- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02738814
Propofol para Tratamento em Agitação de Emergência
Estudo Clínico sobre os Efeitos do Propofol no Tratamento da Agitação de Emergência Após Anestesia com Sevoflurano em Cirurgia de Estrabismo Pediátrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sevoflurano, com rápida indução e emergência anestésica, estabilidade hemodinâmica e propriedades não irritantes das vias aéreas, adquiriu ampla aceitação em crianças. No entanto, foi relatado que o sevoflurano está associado à agitação ao despertar em crianças, com uma incidência relatada de até 80%. Em casos graves, pode causar lesões na criança ou no sítio cirúrgico e levar à remoção acidental de curativos cirúrgicos e cateteres intravenosos. Em caso de agitação intensa com alto risco de autolesão, a intervenção farmacológica parece razoável. O tratamento farmacológico da agitação no despertar baseia-se na administração de agentes sedativos IV (midazolam IV 0,1 mg/kg12 ou propofol 0,5 ou 1 mg/kg) ou agentes opioides (fentanil IV 1 ou 2 mcg/kg). No entanto, esses tratamentos são empíricos e foram extrapolados a partir de estudos farmacológicos preventivos realizados no final da cirurgia ou da experiência pessoal. Para o conhecimento dos investigadores, não há risco de recorrência de EA após um primeiro episódio. Consequentemente, a EA não é per se um fator de aumento da duração da permanência na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica), mas agentes sedativos ou opioides administrados no pós-operatório para aliviá-la podem prolongar essa permanência.
Portanto, os pesquisadores elaboram um estudo para confirmar estatisticamente o efeito do propofol para tratamento na agitação de emergência após anestesia com sevoflurano em cirurgia de estrabismo pediátrico por meio da escala PAED. Além disso, a duração da permanência na SRPA é verificada após a administração de propofol.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Medical Center, Anam hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico ASA (sociedade americana de anestesiologistas), com idades entre 3 e 10 anos, que se apresentam para cirurgia eletiva de estrabismo.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais, doença neurológica, atraso no desenvolvimento, história de qualquer cirurgia anterior, classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas III ou IV e doença das vias aéreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PAED > 13
Quando ocorre agitação grave ao despertar (PAED de 14 ou mais), o tratamento farmacológico da agitação ao despertar baseia-se na administração de propofol IV 0,8 ou 1 mg/kg.
|
Quando ocorre agitação grave ao despertar (PAED > 13), o tratamento farmacológico da agitação ao despertar baseia-se na administração de propofol IV 0,8 ou 1 mg/kg.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: PAED < 14
Os cuidadores devem primeiro tentar tranquilizar os pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de eventos adversos emergentes [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde logo após a extubação até a alta da SRPA, avaliado em até 2 horas.
|
Após a emergência anestésica, o investigador, a enfermeira e o anestesiologista assistente verificam a escala PAED a cada 5 minutos, até 2 horas até a alta da SRPA.
Se a escala PAED verificada for 14 ou mais, o anestesiologista assistente administra 1% de propofol 0,8~1,0mg/kg (sedativo
dose).
Em seguida, eles verificam a escala PAED a cada 5 minutos após o despertar do estado sedativo até a alta da SRPA.
|
Desde logo após a extubação até a alta da SRPA, avaliado em até 2 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da permanência na SRPA
Prazo: Desde a chegada da SRPA até a alta da SRPA, avaliou-se uma média de 1 hora
|
O investigador verifica a duração da permanência na SRPA, definida como o intervalo desde o momento da chegada da SRPA até o momento da alta da SRPA, se insatisfeito com a pontuação dos critérios de alta (de Aldrete JA.
J Clin Anesth 1995; 7:89-91), uma pontuação de 9 ou mais é necessária para a alta.
|
Desde a chegada da SRPA até a alta da SRPA, avaliou-se uma média de 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SeungZhoo Yoon, M.D.PhD., Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- ED15301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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