原発性進行性失語症における過剰リン酸化タウ PET 結合の評価 (SLD3)
2025年11月7日 更新者:Keith A. Josephs、Mayo Clinic
この研究は、原発性進行性失語症 (PPA) の患者の脳における全体的なタウ負荷についてさらに学ぶことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
原発性進行性失語症 (PPA) は、進行性の言語障害と言語障害のさまざまな組み合わせを特徴とする一連の神経変性症候群を包含する包括的な用語です。
PPA の 3 つの臨床的バリアントが説明されており、よく認識されています。単語の意味に関する知識の喪失による貧弱な命名を特徴とするセマンティック バリアント。そして、単語検索の問題と、作業記憶の障害と音素エラーによる文章の繰り返しの悪さを特徴とするlogopenicバリアント。
脳の死後検査で死亡した PPA 患者の病理学的研究は、PPA が、3 つの PPA バリアントと完全に関連していない多くの異なる異常な細胞タンパク質と関連していることを示しています。
そのようなタンパク質の 1 つは微小管関連タンパク質であるタウで、これは PPA 患者の脳に見られる最も一般的な異常タンパク質です。
タウは、多くの疾患の神経変性プロセスに関連している重要なタンパク質です。
PPA でのタウ沈着を調査した神経画像研究はなく、したがって、PPA での AV-1451 (この研究で使用されたタウ結合薬) の結合特性は不明です。
AV-1451 の結合特性を理解することは、それが PPA 患者の脳におけるタウ沈着のバイオマーカーとして役立つかどうかを判断するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- 第一言語として英語を話す必要があります
- 機能の独立した評価を提供できる情報提供者が必要です
- 発話または言語の進行性障害を主訴として来院しなければならない
- 原発性進行性失語症の診断基準を満たす必要があります
除外基準:
- ミュートまたはスピーチが理解できない被験者は除外されます
- 外傷性脳損傷、脳卒中または発達症候群などの発話および言語障害の原因となる可能性のある併発疾患を有するすべての被験者、および記憶喪失性アルツハイマー型認知症、レビー小体型認知症、行動変種前頭側頭型認知症などの別の神経変性疾患の基準を満たす被験者、進行性核上性麻痺、および皮質基底膜症候群は除外されます
- -PPAの基準を満たし、軽度の行動変化、眼球運動異常または軽度の四肢失行症を有するが、行動変異型前頭側頭型認知症、進行性核上性麻痺、または皮質基底膜症候群の診断基準をそれぞれ満たさない被験者も除外されます
- 妊娠中、産後、授乳中の女性はすべて除外されます
- MRIが禁忌である場合(頭に金属が入っている、心臓ペースメーカーなど)、重度の閉所恐怖症がある場合、脳画像検査を混乱させる可能性のある状態がある場合(例: 硬膜下血腫または頭蓋内腫瘍を含む構造異常)、または医学的に不安定であるか、脳の構造または代謝に影響を与える可能性のある薬を服用している場合(例: 化学療法)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タウ PET スキャン、F-18 AV 1451
すべての被験者はタウPETスキャンを受けます。
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タウ結合剤
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介入なし:正常対照
我々のNIH資金によるメイヨークリニック加齢研究(U01 AG006786)からの被験者で、同一のタウPETプロトコル(AV-1451)、MRIおよび臨床プロトコルを完了した方々。
これらの参加者は、本研究への同意または登録は行われていません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常対照と比較してタウPET結合が上昇したPPA被験者の割合
時間枠:1週間
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以下の5つのカテゴリーで、タウPET結合の上昇を示した被験者の割合:PPA臨床亜型-語音障害型(lvPPA)、PPA臨床亜型-意味型(svPPA)、PPA臨床亜型-文法障害型(agPPA)、臨床亜型なし-健康、および未分類亜型(PPA-U)。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的PPA亜型における地域的Tau PET結合の特徴的パターン
時間枠:1週間
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三つの臨床的PPA亜型(ロゴペニック(lvPPA)、意味性(svPPA)、文法性(agPPA))それぞれが、各PPA亜型におけるtau PET結合のレベルを測定することによって、地域的なtau PET結合の特徴的なパターンを持つかどうかを決定する。
0=特定の取り込みパターンがないことを表す;1=特定の取り込みパターンがあることを表す
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1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タウPET結合パターンの変動性
時間枠:1週間
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3つの臨床亜型(lvPPA、svPPA、agPPA)間のパターンを特定するため、地域別[18F]AV-1451取り込みに基づく主成分(PC)分析を用いて、タウPET結合のパターン変動を同定する。PPA被験者における臨床診断とは独立して。
地域別[18F]AV-1451取り込みパターンに基づき、以下の4つのカテゴリーに該当する参加者数を決定するために2つのPCが使用された:低PC1/高PC2、低PC1/低PC2、高PC1/高PC2、高PC1/低PC2。
第1主成分(PC1)は、PC1が被験者間で最大の変動を持つように選択された重みを持つ地域データの加重和である。
PC1は、特定のモダリティにおける地域データの「最良の」単一数値要約と考えることができる。
第2主成分(PC2)は、(1)PC2がPC1と完全に無相関であり、(2)PC1を考慮した後にPC2が最大の変動を持つように選択された重みを持つ地域データの加重和である。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Keith A Josephs, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月7日
最初の投稿 (推定)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-001703
- 1R21NS094684-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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