Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol w leczeniu stanów pobudzenia

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Badanie kliniczne dotyczące wpływu propofolu na pobudzenie pojawiające się po znieczuleniu sewofluranem w chirurgii zeza dziecięcego

Niniejsze badanie miało na celu zweryfikowanie wpływu leczenia propofolem na pobudzenie wynurzające (EA) po znieczuleniu sewofluranem w chirurgii zeza u dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sewofluran, charakteryzujący się szybką indukcją i wychodzeniem ze środka znieczulającego, stabilnością hemodynamiczną i niedrażniącymi właściwościami dróg oddechowych, zyskał powszechną akceptację u dzieci. Zgłaszano jednak, że sewofluran może wywoływać pobudzenie u dzieci z częstością do 80%. W ciężkich przypadkach dochodzi do urazu dziecka lub miejsca operowanego oraz do przypadkowego usunięcia opatrunków chirurgicznych i cewników dożylnych. W przypadku silnego pobudzenia z dużym ryzykiem samookaleczenia zasadna wydaje się interwencja farmakologiczna. Leczenie farmakologiczne stanu pobudzenia polega na podaniu dożylnym środków uspokajających (midazolam iv. 0,1 mg/kg12 lub propofol 0,5 lub 1 mg/kg) lub opioidów (fentanyl iv. 1 lub 2 mcg/kg). Jednak te metody leczenia są empiryczne i zostały ekstrapolowane z farmakologicznych badań profilaktycznych przeprowadzonych pod koniec operacji lub z własnego doświadczenia. Według wiedzy badaczy nie ma ryzyka nawrotu EA po pierwszym epizodzie. W konsekwencji EA nie jest sama w sobie czynnikiem wydłużającym czas pobytu w PACU (oddziale opieki po znieczuleniu), ale środki uspokajające lub opioidowe podawane pooperacyjnie w celu jego złagodzenia mogą ten pobyt wydłużyć.

W związku z tym autorzy projektują badanie mające na celu statystyczne potwierdzenie wpływu leczenia propofolem na pobudzenie wybudzeniowe po znieczuleniu sewofluranem w chirurgii zeza dziecięcego w skali PAED. Ponadto sprawdzany jest czas pobytu w PACU po podaniu propofolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Medical Center, Anam hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny pacjentów ASA (American Society of anesthesiologists) w wieku 3-10 lat, zgłaszających się na planową operację zeza.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców, choroba neurologiczna, opóźnienie rozwojowe, historia jakichkolwiek wcześniejszych operacji, ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego III lub IV oraz choroba dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PŁATNE > 13
W przypadku wystąpienia silnego pobudzenia (PAED 14 lub więcej), leczenie farmakologiczne pobudzenia polega na podaniu dożylnym propofolu 0,8 lub 1 mg/kg.
Lek: propofol
W przypadku wystąpienia silnego pobudzenia wybudzającego (PAED > 13), leczenie farmakologiczne pobudzenia polega na podaniu dożylnie propofolu 0,8 lub 1 mg/kg.
Inne nazwy:
  • fresofol MCT 1%
Brak interwencji: PŁATNE < 14
Opiekunowie muszą najpierw spróbować uspokoić pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojawiających się zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od tuż po ekstubacji do wypisu z PACU, oceniany do 2 godzin.
Po pojawieniu się środka znieczulającego badacz, pielęgniarka i prowadzący anestezjolog co 5 minut, do 2 godzin, aż do wypisu z PACU, sprawdzają skalę PAED. Jeśli zaznaczona skala PAED wynosi 14 lub więcej, anestezjolog prowadzący podaje 1% propofolu 0,8~1,0 mg/kg (środek uspokajający dawka). Następnie co 5 minut od wybudzenia ze stanu uspokajającego do wypisu z PACU sprawdzają skalę PAED.
Od tuż po ekstubacji do wypisu z PACU, oceniany do 2 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: Od przybycia PACU do wypisu z PACU oceniano średnio na 1 godzinę
Badacz sprawdza czas pobytu PACU, zdefiniowany jako odstęp czasu od przybycia PACU do czasu wypisu z PACU, jeśli jest niezadowolony z wyniku kryteriów wypisu (z Aldrete JA. J Clin Anesth 1995; 7:89-91), do wypisu wymagany jest wynik 9 lub więcej.
Od przybycia PACU do wypisu z PACU oceniano średnio na 1 godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SeungZhoo Yoon, M.D.PhD., Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ED15301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj