- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02738814
Propofol zur Behandlung bei akuter Unruhe
Klinische Studie zu den Auswirkungen von Propofol zur Behandlung der Emergenz-Agitation nach Sevofluran-Anästhesie in der pädiatrischen Strabismus-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sevofluran mit schneller Narkoseeinleitung und -austritt, hämodynamischer Stabilität und nicht reizenden Atemwegseigenschaften hat bei Kindern breite Akzeptanz gefunden. Es wurde jedoch berichtet, dass Sevofluran bei Kindern mit Aufbruchsunruhe einhergeht, wobei die Inzidenz bei bis zu 80 % liegt. In schweren Fällen kann es zu Verletzungen des Kindes oder der Operationsstelle kommen und zur versehentlichen Entfernung von chirurgischen Verbänden und intravenösen Kathetern führen. Bei starker Unruhe und hohem Risiko einer Selbstverletzung erscheint ein pharmakologischer Eingriff sinnvoll. Die pharmakologische Behandlung der akuten Unruhe beruht auf der Gabe von intravenösen Beruhigungsmitteln (IV Midazolam 0,1 mg/kg12 oder Propofol 0,5 oder 1 mg/kg) oder Opioiden (IV Fentanyl 1 oder 2 µg/kg). Diese Behandlungen sind jedoch empirisch und wurden aus pharmakologischen Präventionsstudien, die am Ende der Operation durchgeführt wurden, oder aus persönlichen Erfahrungen abgeleitet. Nach Kenntnis der Ermittler besteht nach einer ersten Episode kein Risiko eines erneuten Auftretens von EA. Folglich ist EA nicht per se ein Faktor für eine längere Aufenthaltsdauer auf der PACU (Post-Anästhesie-Station), aber die Verabreichung von Sedativa oder Opioiden, die postoperativ zur Linderung verabreicht werden, könnte diesen Aufenthalt verlängern.
Daher entwerfen die Forscher eine Studie, um die statistische Wirkung von Propofol zur Behandlung der Emergenzunruhe nach Sevofluran-Anästhesie bei pädiatrischen Strabismusoperationen anhand der PAED-Skala zu bestätigen. Darüber hinaus wird die Dauer des PACU-Aufenthalts nach der Gabe von Propofol überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republik von, 136-705
- Korea University Medical Center, Anam hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit körperlichem Zustand der ASA (American Society of Anaesthesiologists) im Alter von 3 bis 10 Jahren, die sich für eine elektive Schieloperation vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch die Eltern, neurologische Erkrankung, Entwicklungsverzögerung, Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe, Bewertung des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists von III oder IV und Atemwegserkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PAED > 13
Wenn schwere Emergenz-Agitation auftritt (PAED beträgt 14 oder mehr), beruht die pharmakologische Behandlung der Emergenz-Agitation auf der Gabe von i.v. Propofol 0,8 oder 1 mg/kg.
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Wenn eine schwere akute Unruhe (PAED > 13) auftritt, beruht die pharmakologische Behandlung der akuten Unruhe auf der Gabe von intravenösem Propofol 0,8 oder 1 mg/kg.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: PAED < 14
Das Pflegepersonal muss zunächst versuchen, die Patienten zu beruhigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung neu auftretender unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Extubation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 2 Stunden.
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Nach Einsetzen der Narkose überprüfen der Untersucher, das Pflegepersonal und der behandelnde Anästhesist die PAED-Skala alle 5 Minuten, bis zu 2 Stunden bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Wenn die PAED-Skala 14 oder mehr beträgt, verabreicht der behandelnde Anästhesist 1 % Propofol 0,8–1,0 mg/kg (Sedativum).
Dosis).
Anschließend überprüfen sie alle 5 Minuten die PAED-Skala nach dem Erwachen aus dem sedierenden Zustand bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
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Von unmittelbar nach der Extubation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 2 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des PACU-Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Eintreffen der Aufwachstation bis zur Entlassung aus der Aufwachstation wird durchschnittlich eine Stunde veranschlagt
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Der Prüfer überprüft die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, definiert als das Intervall vom Zeitpunkt der Ankunft der PACU bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der PACU, wenn er mit der Bewertung der Entlassungskriterien unzufrieden ist (von Aldrete JA).
J Clin Anesth 1995; 7:89-91) ist für die Entlassung eine Punktzahl von 9 oder mehr erforderlich.
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Vom Eintreffen der Aufwachstation bis zur Entlassung aus der Aufwachstation wird durchschnittlich eine Stunde veranschlagt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: SeungZhoo Yoon, M.D.PhD., Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Delirium
- Psychomotorische Agitation
- Entstehung Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- ED15301
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