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Propofol per il trattamento dell'agitazione di emergenza

13 aprile 2016 aggiornato da: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Studio clinico sugli effetti del propofol per il trattamento dell'agitazione di emergenza dopo anestesia con sevoflurano nella chirurgia pediatrica dello strabismo

Questo studio mirava a verificare gli effetti del propofol per il trattamento dell'agitazione di emergenza (EA) dopo l'anestesia con sevoflurano nella chirurgia pediatrica dello strabismo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sevoflurano con induzione ed emersione rapida dell'anestesia, stabilità emodinamica e proprietà non irritanti delle vie aeree, ha acquisito un'ampia accettazione nei bambini. Tuttavia, è stato riportato che il sevoflurano è associato all'agitazione di emergenza nei bambini, con un'incidenza riportata fino all'80%. Nei casi più gravi, provoca lesioni al bambino o al sito chirurgico e porta alla rimozione accidentale di medicazioni chirurgiche e cateteri intravenosi. In caso di agitazione intensa con alto rischio di autolesionismo, l'intervento farmacologico sembra ragionevole. Il trattamento farmacologico dell'agitazione di emergenza si basa sulla somministrazione di agenti sedativi EV (midazolam EV 0,1 mg/kg12 o propofol 0,5 o 1 mg/kg) o agenti oppioidi (fentanil EV 1 o 2 mcg/kg). Tuttavia, questi trattamenti sono empirici e sono stati estrapolati da studi di prevenzione farmacologica eseguiti al termine dell'intervento chirurgico o dall'esperienza personale. A conoscenza degli investigatori, non vi è alcun rischio di recidiva di EA dopo un primo episodio. Di conseguenza, l'EA non è di per sé un fattore di aumento della durata della degenza PACU (unità di cura post-anestesia), ma agenti sedativi o oppioidi somministrati dopo l'intervento per alleviarla potrebbero prolungare questa degenza.

Pertanto, i ricercatori progettano uno studio per confermare statisticamente l'effetto del propofol per il trattamento sull'agitazione di emergenza dopo l'anestesia con sevoflurano nella chirurgia pediatrica dello strabismo attraverso la scala PAED. Inoltre, la durata della permanenza in PACU viene controllata dopo la somministrazione di propofol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Medical Center, Anam hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in stato fisico ASA (società americana di anestesisti), di età compresa tra 3 e 10 anni, che si presentano per un intervento chirurgico elettivo allo strabismo.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto da parte dei genitori, malattia neurologica, ritardo dello sviluppo, anamnesi di qualsiasi precedente intervento chirurgico, punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di III o IV e malattia delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAED > 13
Quando si verifica una grave agitazione di emergenza (PAED è 14 o più), il trattamento farmacologico dell'agitazione di emergenza si basa sulla somministrazione di propofol EV 0,8 o 1 mg/kg.
Droga: propofol
Quando si verifica una grave agitazione di emergenza (PAED > 13), il trattamento farmacologico dell'agitazione di emergenza si basa sulla somministrazione di propofol EV 0,8 o 1 mg/kg.
Altri nomi:
  • fresofol MCT 1%
Nessun intervento: PAED < 14
Gli operatori sanitari devono prima cercare di rassicurare i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli eventi avversi emergenti [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Da subito dopo l'estubazione fino alla dimissione dalla PACU, valutata fino a 2 ore.
Dopo l'emergenza anestetica, l'investigatore, l'infermiere e l'anestesista curante controllano la scala PAED ogni 5 minuti, fino a 2 ore fino alla dimissione dalla PACU. Se la scala PAED selezionata è 14 o più, l'anestesista curante somministra l'1% di propofol 0,8~1,0 mg/kg (sedativo dose). Quindi controllano la scala PAED ogni 5 minuti dopo l'eccitazione dallo stato sedativo fino alla dimissione da PACU.
Da subito dopo l'estubazione fino alla dimissione dalla PACU, valutata fino a 2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: Dall'arrivo della PACU alla dimissione dalla PACU, valutata una media di 1 ora
Lo sperimentatore controlla la durata della permanenza in PACU, definita come l'intervallo dal momento dell'arrivo in PACU al momento della dimissione da PACU, se soddisfatta del punteggio dei criteri di dimissione (da Aldrete JA. J Clin Anesth 1995; 7:89-91), per la dimissione è richiesto un punteggio di 9 o più.
Dall'arrivo della PACU alla dimissione dalla PACU, valutata una media di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: SeungZhoo Yoon, M.D.PhD., Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ED15301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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