Vurdering af hyperphosphoryleret Tau PET-binding ved primær progressiv afasi (SLD3)
7. november 2025 opdateret af: Keith A. Josephs, Mayo Clinic
Denne undersøgelse er designet til at lære mere om den samlede tau-byrde i hjernen hos patienter med primær progressiv afasi (PPA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær progressiv afasi (PPA) er en paraplybetegnelse, der omfatter en gruppe af neurodegenerative syndromer karakteriseret ved varierende kombinationer af progressive tale- og sprogproblemer.
Tre kliniske varianter af PPA er blevet beskrevet og er velkendte: den agrammatiske variant karakteriseret ved grammatiske fejl i tale og skrift og typisk forbundet med fonetiske fejl i tale; den semantiske variant karakteriseret ved dårlig navngivning fra tab af viden om ordenes betydning; og den logopeniske variant karakteriseret ved problemer med ordsøgning og dårlig sætningsgentagelse fra svækkelse af arbejdshukommelsen og fonemiske fejl.
Patologiske undersøgelser af PPA-patienter, der døde med postmortem undersøgelse af deres hjerner, har vist, at PPA er forbundet med en række forskellige unormale cellulære proteiner, som ikke har perfekte associationer til de tre PPA-varianter.
Et sådant protein er det mikrotubuli-associerede protein, tau, som er det mest almindelige unormale protein, der findes i hjernen hos patienter med PPA.
Tau er et vigtigt protein, der har været forbundet med den neurodegenerative proces i mange sygdomme.
Ingen neuroimaging undersøgelser har undersøgt tau-aflejring i PPA, og derfor er bindingskarakteristikaene for AV-1451 (det Tau-bindende lægemiddel anvendt i denne undersøgelse) i PPA ukendte.
At forstå AV-1451's bindingskarakteristika er afgørende for at hjælpe med at bestemme, om det kan tjene som en biomarkør for tau-aflejring i hjernen hos patienter med PPA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være over 18 år
- Skal tale engelsk som dit primære sprog
- Skal have en informant, der kan give selvstændig evaluering af funktion
- Skal fremlægge en hovedklage over progressiv svækkelse af tale eller sprog
- Skal opfylde diagnostiske kriterier for primær progressiv afasi
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne, der er stumt, eller hvis tale er uforståelig, vil blive udelukket
- Alle forsøgspersoner med samtidige sygdomme, der kan forklare tale- og sprogunderskud, såsom traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller udviklingssyndromer, og forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for en anden neurodegenerativ sygdom, såsom amnestisk Alzheimers type demens, demens med Lewy-kroppe, adfærdsvariant frontotemporal demens , progressiv supranukleær parese og corticobasal syndrom vil blive udelukket
- Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for PPA og har milde adfærdsændringer, øjenbevægelsesabnormiteter eller mild lemmerapraksi, men som ikke opfylder diagnostiske kriterier for henholdsvis adfærdsvariant frontotemporal demens, progressiv supranukleær parese eller corticobasal syndrom, vil også blive udelukket.
- Alle gravide, post-partum og ammende kvinder vil blive udelukket
- Forsøgspersoner vil også blive udelukket, hvis MR er kontraindiceret (metal i hovedet, pacemaker osv.), hvis der er alvorlig klaustrofobi, hvis der er tilstande, der kan forvirre hjernebilleddannelsesundersøgelser (f.eks. strukturelle abnormiteter, herunder subduralt hæmatom eller intrakraniel neoplasma), eller hvis de er medicinsk ustabile eller er på medicin, der kan påvirke hjernens struktur eller metabolisme (f.eks. kemoterapi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tau PET Scan, F-18 AV 1451
Alle forsøgspersoner vil modtage en Tau PET-scanning.
|
Tau bindemiddel
|
|
Ingen indgriben: Normale Kontroller
Deltagere fra vores NIH-finansierede Mayo Clinic Study of Aging (U01 AG006786), som har gennemført den identiske tau-PET-protokol med AV-1451 samt MRI- og kliniske protokoller.
Disse deltagere var ikke informeret eller indskrevet i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af PPA-patienter, der viste forhøjet Tau PET-binding sammenlignet med normale kontrolpersoner
Tidsramme: 1 uge
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der viste forhøjet tau PET-binding i følgende fem kategorier: PPA Klinisk Variant-logopenisk (lvPPA), PPA Klinisk Variant-semantisk (svPPA), PPA Klinisk Variant-agrammatisk (agPPA), ingen klinisk variant-sund, og Uklassificeret Variant (PPA-U).
|
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signature Patterns of Regional Tau PET Binding in Clinical PPA Variants
Tidsramme: 1 uge
|
For at afgøre, om hver af de tre kliniske PPA-varianter (logopenisk (lvPPA), semantisk (svPPA) og agrammatisk (agPPA)) har et signaturmønster af regional tau PET-binding ved at måle niveauet af tau PET-binding i hver PPA-variant.
0=repræsenterer intet specifikt optagelsesmønster; 1=specificeret optagelsesmønster
|
1 uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i mønstre for Tau PET-binding
Tidsramme: 1 Uge
|
At identificere variabilitet i mønstre af tau PET-binding ved hjælp af hovedkomponent (PC) analyse baseret på regional [18F]AV-1451 optagelse for at identificere mønstre mellem de tre kliniske varianter: lvPPA, svPPA og agPPA uafhængigt af klinisk diagnose blandt PPA-deltagere.
To PC'er blev anvendt til at bestemme antallet af deltagere, der faldt ind i følgende 4 kategorier baseret på regionale [18F]AV-1451 optagelsesmønstre: lav PC1/høj PC2, lav PC1/lav PC2, høj PC1/høj PC2 og høj PC1/lav PC2.
Den første hovedkomponent (PC1) er en vægtet sum af regionale data, hvor vægtene er valgt således at PC1 har maksimal variation på tværs af deltagere.
PC1 kan betragtes som den "bedste" enkelt-talssammenfatning af de regionale data i en given modalitet.
Den anden hovedkomponent (PC2) er en vægtet sum af regionale data med vægte valgt således at (1) PC2 er fuldstændig ukorreleret med PC1 og (2) PC2 har maksimal variation efter hensyntagen til PC1.
|
1 Uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith A Josephs, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2016
Først opslået (Anslået)
13. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Afasi
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Frontotemporal demens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-001703
- 1R21NS094684-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .