- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02738814
Propofol para el tratamiento de la agitación de emergencia
Estudio clínico sobre los efectos del propofol para el tratamiento de la agitación de emergencia después de la anestesia con sevoflurano en cirugía de estrabismo pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sevoflurano con rápida inducción y emergencia anestésica, estabilidad hemodinámica y propiedades no irritantes de las vías respiratorias, ha adquirido amplia aceptación en niños. Sin embargo, se ha informado que el sevoflurano está asociado con la agitación al despertar en los niños, con una incidencia informada de hasta el 80 %. En casos graves, puede causar lesiones al niño o al sitio quirúrgico y provocar la extracción accidental de vendajes quirúrgicos y catéteres intravenosos. En caso de agitación intensa con alto riesgo de autolesión, la intervención farmacológica parece razonable. El tratamiento farmacológico de la agitación emergente se basa en la administración de agentes sedantes IV (midazolam IV 0,1 mg/kg12 o propofol 0,5 o 1 mg/kg) o agentes opioides (fentanilo IV 1 o 2 mcg/kg). Sin embargo, estos tratamientos son empíricos y fueron extrapolados de estudios farmacológicos preventivos realizados al final de la cirugía o de la experiencia personal. Según el conocimiento de los investigadores, no hay riesgo de recurrencia de EA después de un primer episodio. En consecuencia, la EA no es per se un factor de mayor duración de la estancia en la PACU (unidad de cuidados postanestésicos), pero los agentes sedantes u opioides administrados en el posoperatorio para aliviarla podrían prolongar esta estancia.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio para confirmar estadísticamente el efecto de propofol para el tratamiento de la agitación de emergencia después de la anestesia con sevoflurano en la cirugía de estrabismo pediátrico a través de la escala PAED. Además, la duración de la estancia en la PACU se comprueba después de la administración de propofol.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Corea, república de, 136-705
- Korea University Medical Center, Anam hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de pacientes de ASA (sociedad estadounidense de anestesiólogos), de 3 a 10 años de edad, que se presentan para cirugía electiva de estrabismo.
Criterio de exclusión:
- Rechazo de los padres, enfermedad neurológica, retraso en el desarrollo, antecedentes de cualquier cirugía previa, puntaje de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de III o IV y enfermedad de las vías respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EDAP > 13
Cuando se presenta agitación de emergencia grave (DEAP de 14 o más), el tratamiento farmacológico de la agitación de emergencia se basa en la administración de 0,8 o 1 mg/kg de propofol por vía intravenosa.
|
Cuando se presenta agitación de emergencia grave (DEAP > 13), el tratamiento farmacológico de la agitación de emergencia se basa en la administración de propofol 0,8 o 1 mg/kg por vía intravenosa.
Otros nombres:
|
Sin intervención: PED < 14
Los cuidadores primero deben tratar de tranquilizar a los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de Eventos Adversos Emergentes [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde justo después de la extubación hasta el alta de la URPA, evaluado hasta 2 horas.
|
Después de la emergencia anestésica, el investigador, la enfermera y el anestesiólogo asistente verifican la escala PAED cada 5 minutos, hasta 2 horas hasta el alta de la URPA.
Si la escala PAED marcada es 14 o más, el anestesiólogo tratante administra propofol al 1% 0.8~1.0mg/kg (sedante
dosis).
Luego revisan la escala PAED cada 5 minutos después del despertar del estado sedante hasta el alta de la URPA.
|
Desde justo después de la extubación hasta el alta de la URPA, evaluado hasta 2 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en la UCPA
Periodo de tiempo: Desde la llegada de la URPA hasta el alta de la URPA valorada una media de 1 hora
|
El investigador verifica la duración de la estadía en la PACU, definida como el intervalo desde el momento de la llegada de la PACU hasta el momento del alta de la PACU, si no cumple con la puntuación de los criterios de alta (de Aldrete JA.
J Clin Anesth 1995; 7:89-91), se requiere una puntuación de 9 o más para ser dado de alta.
|
Desde la llegada de la URPA hasta el alta de la URPA valorada una media de 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SeungZhoo Yoon, M.D.PhD., Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- ED15301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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