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Propofol para Tratamento em Agitação de Emergência

13 de abril de 2016 atualizado por: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Estudo Clínico sobre os Efeitos do Propofol no Tratamento da Agitação de Emergência Após Anestesia com Sevoflurano em Cirurgia de Estrabismo Pediátrico

Este estudo teve como objetivo verificar os efeitos do propofol para tratamento na agitação ao despertar (EA) após anestesia com sevoflurano em cirurgia de estrabismo pediátrico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sevoflurano, com rápida indução e emergência anestésica, estabilidade hemodinâmica e propriedades não irritantes das vias aéreas, adquiriu ampla aceitação em crianças. No entanto, foi relatado que o sevoflurano está associado à agitação ao despertar em crianças, com uma incidência relatada de até 80%. Em casos graves, pode causar lesões na criança ou no sítio cirúrgico e levar à remoção acidental de curativos cirúrgicos e cateteres intravenosos. Em caso de agitação intensa com alto risco de autolesão, a intervenção farmacológica parece razoável. O tratamento farmacológico da agitação no despertar baseia-se na administração de agentes sedativos IV (midazolam IV 0,1 mg/kg12 ou propofol 0,5 ou 1 mg/kg) ou agentes opioides (fentanil IV 1 ou 2 mcg/kg). No entanto, esses tratamentos são empíricos e foram extrapolados a partir de estudos farmacológicos preventivos realizados no final da cirurgia ou da experiência pessoal. Para o conhecimento dos investigadores, não há risco de recorrência de EA após um primeiro episódio. Consequentemente, a EA não é per se um fator de aumento da duração da permanência na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica), mas agentes sedativos ou opioides administrados no pós-operatório para aliviá-la podem prolongar essa permanência.

Portanto, os pesquisadores elaboram um estudo para confirmar estatisticamente o efeito do propofol para tratamento na agitação de emergência após anestesia com sevoflurano em cirurgia de estrabismo pediátrico por meio da escala PAED. Além disso, a duração da permanência na SRPA é verificada após a administração de propofol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Republica da Coréia, 136-705
        • Korea University Medical Center, Anam hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estado físico ASA (sociedade americana de anestesiologistas), com idades entre 3 e 10 anos, que se apresentam para cirurgia eletiva de estrabismo.

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais, doença neurológica, atraso no desenvolvimento, história de qualquer cirurgia anterior, classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas III ou IV e doença das vias aéreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PAED > 13
Quando ocorre agitação grave ao despertar (PAED de 14 ou mais), o tratamento farmacológico da agitação ao despertar baseia-se na administração de propofol IV 0,8 ou 1 mg/kg.
Quando ocorre agitação grave ao despertar (PAED > 13), o tratamento farmacológico da agitação ao despertar baseia-se na administração de propofol IV 0,8 ou 1 mg/kg.
Outros nomes:
  • fresofol MCT 1%
Sem intervenção: PAED < 14
Os cuidadores devem primeiro tentar tranquilizar os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de eventos adversos emergentes [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde logo após a extubação até a alta da SRPA, avaliado em até 2 horas.
Após a emergência anestésica, o investigador, a enfermeira e o anestesiologista assistente verificam a escala PAED a cada 5 minutos, até 2 horas até a alta da SRPA. Se a escala PAED verificada for 14 ou mais, o anestesiologista assistente administra 1% de propofol 0,8~1,0mg/kg (sedativo dose). Em seguida, eles verificam a escala PAED a cada 5 minutos após o despertar do estado sedativo até a alta da SRPA.
Desde logo após a extubação até a alta da SRPA, avaliado em até 2 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da permanência na SRPA
Prazo: Desde a chegada da SRPA até a alta da SRPA, avaliou-se uma média de 1 hora
O investigador verifica a duração da permanência na SRPA, definida como o intervalo desde o momento da chegada da SRPA até o momento da alta da SRPA, se insatisfeito com a pontuação dos critérios de alta (de Aldrete JA. J Clin Anesth 1995; 7:89-91), uma pontuação de 9 ou mais é necessária para a alta.
Desde a chegada da SRPA até a alta da SRPA, avaliou-se uma média de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: SeungZhoo Yoon, M.D.PhD., Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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