Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol pro léčbu náhlého vzrušení

13. dubna 2016 aktualizováno: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Klinická studie o účincích propofolu pro léčbu na emergentní agitovanost po sevofluranové anestezii u dětské chirurgie strabismu

Tato studie měla za cíl ověřit účinky propofolu k léčbě na emergentní agitovanost (EA) po anestezii sevofluranem při operaci dětského strabismu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sevofluran s rychlou indukcí a nástupem anestetika, hemodynamickou stabilitou a nedráždivými vlastnostmi dýchacích cest získal u dětí široké přijetí. Bylo však hlášeno, že sevofluran je spojován s náhlou agitovaností u dětí s hlášeným výskytem až 80 %. V těžkých případech způsobí poranění dítěte nebo chirurgického místa a vede k náhodnému odstranění chirurgických obvazů a intravenózních katétrů. V případě intenzivního rozrušení s vysokým rizikem sebepoškozování se farmakologický zásah jeví jako rozumný. Farmakologická léčba akutního neklidu spočívá v podávání IV sedativ (IV midazolam 0,1 mg/kg12 nebo propofol 0,5 nebo 1 mg/kg) nebo opioidních látek (IV fentanyl 1 nebo 2 mcg/kg). Tyto léčby jsou však empirické a byly extrapolovány z farmakologických preventivních studií provedených na konci operace nebo z osobní zkušenosti. Pokud je vyšetřovatelům známo, neexistuje žádné riziko opakování EA po první epizodě. EA tedy sama o sobě není faktorem prodlužující dobu pobytu na PACU (jednotka poanesteziologické péče), ale sedativa nebo opioidy podávané pooperačně ke zmírnění mohou tento pobyt prodloužit.

Vyšetřovatelé proto navrhli studii, která by statisticky potvrdila účinek propofolu k léčbě na akutní agitovanost po anestezii sevofluranem při operaci dětského strabismu prostřednictvím stupnice PAED. Dále se po podání propofolu kontroluje délka pobytu PACU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Medical Center, Anam hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (Americká společnost anesteziologů) s fyzickým stavem pacientů ve věku 3-10 let, kteří se chystají na elektivní operaci strabismu.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodiči, neurologické onemocnění, opožděný vývoj, anamnéza jakékoli předchozí operace, skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů III nebo IV a onemocnění dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAED > 13
Dojde-li k závažnému náhlému vzrušení (PAED je 14 nebo více), farmakologická léčba akutního vzrušení spočívá v podávání IV propofolu 0,8 nebo 1 mg/kg.
Lék: propofol
Dojde-li k závažnému náhlému vzrušení (PAED > 13), farmakologická léčba akutního vzrušení spočívá v podání IV propofolu 0,8 nebo 1 mg/kg.
Ostatní jména:
  • fresofol MCT 1%
Žádný zásah: PAED < 14
Pečovatelé se musí nejprve pokusit uklidnit pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna naléhavých nežádoucích příhod [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od těsně po extubaci do propuštění z PACU, hodnoceno do 2 hodin.
Po vzniku anestetika vyšetřující lékař, sestra a ošetřující anesteziolog kontrolují stupnici PAED každých 5 minut, až 2 hodiny do propuštění z PACU. Pokud je zaškrtnutá stupnice PAED 14 nebo více, ošetřující anesteziolog podává 1% propofol 0,8~1,0 mg/kg (sedativum dávka). Poté kontrolují stupnici PAED každých 5 minut po probuzení ze sedativního stavu až do propuštění z PACU.
Od těsně po extubaci do propuštění z PACU, hodnoceno do 2 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu PACU
Časové okno: Od příchodu PACU do propuštění z PACU, hodnoceno průměrně 1 hodina
Zkoušející zkontroluje délku pobytu PACU, definovanou jako interval od doby příjezdu PACU do doby propuštění z PACU, pokud je spokojen se skóre propouštěcích kritérií (od Aldrete JA. J Clin Anesth 1995; 7:89-91), je pro propuštění vyžadováno skóre 9 nebo více.
Od příchodu PACU do propuštění z PACU, hodnoceno průměrně 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SeungZhoo Yoon, M.D.PhD., Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ED15301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit