Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hiperfosforylowanego wiązania PET Tau w pierwotnej postępującej afazji (SLD3)

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Keith A. Josephs, Mayo Clinic
To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o ogólnym obciążeniu tau w mózgu pacjentów z pierwotnie postępującą afazją (PPA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotnie postępująca afazja (PPA) to ogólny termin obejmujący grupę zespołów neurodegeneracyjnych charakteryzujących się różnymi kombinacjami postępujących problemów z mową i językiem. Opisano i dobrze rozpoznano trzy warianty kliniczne PPA: wariant agramatyczny charakteryzujący się błędami gramatycznymi w mowie i piśmie i typowo związany z błędami fonetycznymi w mowie; wariant semantyczny charakteryzujący się złym nazewnictwem wynikającym z utraty wiedzy o znaczeniu słów; oraz wariant logopeniczny charakteryzujący się problemami z wyszukiwaniem słów i słabą powtarzalnością zdań z powodu upośledzenia pamięci roboczej i błędów fonemicznych. Badania patologiczne pacjentów z PPA, którzy zmarli podczas sekcji zwłok ich mózgów, wykazały, że PPA jest powiązany z wieloma różnymi nieprawidłowymi białkami komórkowymi, które nie mają doskonałych powiązań z trzema wariantami PPA. Jednym z takich białek jest białko tau związane z mikrotubulami, które jest najczęstszym nieprawidłowym białkiem znajdowanym w mózgach pacjentów z PPA. Tau jest ważnym białkiem, które zostało powiązane z procesem neurodegeneracyjnym w wielu chorobach. Żadne badania neuroobrazowe nie badały odkładania się tau w PPA, a zatem właściwości wiązania AV-1451 (lek wiążący Tau stosowany w tym badaniu) w PPA są nieznane. Zrozumienie właściwości wiązania AV-1451 ma kluczowe znaczenie dla określenia, czy może on służyć jako biomarker odkładania tau w mózgach pacjentów z PPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Musisz mówić po angielsku jako swoim podstawowym języku
  • Musi mieć informatora, który może zapewnić niezależną ocenę funkcjonowania
  • Musi przedstawić główną skargę na postępujące upośledzenie mowy lub języka
  • Musi spełniać kryteria diagnostyczne afazji pierwotnej postępującej

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy podmiot, który jest niemy lub którego mowa jest niezrozumiała, zostanie wykluczony
  • Wszyscy pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które mogą odpowiadać za deficyty mowy i języka, takie jak urazowe uszkodzenie mózgu, udar lub zespoły rozwojowe, oraz osoby spełniające kryteria innej choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak amnestyczne otępienie typu Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego, wariant behawioralny otępienia czołowo-skroniowego , postępujące porażenie nadjądrowe i zespół korowo-podstawny zostaną wykluczone
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria PPA i mają łagodne zmiany w zachowaniu, zaburzenia ruchu gałek ocznych lub łagodną apraksję kończyn, ale którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych wariantu behawioralnego otępienia czołowo-skroniowego, postępującego porażenia nadjądrowego lub zespołu korowo-podstawnego, również zostaną wykluczeni
  • Wszystkie kobiety w ciąży, po porodzie i karmiące będą wykluczone
  • Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli MRI jest przeciwwskazane (metal w głowie, rozrusznik serca itp.), Jeśli występuje ciężka klaustrofobia, jeśli istnieją warunki, które mogą zakłócać badania obrazowe mózgu (np. nieprawidłowości strukturalne, w tym krwiak podtwardówkowy lub nowotwór wewnątrzczaszkowy), lub jeśli są niestabilni medycznie lub przyjmują leki, które mogą wpływać na strukturę mózgu lub metabolizm (np. chemoterapia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan PET Tau, F-18 AV 1451
Wszyscy pacjenci otrzymają skan PET Tau.
Lek: F-18 AV 1451
Środek wiążący Tau
Brak interwencji: Normal Controls
Uczestnicy z naszego finansowanego przez NIH badania Mayo Clinic Study of Aging (U01 AG006786), którzy ukończyli identyczny protokół tau-PET z AV-1451 oraz protokoły MRI i kliniczne.
Ci uczestnicy nie wyrazili zgody ani nie zostali włączeni do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z PPA wykazujący podwyższone wiązanie PET dla tau w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek pacjentów, którzy wykazali podwyższone wiązanie PET z tau w następujących pięciu kategoriach: Wariant kliniczny PPA-logopeniczny (lvPPA), Wariant kliniczny PPA-semantyczny (svPPA), Wariant kliniczny PPA-agramatyczny (agPPA), brak wariantu klinicznego-zdrowi oraz Wariant niesklasyfikowany (PPA-U).
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyczne Wzory Regionalnego Wiązania Tau w PET w Klinicznych Wariantach PPA
Ramy czasowe: 1 Tydzień
Aby ustalić, czy każda z trzech wariantów klinicznych PPA (logopeniczny (lvPPA), semantyczny (svPPA) i agramatyczny (agPPA)) ma charakterystyczny wzór regionalnego wiązania tau w badaniu PET, mierząc poziom wiązania tau w PET dla każdego wariantu PPA. 0=oznacza brak specyficznego wzoru wychwytu; 1=specyficzny wzór wychwytu
1 Tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wzorców wiązania PET z użyciem tau
Ramy czasowe: 1 Tydzień
W celu zidentyfikowania zmienności wzorców wiązania PET dla tau za pomocą analizy głównych składowych (PC) opartej na regionalnym wychwycie [18F]AV-1451, aby zidentyfikować wzorce pomiędzy trzema wariantami klinicznymi: lvPPA, svPPA i agPPA, niezależnie od diagnozy klinicznej wśród osób z PPA. Wykorzystano dwie składowe główne (PC) do określenia liczby uczestników, którzy zostali zaklasyfikowani do następujących 4 kategorii na podstawie wzorców regionalnego wychwytu [18F]AV-1451: niski PC1/wysoki PC2, niski PC1/niski PC2, wysoki PC1/wysoki PC2 i wysoki PC1/niski PC2. Pierwsza składowa główna (PC1) jest ważoną sumą danych regionalnych, gdzie wagi są tak dobrane, aby PC1 miała maksymalną zmienność między osobami. PC1 można postrzegać jako "najlepsze" jedno liczbowe podsumowanie danych regionalnych w danej modalności. Druga składowa główna (PC2) jest ważoną sumą danych regionalnych z wagami dobranymi tak, aby (1) PC2 była całkowicie nieskorelowana z PC1 i (2) PC2 miała maksymalną zmienność po uwzględnieniu PC1.
1 Tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith A Josephs, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-001703
  • 1R21NS094684-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj