- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02736695
Evaluación de la unión PET de tau hiperfosforilada en la afasia progresiva primaria (SLD3)
7 de noviembre de 2025 actualizado por: Keith A. Josephs, Mayo Clinic
Este estudio está diseñado para obtener más información sobre la carga general de tau en el cerebro de pacientes con afasia progresiva primaria (APP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La afasia progresiva primaria (APP) es un término genérico que abarca un grupo de síndromes neurodegenerativos caracterizados por diversas combinaciones de problemas progresivos del habla y el lenguaje.
Se han descrito tres variantes clínicas de PPA y están bien reconocidas: la variante agramática caracterizada por errores gramaticales en el habla y la escritura y típicamente asociada con errores fonéticos en el habla; la variante semántica caracterizada por una mala denominación por pérdida de conocimiento sobre el significado de las palabras; y la variante logopénica caracterizada por problemas de recuperación de palabras y mala repetición de oraciones por deterioro de la memoria de trabajo y errores fonéticos.
Los estudios patológicos de pacientes con PPA que fallecieron con un examen post-mortem de sus cerebros han demostrado que la PPA está asociada con varias proteínas celulares anormales diferentes que no tienen asociaciones perfectas con las tres variantes de PPA.
Una de esas proteínas es la proteína asociada a los microtúbulos, tau, que es la proteína anormal más común que se encuentra en los cerebros de los pacientes con APP.
Tau es una proteína importante que se ha relacionado con el proceso neurodegenerativo en muchas enfermedades.
Ningún estudio de neuroimagen ha investigado la deposición de tau en PPA y, por lo tanto, se desconocen las características de unión de AV-1451 (el fármaco de unión a Tau utilizado en este estudio) en PPA.
Comprender las características de unión de AV-1451 es crucial para ayudar a determinar si puede servir como biomarcador para la deposición de tau en el cerebro de pacientes con APP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser mayor de 18 años
- Debe hablar inglés como su idioma principal
- Debe tener un informante que pueda proporcionar una evaluación independiente del funcionamiento
- Debe presentarse con una queja principal de deterioro progresivo del habla o lenguaje
- Debe cumplir con los criterios de diagnóstico para Afasia Progresiva Primaria
Criterio de exclusión:
- Quedará excluido cualquier sujeto mudo o cuyo habla sea ininteligible.
- Todos los sujetos con enfermedades concurrentes que podrían explicar los déficits del habla y el lenguaje, como lesión cerebral traumática, accidentes cerebrovasculares o síndromes del desarrollo, y sujetos que cumplen los criterios para otra enfermedad neurodegenerativa, como demencia tipo Alzheimer amnésico, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal variante conductual Se excluirán la parálisis supranuclear progresiva y el síndrome corticobasal.
- También se excluirán los sujetos que cumplan los criterios de PPA y tengan cambios conductuales leves, anomalías en los movimientos oculares o apraxia leve de las extremidades, pero que no cumplan los criterios diagnósticos para la variante conductual de la demencia frontotemporal, la parálisis supranuclear progresiva o el síndrome corticobasal, respectivamente.
- Serán excluidas todas las mujeres embarazadas, puérperas y lactantes.
- Los sujetos también serán excluidos si la resonancia magnética está contraindicada (metal en la cabeza, marcapasos cardíaco, etc.), si hay claustrofobia severa, si hay condiciones que pueden confundir los estudios de imágenes cerebrales (p. anomalías estructurales, incluido el hematoma subdural o la neoplasia intracraneal), o si son médicamente inestables o están tomando medicamentos que podrían afectar la estructura o el metabolismo del cerebro (p. quimioterapia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración PET Tau, F-18 AV 1451
Todos los sujetos recibirán una exploración PET Tau.
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Agente aglutinante tau
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Sin intervención: Controles Normales
Sujetos de nuestro estudio financiado por los NIH del Estudio de Envejecimiento de la Clínica Mayo (U01 AG006786) que han completado el protocolo idéntico de tau-PET con AV-1451 y los protocolos de resonancia magnética y clínica.
Estos participantes no dieron su consentimiento ni se inscribieron en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con PPA que mostraron una unión elevada en PET de Tau en comparación con controles normales
Periodo de tiempo: 1 semana
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El porcentaje de sujetos que mostró una unión elevada de PET de tau en las siguientes cinco categorías: Variante Clínica de PPA-logopédica (lvPPA), Variante Clínica de PPA-semántica (svPPA), Variante Clínica de PPA-agramática (agPPA), sin variante clínica-saludable y Variante No Clasificada (PPA-U).
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de Firma de la Unión Regional de PET de Tau en Variantes Clínicas de PPA
Periodo de tiempo: 1 semana
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Para determinar si cada una de las tres variantes clínicas de PPA (logopénica (lvPPA), semántica (svPPA) y agramatical (agPPA)) tiene un patrón característico de unión regional de tau en PET mediante la medición del nivel de unión de tau en PET en cada variante de PPA.
0=representa ningún patrón de captación específico; 1=patrón de captación específico
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1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad en los Patrones de Unión de PET-Tau
Periodo de tiempo: 1 Semana
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Para identificar la variabilidad en los patrones de unión de PET tau mediante análisis de componentes principales (PC) basado en la captación regional de [18F]AV-1451 para identificar patrones entre las tres variantes clínicas: lvPPA, svPPA y agPPA independientemente del diagnóstico clínico entre sujetos con PPA.
Se utilizaron dos PC para determinar el número de participantes que se clasificaron en las siguientes 4 categorías basadas en los patrones de captación regional de [18F]AV-1451: PC1 baja/PC2 alta, PC1 baja/PC2 baja, PC1 alta/PC2 alta y PC1 alta/PC2 baja.
El primer componente principal (PC1) es una suma ponderada de datos regionales donde los pesos se eligen de modo que PC1 tenga la máxima variación entre sujetos.
PC1 puede considerarse como el resumen de "mejor" número único de los datos regionales en una modalidad determinada.
El segundo componente principal (PC2) es una suma ponderada de datos regionales con pesos elegidos de modo que (1) PC2 esté completamente no correlacionado con PC1 y (2) PC2 tenga la máxima variación después de tener en cuenta PC1.
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1 Semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith A Josephs, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Afasia
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Demencia frontotemporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
Otros números de identificación del estudio
- 16-001703
- 1R21NS094684-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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