Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol voor behandeling bij opkomende agitatie

13 april 2016 bijgewerkt door: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Klinische studie naar de effecten van propofol voor de behandeling van opkomende agitatie na sevofluraan-anesthesie bij pediatrische scheelzienchirurgie

Deze studie was gericht op het verifiëren van de effecten van propofol voor behandeling op opkomende agitatie (EA) na sevofluraan-anesthesie bij pediatrische strabisme-chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sevofluraan met snelle anesthesie-inductie en opkomst, hemodynamische stabiliteit en niet-irriterende eigenschappen van de luchtwegen, wordt algemeen aanvaard bij kinderen. Er is echter gemeld dat sevofluraan in verband wordt gebracht met agitatie bij het opkomen bij kinderen, met een gerapporteerde incidentie tot 80%. In ernstige gevallen veroorzaakt dit letsel bij het kind of de plaats van de operatie en leidt het tot het per ongeluk verwijderen van chirurgische verbanden en intraveneuze katheters. Bij hevige agitatie met een hoog risico op zelfverwonding lijkt farmacologische interventie redelijk. De farmacologische behandeling van opkomende agitatie berust op de toediening van IV-sedativa (IV midazolam 0,1 mg/kg12 of propofol 0,5 of 1 mg/kg) of opioïde middelen (IV fentanyl 1 of 2 mcg/kg). Deze behandelingen zijn echter empirisch en werden geëxtrapoleerd uit farmacologische preventieve onderzoeken die werden uitgevoerd aan het einde van de operatie of uit persoonlijke ervaring. Voor zover de onderzoekers weten, is er geen risico op herhaling van EA na een eerste aflevering. Bijgevolg is EA niet per se een factor van een verlengd verblijf op de PACU (post-anesthesiezorgeenheid), maar postoperatief toegediende sedativa of opioïde middelen om het verblijf te verlichten, kunnen dit verblijf verlengen.

Daarom ontwerpen de onderzoekers een studie om statistisch het effect van propofol voor behandeling op agitatie bij het opkomen na sevofluraan-anesthesie bij pediatrische strabisme-chirurgie te bevestigen door middel van PAED-schaal. Verder wordt de duur van PACU-verblijf gecontroleerd na toediening van propofol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, republiek van, 136-705
        • Korea University Medical Center, Anam hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (american society of anesthesiologists) patiënten met fysieke status, in de leeftijd van 3-10 jaar, die zich presenteren voor een electieve strabismusoperatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering door ouders, neurologische ziekte, ontwikkelingsachterstand, geschiedenis van eerdere operaties, American Society of Anesthesiologists fysieke statusscore van III of IV, en luchtwegaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PAED > 13
Wanneer ernstige agitatie bij het ontstaan ​​(PAED is 14 of meer) optreedt, berust de farmacologische behandeling van agitatie bij het ontstaan ​​op de toediening van IV propofol 0,8 of 1 mg/kg.
Geneesmiddel: propofol
Wanneer ernstige agitatie bij het ontstaan ​​(PAED > 13) optreedt, is de farmacologische behandeling van agitatie bij het optreden afhankelijk van de toediening van IV propofol 0,8 of 1 mg/kg.
Andere namen:
  • fresofol MCT 1%
Geen tussenkomst: PAED < 14
Zorgverleners moeten patiënten eerst proberen gerust te stellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van opkomende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van net na extubatie tot het ontslag uit PACU, beoordeeld tot 2 uur.
Na het ontwaken controleren onderzoeker, verpleegkundige en behandelend anesthesioloog de PAED-schaal elke 5 minuten, tot maximaal 2 uur tot ontslag uit de PACU. Als de gecontroleerde PAED-schaal 14 of meer is, dient de behandelend anesthesioloog 1% propofol 0,8~1,0 mg/kg (kalmeringsmiddel) toe dosis). Vervolgens controleren ze de PAED-schaal elke 5 minuten na de opwinding van de sedatieve toestand tot het ontslag uit de PACU.
Van net na extubatie tot het ontslag uit PACU, beoordeeld tot 2 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van PACU-verblijf
Tijdsspanne: Van aankomst van de PACU tot ontslag uit de PACU, geschat gemiddeld 1 uur
De onderzoeker controleert de duur van het PACU-verblijf, gedefinieerd als het interval vanaf het tijdstip van aankomst van de PACU tot het tijdstip van ontslag uit de PACU, als hij ontevreden is over de score voor ontslagcriteria (van Aldrete JA. J. Clin Anesth 1995; 7:89-91), is een score van 9 of hoger vereist voor ontslag.
Van aankomst van de PACU tot ontslag uit de PACU, geschat gemiddeld 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: SeungZhoo Yoon, M.D.PhD., Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ED15301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren