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Propofol para el tratamiento de la agitación de emergencia

13 de abril de 2016 actualizado por: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Estudio clínico sobre los efectos del propofol para el tratamiento de la agitación de emergencia después de la anestesia con sevoflurano en cirugía de estrabismo pediátrico

Este estudio tuvo como objetivo verificar los efectos del propofol para el tratamiento de la agitación de emergencia (EA) después de la anestesia con sevoflurano en la cirugía de estrabismo pediátrico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sevoflurano con rápida inducción y emergencia anestésica, estabilidad hemodinámica y propiedades no irritantes de las vías respiratorias, ha adquirido amplia aceptación en niños. Sin embargo, se ha informado que el sevoflurano está asociado con la agitación al despertar en los niños, con una incidencia informada de hasta el 80 %. En casos graves, puede causar lesiones al niño o al sitio quirúrgico y provocar la extracción accidental de vendajes quirúrgicos y catéteres intravenosos. En caso de agitación intensa con alto riesgo de autolesión, la intervención farmacológica parece razonable. El tratamiento farmacológico de la agitación emergente se basa en la administración de agentes sedantes IV (midazolam IV 0,1 mg/kg12 o propofol 0,5 o 1 mg/kg) o agentes opioides (fentanilo IV 1 o 2 mcg/kg). Sin embargo, estos tratamientos son empíricos y fueron extrapolados de estudios farmacológicos preventivos realizados al final de la cirugía o de la experiencia personal. Según el conocimiento de los investigadores, no hay riesgo de recurrencia de EA después de un primer episodio. En consecuencia, la EA no es per se un factor de mayor duración de la estancia en la PACU (unidad de cuidados postanestésicos), pero los agentes sedantes u opioides administrados en el posoperatorio para aliviarla podrían prolongar esta estancia.

Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio para confirmar estadísticamente el efecto de propofol para el tratamiento de la agitación de emergencia después de la anestesia con sevoflurano en la cirugía de estrabismo pediátrico a través de la escala PAED. Además, la duración de la estancia en la PACU se comprueba después de la administración de propofol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Corea, república de, 136-705
        • Korea University Medical Center, Anam hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de pacientes de ASA (sociedad estadounidense de anestesiólogos), de 3 a 10 años de edad, que se presentan para cirugía electiva de estrabismo.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo de los padres, enfermedad neurológica, retraso en el desarrollo, antecedentes de cualquier cirugía previa, puntaje de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de III o IV y enfermedad de las vías respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EDAP > 13
Cuando se presenta agitación de emergencia grave (DEAP de 14 o más), el tratamiento farmacológico de la agitación de emergencia se basa en la administración de 0,8 o 1 mg/kg de propofol por vía intravenosa.
Cuando se presenta agitación de emergencia grave (DEAP > 13), el tratamiento farmacológico de la agitación de emergencia se basa en la administración de propofol 0,8 o 1 mg/kg por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • fresofol MCT 1%
Sin intervención: PED < 14
Los cuidadores primero deben tratar de tranquilizar a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Eventos Adversos Emergentes [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde justo después de la extubación hasta el alta de la URPA, evaluado hasta 2 horas.
Después de la emergencia anestésica, el investigador, la enfermera y el anestesiólogo asistente verifican la escala PAED cada 5 minutos, hasta 2 horas hasta el alta de la URPA. Si la escala PAED marcada es 14 o más, el anestesiólogo tratante administra propofol al 1% 0.8~1.0mg/kg (sedante dosis). Luego revisan la escala PAED cada 5 minutos después del despertar del estado sedante hasta el alta de la URPA.
Desde justo después de la extubación hasta el alta de la URPA, evaluado hasta 2 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCPA
Periodo de tiempo: Desde la llegada de la URPA hasta el alta de la URPA valorada una media de 1 hora
El investigador verifica la duración de la estadía en la PACU, definida como el intervalo desde el momento de la llegada de la PACU hasta el momento del alta de la PACU, si no cumple con la puntuación de los criterios de alta (de Aldrete JA. J Clin Anesth 1995; 7:89-91), se requiere una puntuación de 9 o más para ser dado de alta.
Desde la llegada de la URPA hasta el alta de la URPA valorada una media de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: SeungZhoo Yoon, M.D.PhD., Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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