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出現時の興奮に対する治療のためのプロポフォール

2016年4月13日 更新者:Sangjae Park、Korea University Anam Hospital

小児斜視手術におけるセボフルラン麻酔後の覚醒興奮に対する治療用プロポフォールの効果に関する臨床研究

この研究は、小児斜視手術におけるセボフルラン麻酔後の覚醒興奮(EA)に対する治療用プロポフォールの効果を検証することを目的としました。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

セボフルランは、迅速な麻酔導入と覚醒、血行動態の安定性、気道を刺激しない特性を備えており、小児に広く受け入れられています。 しかし、セボフルランは小児の覚醒興奮と関連しており、その発生率は最大 80% であると報告されています。 重度の場合は、小児や手術部位に損傷を与え、外科用包帯や静脈カテーテルの誤った除去につながります。 自傷行為のリスクが高い激しい興奮の場合には、薬理学的介入が合理的であると考えられます。 覚醒興奮の薬理学的治療は、IV 鎮静剤 (IV ミダゾラム 0.1 mg/kg12 またはプロポフォール 0.5 または 1 mg/kg) またはオピオイド剤 (IV フェンタニル 1 または 2 mcg/kg) の投与に依存します。 ただし、これらの治療法は経験的なものであり、手術終了時に行われた薬理学的予防研究や個人的な経験から推定されたものです。 研究者の知る限りでは、最初の発症後に EA が再発するリスクはありません。 したがって、EA 自体は PACU (麻酔後治療室) 滞在期間延長の要因ではありませんが、EA を緩和するために術後に投与される鎮静剤やオピオイド剤はこの滞在期間を延長する可能性があります。

したがって、研究者らは、小児斜視手術におけるセボフルラン麻酔後の覚醒興奮に対する治療用プロポフォールの統計的効果をPAEDスケールで確認する研究を計画した。 さらに、プロポフォール投与後に PACU 滞在期間がチェックされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Seongbuk-gu
      • Seoul、Seongbuk-gu、大韓民国、136-705
        • Korea University Medical Center, Anam hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA (アメリカ麻酔科医協会) の身体状態の患者。年齢は 3 ~ 10 歳で、待機的斜視手術を希望する。

除外基準:

  • 親による拒否、神経疾患、発育遅延、過去の手術歴、米国麻酔科学会の身体状態スコアIIIまたはIV、気道疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有料 > 13
重度の覚醒動揺(PAED 14 以上)が発生した場合、覚醒動揺の薬理学的治療はプロポフォール 0.8 または 1 mg/kg の IV 投与に依存します。
重度の覚醒動揺(PAED > 13)が発生した場合、覚醒動揺の薬理学的治療はプロポフォール 0.8 または 1 mg/kg の IV 投与に依存します。
他の名前:
  • フレソフォール MCT 1%
介入なし:有料 < 14
介護者はまず患者を安心させるよう努めなければなりません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急有害事象の変化【安全性と忍容性】
時間枠:抜管直後から PACU からの退院まで、最大 2 時間評価。
麻酔が覚醒した後、研究者、看護師、担当麻酔科医は PAED スケールを PACU から退院するまでの最長 2 時間まで 5 分ごとにチェックします。 PAED スケールが 14 以上の場合、担当麻酔科医は 1% プロポフォール 0.8 ~ 1.0mg/kg (鎮静剤) を投与します。 用量)。 次に、鎮静状態から覚醒してから PACU から退院するまで、5 分ごとに PAED スケールをチェックします。
抜管直後から PACU からの退院まで、最大 2 時間評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU滞在期間
時間枠:PACU の到着から PACU からの退院まで、平均 1 時間評価
治験責任医師は、退院基準スコアに満足していない場合、PACU の到着時から PACU からの退院時までの間隔として定義される PACU 滞在期間を確認します (Aldrete JA より)。 J 臨床麻酔 1995; 7:89-91)、退院にはスコア9以上が必要です。
PACU の到着から PACU からの退院まで、平均 1 時間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:SeungZhoo Yoon, M.D.PhD.、Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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