- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02738814
Propofol til behandling af emergence agitation
Klinisk undersøgelse af virkningerne af propofol til behandling på opstået agitation efter sevoflurananæstesi i pædiatrisk skelningskirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sevofluran med hurtig anæstetisk induktion og fremkomst, hæmodynamisk stabilitet og ikke-irriterende luftvejsegenskaber har opnået udbredt accept hos børn. Sevofluran er imidlertid blevet rapporteret at være forbundet med opstået agitation hos børn med en rapporteret forekomst på op til 80 %. I alvorlige tilfælde forårsager det skade på barnet eller på operationsstedet og fører til utilsigtet fjernelse af kirurgiske forbindinger og intravenøse katetre. I tilfælde af intens agitation med høj risiko for selvskade forekommer farmakologisk indgriben rimelig. Farmakologisk behandling af emergens agitation er afhængig af administration af IV beroligende midler (IV midazolam 0,1 mg/kg12 eller propofol 0,5 eller 1 mg/kg) eller opioidmidler (IV fentanyl 1 eller 2 mcg/kg). Disse behandlinger er imidlertid empiriske og blev ekstrapoleret fra farmakologiske forebyggende undersøgelser udført ved slutningen af operationen eller fra personlig erfaring. Så vidt efterforskerne ved, er der ingen risiko for gentagelse af EA efter en første episode. Følgelig er EA ikke i sig selv en faktor for øget varighed af PACU-ophold (post-anæsthesia care unit), men beroligende eller opioide midler administreret postoperativt for at lindre det kan forlænge opholdet.
Derfor designer efterforskerne en undersøgelse for at bekræfte statistisk effekt af propofol til behandling på opstået agitation efter sevofluran-anæstesi i pædiatrisk strabismus-kirurgi gennem PAED-skala. Endvidere kontrolleres varigheden af PACU-opholdet efter propofol-administration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 136-705
- Korea University Medical Center, Anam hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (american Society of anesthesiologists) patienter med fysisk status, i alderen 3-10 år, der præsenterer for elektiv strabismus-kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag fra forældre, neurologisk sygdom, udviklingsforsinkelse, historie om enhver tidligere operation, American Society of Anesthesiologists fysisk statusscore på III eller IV og luftvejssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PAED > 13
Når der opstår alvorlig opstået agitation (PAED er 14 eller mere), er farmakologisk behandling af emergens agitation afhængig af administration af IV propofol 0,8 eller 1 mg/kg.
|
Når der opstår alvorlig opstået agitation (PAED > 13), er farmakologisk behandling af emergens agitation afhængig af administration af IV propofol 0,8 eller 1 mg/kg.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: PAED < 14
Pårørende skal først forsøge at berolige patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af akutte uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra lige efter ekstubering til udskrivning fra PACU, vurderet op til 2 timer.
|
Efter fremkomst af anæstesi kontrollerer investigator, sygeplejerske og behandlende anæstesiolog PAED-skalaen hvert 5. minut, op til 2 timer indtil udskrivning fra PACU.
Hvis den kontrollerede PAED-skala er 14 eller mere, administrerer den behandlende anæstesiolog 1 % propofol 0,8~1,0mg/kg (beroligende middel
dosis).
Derefter tjekker de PAED-skalaen hvert 5. minut efter ophidselsen fra beroligende tilstand indtil udledningen fra PACU.
|
Fra lige efter ekstubering til udskrivning fra PACU, vurderet op til 2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af PACU ophold
Tidsramme: Fra ankomsten af PACU til udskrivning fra PACU, vurderet i gennemsnit 1 time
|
Efterforskeren kontrollerer varigheden af PACU-opholdet, defineret som intervallet fra tidspunktet for ankomsten af PACU til tidspunktet for udskrivelsen fra PACU, hvis den er utilfreds med udskrivningskriterierne (fra Aldrete JA.
J Clin Anesth 1995; 7:89-91), kræves en score på 9 eller mere for at blive udskrevet.
|
Fra ankomsten af PACU til udskrivning fra PACU, vurderet i gennemsnit 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: SeungZhoo Yoon, M.D.PhD., Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- ED15301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina