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Propofol zur Behandlung bei akuter Unruhe

13. April 2016 aktualisiert von: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Klinische Studie zu den Auswirkungen von Propofol zur Behandlung der Emergenz-Agitation nach Sevofluran-Anästhesie in der pädiatrischen Strabismus-Chirurgie

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Propofol zur Behandlung der Emergenzagitation (EA) nach einer Sevofluran-Anästhesie bei pädiatrischen Schieloperationen zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sevofluran mit schneller Narkoseeinleitung und -austritt, hämodynamischer Stabilität und nicht reizenden Atemwegseigenschaften hat bei Kindern breite Akzeptanz gefunden. Es wurde jedoch berichtet, dass Sevofluran bei Kindern mit Aufbruchsunruhe einhergeht, wobei die Inzidenz bei bis zu 80 % liegt. In schweren Fällen kann es zu Verletzungen des Kindes oder der Operationsstelle kommen und zur versehentlichen Entfernung von chirurgischen Verbänden und intravenösen Kathetern führen. Bei starker Unruhe und hohem Risiko einer Selbstverletzung erscheint ein pharmakologischer Eingriff sinnvoll. Die pharmakologische Behandlung der akuten Unruhe beruht auf der Gabe von intravenösen Beruhigungsmitteln (IV Midazolam 0,1 mg/kg12 oder Propofol 0,5 oder 1 mg/kg) oder Opioiden (IV Fentanyl 1 oder 2 µg/kg). Diese Behandlungen sind jedoch empirisch und wurden aus pharmakologischen Präventionsstudien, die am Ende der Operation durchgeführt wurden, oder aus persönlichen Erfahrungen abgeleitet. Nach Kenntnis der Ermittler besteht nach einer ersten Episode kein Risiko eines erneuten Auftretens von EA. Folglich ist EA nicht per se ein Faktor für eine längere Aufenthaltsdauer auf der PACU (Post-Anästhesie-Station), aber die Verabreichung von Sedativa oder Opioiden, die postoperativ zur Linderung verabreicht werden, könnte diesen Aufenthalt verlängern.

Daher entwerfen die Forscher eine Studie, um die statistische Wirkung von Propofol zur Behandlung der Emergenzunruhe nach Sevofluran-Anästhesie bei pädiatrischen Strabismusoperationen anhand der PAED-Skala zu bestätigen. Darüber hinaus wird die Dauer des PACU-Aufenthalts nach der Gabe von Propofol überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Medical Center, Anam hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlichem Zustand der ASA (American Society of Anaesthesiologists) im Alter von 3 bis 10 Jahren, die sich für eine elektive Schieloperation vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch die Eltern, neurologische Erkrankung, Entwicklungsverzögerung, Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe, Bewertung des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists von III oder IV und Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAED > 13
Wenn schwere Emergenz-Agitation auftritt (PAED beträgt 14 oder mehr), beruht die pharmakologische Behandlung der Emergenz-Agitation auf der Gabe von i.v. Propofol 0,8 oder 1 mg/kg.
Wenn eine schwere akute Unruhe (PAED > 13) auftritt, beruht die pharmakologische Behandlung der akuten Unruhe auf der Gabe von intravenösem Propofol 0,8 oder 1 mg/kg.
Andere Namen:
  • Fresofol MCT 1 %
Kein Eingriff: PAED < 14
Das Pflegepersonal muss zunächst versuchen, die Patienten zu beruhigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung neu auftretender unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Extubation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 2 Stunden.
Nach Einsetzen der Narkose überprüfen der Untersucher, das Pflegepersonal und der behandelnde Anästhesist die PAED-Skala alle 5 Minuten, bis zu 2 Stunden bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Wenn die PAED-Skala 14 oder mehr beträgt, verabreicht der behandelnde Anästhesist 1 % Propofol 0,8–1,0 mg/kg (Sedativum). Dosis). Anschließend überprüfen sie alle 5 Minuten die PAED-Skala nach dem Erwachen aus dem sedierenden Zustand bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Von unmittelbar nach der Extubation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des PACU-Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Eintreffen der Aufwachstation bis zur Entlassung aus der Aufwachstation wird durchschnittlich eine Stunde veranschlagt
Der Prüfer überprüft die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, definiert als das Intervall vom Zeitpunkt der Ankunft der PACU bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der PACU, wenn er mit der Bewertung der Entlassungskriterien unzufrieden ist (von Aldrete JA). J Clin Anesth 1995; 7:89-91) ist für die Entlassung eine Punktzahl von 9 oder mehr erforderlich.
Vom Eintreffen der Aufwachstation bis zur Entlassung aus der Aufwachstation wird durchschnittlich eine Stunde veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: SeungZhoo Yoon, M.D.PhD., Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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