа Альцгеймера, деменция с тельцами Леви, поведенческий вариант лобно-височной деменции. , прогрессирующий надъядерный паралич и кортикобазальный синдром будут исключены
  • Субъекты, которые соответствуют критериям PPA и имеют легкие изменения поведения, аномалии движения глаз или легкую апраксию конечностей, но не соответствуют диагностическим критериям поведенческого варианта лобно-височной деменции, прогрессирующего надъядерного паралича или кортикобазального синдрома соответственно, также будут исключены.
  • Будут исключены все беременные, послеродовые и кормящие женщины.
  • Субъекты также будут исключены, если МРТ противопоказана (металл в голове, кардиостимулятор и т. д.), если есть тяжелая клаустрофобия, если есть условия, которые могут затруднить исследования мозга (например, структурные аномалии, включая субдуральную гематому или внутричерепное новообразование), или если они нестабильны с медицинской точки зрения или принимают лекарства, которые могут повлиять на структуру мозга или метаболизм (например, химиотерапия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тау ПЭТ-скан, F-18 AV 1451
Все субъекты получат ПЭТ-сканирование с тау.
Лекарство: Ф-18 АВ 1451
Тау-связывающий агент
Без вмешательства: Нормальные Контроли
Участники из нашего финансируемого NIH исследования клиники Мэйо по изучению старения (U01 AG006786), которые прошли идентичный протокол тау-ПЭТ с AV-1451, а также протоколы МРТ и клинические протоколы. Эти участники не давали согласия и не были включены в данное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с ППА, у которых наблюдалось повышенное связывание при ПЭТ-тау по сравнению с контрольной группой здоровых лиц
Временное ограничение: 1 неделя
Процент субъектов, у которых наблюдалось повышенное связывание тау-ПЭТ в следующих пяти категориях: клинический вариант ППА-логический (lvPPA), клинический вариант ППА-семантический (svPPA), клинический вариант ППА-аграмматический (agPPA), отсутствие клинического варианта-здоровые, и Неклассифицированный вариант (PPA-U).
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфические паттерны регионального связывания тау-ПЭТ при клинических вариантах ППА
Временное ограничение: 1 неделя
Для определения наличия у каждого из трёх клинических вариантов ППА (логофенического (lvPPA), семантического (svPPA) и аграмматического (agPPA)) характерного паттерна регионального связывания тау-ПЭТ путём измерения уровня связывания тау-ПЭТ для каждого варианта ППА. 0=отсутствие специфического паттерна накопления; 1=наличие специфического паттерна накопления
1 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость в паттернах связывания ПЭТ с тау-белком
Временное ограничение: 1 неделя
Для выявления вариабельности паттернов связывания тау-ПЭТ с помощью анализа главных компонент (ГК) на основе регионального поглощения [18F]AV-1451, чтобы определить паттерны между тремя клиническими вариантами: lvPPA, svPPA и agPPA, независимо от клинического диагноза среди пациентов с ППА. Две ГК использовались для определения количества участников, попавших в следующие 4 категории на основе паттернов регионального поглощения [18F]AV-1451: низкая ГК1/высокая ГК2, низкая ГК1/низкая ГК2, высокая ГК1/высокая ГК2 и высокая ГК1/низкая ГК2. Первый главный компонент (ГК1) представляет собой взвешенную сумму региональных данных, где веса выбраны так, чтобы ГК1 имела максимальную вариацию между субъектами. ГК1 можно рассматривать как «лучшее» однозначное обобщение региональных данных в заданной модальности. Второй главный компонент (ГК2) представляет собой взвешенную сумму региональных данных с весами, выбранными так, чтобы (1) ГК2 была полностью некоррелирована с ГК1 и (2) ГК2 имела максимальную вариацию после учета ГК1.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Keith A Josephs, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-001703
  • 1R21NS094684-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться