Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol til behandling af emergence agitation

13. april 2016 opdateret af: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Klinisk undersøgelse af virkningerne af propofol til behandling på opstået agitation efter sevoflurananæstesi i pædiatrisk skelningskirurgi

Denne undersøgelse havde til formål at verificere virkningerne af propofol til behandling på emergence agitation (EA) efter sevofluran anæstesi i pædiatrisk strabismus kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sevofluran med hurtig anæstetisk induktion og fremkomst, hæmodynamisk stabilitet og ikke-irriterende luftvejsegenskaber har opnået udbredt accept hos børn. Sevofluran er imidlertid blevet rapporteret at være forbundet med opstået agitation hos børn med en rapporteret forekomst på op til 80 %. I alvorlige tilfælde forårsager det skade på barnet eller på operationsstedet og fører til utilsigtet fjernelse af kirurgiske forbindinger og intravenøse katetre. I tilfælde af intens agitation med høj risiko for selvskade forekommer farmakologisk indgriben rimelig. Farmakologisk behandling af emergens agitation er afhængig af administration af IV beroligende midler (IV midazolam 0,1 mg/kg12 eller propofol 0,5 eller 1 mg/kg) eller opioidmidler (IV fentanyl 1 eller 2 mcg/kg). Disse behandlinger er imidlertid empiriske og blev ekstrapoleret fra farmakologiske forebyggende undersøgelser udført ved slutningen af ​​operationen eller fra personlig erfaring. Så vidt efterforskerne ved, er der ingen risiko for gentagelse af EA efter en første episode. Følgelig er EA ikke i sig selv en faktor for øget varighed af PACU-ophold (post-anæsthesia care unit), men beroligende eller opioide midler administreret postoperativt for at lindre det kan forlænge opholdet.

Derfor designer efterforskerne en undersøgelse for at bekræfte statistisk effekt af propofol til behandling på opstået agitation efter sevofluran-anæstesi i pædiatrisk strabismus-kirurgi gennem PAED-skala. Endvidere kontrolleres varigheden af ​​PACU-opholdet efter propofol-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Medical Center, Anam hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (american Society of anesthesiologists) patienter med fysisk status, i alderen 3-10 år, der præsenterer for elektiv strabismus-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag fra forældre, neurologisk sygdom, udviklingsforsinkelse, historie om enhver tidligere operation, American Society of Anesthesiologists fysisk statusscore på III eller IV og luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAED > 13
Når der opstår alvorlig opstået agitation (PAED er 14 eller mere), er farmakologisk behandling af emergens agitation afhængig af administration af IV propofol 0,8 eller 1 mg/kg.
Når der opstår alvorlig opstået agitation (PAED > 13), er farmakologisk behandling af emergens agitation afhængig af administration af IV propofol 0,8 eller 1 mg/kg.
Andre navne:
  • fresofol MCT 1 %
Ingen indgriben: PAED < 14
Pårørende skal først forsøge at berolige patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af akutte uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra lige efter ekstubering til udskrivning fra PACU, vurderet op til 2 timer.
Efter fremkomst af anæstesi kontrollerer investigator, sygeplejerske og behandlende anæstesiolog PAED-skalaen hvert 5. minut, op til 2 timer indtil udskrivning fra PACU. Hvis den kontrollerede PAED-skala er 14 eller mere, administrerer den behandlende anæstesiolog 1 % propofol 0,8~1,0mg/kg (beroligende middel dosis). Derefter tjekker de PAED-skalaen hvert 5. minut efter ophidselsen fra beroligende tilstand indtil udledningen fra PACU.
Fra lige efter ekstubering til udskrivning fra PACU, vurderet op til 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af PACU ophold
Tidsramme: Fra ankomsten af ​​PACU til udskrivning fra PACU, vurderet i gennemsnit 1 time
Efterforskeren kontrollerer varigheden af ​​PACU-opholdet, defineret som intervallet fra tidspunktet for ankomsten af ​​PACU til tidspunktet for udskrivelsen fra PACU, hvis den er utilfreds med udskrivningskriterierne (fra Aldrete JA. J Clin Anesth 1995; 7:89-91), kræves en score på 9 eller mere for at blive udskrevet.
Fra ankomsten af ​​PACU til udskrivning fra PACU, vurderet i gennemsnit 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: SeungZhoo Yoon, M.D.PhD., Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Kliniske forsøg med propofol

3
Abonner