Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der PET-Bindung von hyperphosphoryliertem Tau bei primärer progressiver Aphasie (SLD3)

7. November 2025 aktualisiert von: Keith A. Josephs, Mayo Clinic
Diese Studie soll mehr über die Gesamt-Tau-Belastung im Gehirn von Patienten mit primärer progressiver Aphasie (PPA) erfahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primär progressive Aphasie (PPA) ist ein Oberbegriff, der eine Gruppe von neurodegenerativen Syndromen umfasst, die durch unterschiedliche Kombinationen von progressiven Sprach- und Sprachproblemen gekennzeichnet sind. Drei klinische Varianten von PPA wurden beschrieben und sind gut anerkannt: die agrammatische Variante, die durch grammatikalische Fehler in Sprache und Schrift gekennzeichnet ist und typischerweise mit phonetischen Fehlern in der Sprache verbunden ist; die semantische Variante, die durch schlechtes Benennen aufgrund von Verlust des Wissens über die Bedeutung von Wörtern gekennzeichnet ist; und die logopenische Variante, die durch Wortabrufprobleme und schlechte Satzwiederholung aufgrund einer Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses und phonemischer Fehler gekennzeichnet ist. Pathologische Studien an PPA-Patienten, die bei einer postmortalen Untersuchung ihres Gehirns starben, haben gezeigt, dass PPA mit einer Reihe unterschiedlicher abnormaler Zellproteine ​​assoziiert ist, die keine perfekten Assoziationen mit den drei PPA-Varianten haben. Ein solches Protein ist das Mikrotubuli-assoziierte Protein Tau, das am häufigsten vorkommende abnormale Protein im Gehirn von Patienten mit PPA. Tau ist ein wichtiges Protein, das bei vielen Krankheiten mit dem neurodegenerativen Prozess in Verbindung gebracht wurde. Keine Neuroimaging-Studien haben die Tau-Ablagerung in PPA untersucht, und daher sind die Bindungseigenschaften von AV-1451 (dem in dieser Studie verwendeten Tau-bindenden Medikament) in PPA unbekannt. Das Verständnis der Bindungseigenschaften von AV-1451 ist entscheidend, um festzustellen, ob es als Biomarker für die Tau-Ablagerung im Gehirn von Patienten mit PPA dienen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss über 18 Jahre alt sein
  • Muss Englisch als Hauptsprache sprechen
  • Muss einen Informanten haben, der eine unabhängige Bewertung der Funktionsweise abgeben kann
  • Muss mit einer Hauptbeschwerde über fortschreitende Beeinträchtigung des Sprechens oder der Sprache vorstellig werden
  • Muss diagnostische Kriterien für primäre progressive Aphasie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Subjekt, das stumm ist oder dessen Sprache unverständlich ist, wird ausgeschlossen
  • Alle Probanden mit gleichzeitigen Krankheiten, die für Sprach- und Sprachdefizite verantwortlich sein könnten, wie z. B. traumatische Hirnverletzungen, Schlaganfälle oder Entwicklungssyndrome, und Probanden, die die Kriterien für eine andere neurodegenerative Erkrankung erfüllen, wie z , progressive supranukleäre Lähmung und kortikobasales Syndrom werden ausgeschlossen
  • Patienten, die die Kriterien für PPA erfüllen und leichte Verhaltensänderungen, Anomalien der Augenbewegung oder leichte Apraxie der Gliedmaßen haben, aber die diagnostischen Kriterien für verhaltensvariante frontotemporale Demenz, progressive supranukleäre Lähmung bzw. Corticobasal-Syndrom nicht erfüllen, werden ebenfalls ausgeschlossen
  • Alle schwangeren, postpartalen und stillenden Frauen werden ausgeschlossen
  • Probanden werden auch ausgeschlossen, wenn MRT kontraindiziert ist (Metall im Kopf, Herzschrittmacher usw.), wenn schwere Klaustrophobie vorliegt, wenn Bedingungen vorliegen, die Hirnbildgebungsstudien verfälschen können (z. strukturelle Anomalien, einschließlich subduralem Hämatom oder intrakranialem Neoplasma), oder wenn sie medizinisch instabil sind oder Medikamente einnehmen, die die Gehirnstruktur oder den Stoffwechsel beeinflussen könnten (z. Chemotherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tau-PET-Scan, F-18 AV 1451
Alle Probanden erhalten einen Tau-PET-Scan.
Tau-Bindemittel
Kein Eingriff: Normalkontrollen
Probanden aus unserer NIH-finanzierten Mayo Clinic Study of Aging (U01 AG006786), die das identische Tau-PET-Protokoll mit AV-1451 sowie MRT- und klinische Protokolle abgeschlossen haben. Diese Teilnehmer wurden für diese Studie nicht einwilligungsfähig gemacht oder eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der PPA-Patienten, die eine erhöhte Tau-PET-Bindung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen aufwiesen
Zeitfenster: 1 Woche
Der Prozentsatz der Probanden, die eine erhöhte Tau-PET-Bindung in den folgenden fünf Kategorien zeigten: PPA-klinische Variante-logopädisch (lvPPA), PPA-klinische Variante-semantisch (svPPA), PPA-klinische Variante-agrammatisch (agPPA), keine klinische Variante-gesund und nicht klassifizierte Variante (PPA-U).
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signaturmuster regionaler Tau-PET-Bindung bei klinischen PPA-Varianten
Zeitfenster: 1 Woche
Um zu bestimmen, ob jede der drei klinischen PPA-Varianten (logopenisch (lvPPA), semantisch (svPPA) und agrammatisch (agPPA)) ein charakteristisches Muster der regionalen Tau-PET-Bindung aufweist, durch Messung des Tau-PET-Bindungsniveaus in jeder PPA-Variante. 0=repräsentiert kein spezifisches Aufnahmemuster; 1=spezifisches Aufnahmemuster
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität in den Mustern der Tau-PET-Bindung
Zeitfenster: 1 Woche
Zur Identifizierung der Variabilität in den Mustern der Tau-PET-Bindung mithilfe der Hauptkomponentenanalyse (PCA) basierend auf der regionalen [18F]AV-1451-Aufnahme, um Muster zwischen den drei klinischen Varianten: lvPPA, svPPA und agPPA unabhängig von der klinischen Diagnose bei PPA-Patienten zu identifizieren. Zwei Hauptkomponenten wurden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die basierend auf den regionalen [18F]AV-1451-Aufnahmemustern in die folgenden 4 Kategorien fielen: niedrige PC1/hohe PC2, niedrige PC1/niedrige PC2, hohe PC1/hohe PC2 und hohe PC1/niedrige PC2. Die erste Hauptkomponente (PC1) ist eine gewichtete Summe regionaler Daten, wobei die Gewichte so gewählt sind, dass PC1 die maximale Variation zwischen den Probanden aufweist. PC1 kann als die "beste" Einzahlenzusammenfassung der regionalen Daten in einer bestimmten Modalität betrachtet werden. Die zweite Hauptkomponente (PC2) ist eine gewichtete Summe regionaler Daten mit Gewichten, die so gewählt sind, dass (1) PC2 völlig unkorreliert mit PC1 ist und (2) PC2 nach Berücksichtigung von PC1 die maximale Variation aufweist.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith A Josephs, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren