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Propofol pour le traitement de l'agitation d'émergence

13 avril 2016 mis à jour par: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Étude clinique sur les effets du propofol pour le traitement de l'agitation à l'émergence après une anesthésie au sévoflurane dans la chirurgie du strabisme pédiatrique

Cette étude visait à vérifier les effets du propofol pour le traitement sur l'agitation d'émergence (EA) après une anesthésie au sévoflurane dans la chirurgie du strabisme pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sévoflurane avec une induction et une émergence anesthésiques rapides, une stabilité hémodynamique et des propriétés non irritantes pour les voies respiratoires, a acquis une large acceptation chez les enfants. Cependant, il a été rapporté que le sévoflurane était associé à une agitation à l'émergence chez les enfants, avec une incidence rapportée allant jusqu'à 80 %. Dans les cas graves, ils causent des blessures à l'enfant ou au site chirurgical et entraînent le retrait accidentel des pansements chirurgicaux et des cathéters intraveineux. En cas d'agitation intense à haut risque d'automutilation, une intervention pharmacologique semble raisonnable. Le traitement pharmacologique de l'agitation à l'émergence repose sur l'administration de sédatifs IV (midazolam IV 0,1 mg/kg12 ou propofol 0,5 ou 1 mg/kg) ou d'agents opioïdes (fentanyl IV 1 ou 2 mcg/kg). Cependant, ces traitements sont empiriques et ont été extrapolés à partir d'études pharmacologiques préventives réalisées en fin d'intervention ou d'expérience personnelle. A la connaissance des investigateurs, il n'y a pas de risque de récidive d'EA après un premier épisode. Par conséquent, l'EA n'est pas en soi un facteur d'augmentation de la durée du séjour en PACU (unité de soins post-anesthésiques), mais des agents sédatifs ou opioïdes administrés en postopératoire pour l'atténuer pourraient prolonger ce séjour.

Par conséquent, les chercheurs ont conçu une étude pour confirmer statistiquement l'effet du propofol pour le traitement sur l'agitation d'émergence après une anesthésie au sévoflurane dans la chirurgie du strabisme pédiatrique via l'échelle PAED. De plus, la durée du séjour en salle de réveil est vérifiée après l'administration de propofol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Medical Center, Anam hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en état physique ASA (American Society of Anesthesiologists), âgés de 3 à 10 ans, se présentant pour une chirurgie élective du strabisme.

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents, maladie neurologique, retard de développement, antécédents de chirurgie antérieure, score d'état physique de la société américaine des anesthésiologistes de III ou IV et maladie des voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PAED > 13
Lorsqu'une agitation d'émergence sévère (PAED est de 14 ou plus) se produit, le traitement pharmacologique de l'agitation d'émergence repose sur l'administration de propofol IV 0,8 ou 1 mg/kg.
Médicament: propofol
En cas d'agitation sévère à l'émergence (PAED > 13), le traitement pharmacologique de l'agitation à l'émergence repose sur l'administration de propofol IV 0,8 ou 1 mg/kg.
Autres noms:
  • fresofol MCT 1%
Aucune intervention: PAED < 14
Les soignants doivent d'abord essayer de rassurer les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des événements indésirables émergents [Sécurité et tolérance]
Délai: De juste après l'extubation jusqu'à la sortie de la salle de réveil, évaluée jusqu'à 2 heures.
Après l'émergence de l'anesthésie, l'investigateur, l'infirmière et l'anesthésiste traitant vérifient l'échelle PAED toutes les 5 minutes, jusqu'à 2 heures jusqu'à la sortie de la PACU. Si l'échelle PAED vérifiée est de 14 ou plus, l'anesthésiste traitant administre 1 % de propofol 0,8 ~ 1,0 mg/kg (sédatif dose). Ensuite, ils vérifient l'échelle PAED toutes les 5 minutes après l'éveil de l'état sédatif jusqu'à la sortie de PACU.
De juste après l'extubation jusqu'à la sortie de la salle de réveil, évaluée jusqu'à 2 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en USPA
Délai: De l'arrivée de la PACU à la sortie de la PACU, évaluée en moyenne à 1h
L'investigateur vérifie la durée du séjour à l'USPA, définie comme l'intervalle entre l'heure d'arrivée de l'USPA et l'heure de la sortie de l'USPA, s'il n'est pas satisfait du score des critères de sortie (d'Aldrete JA. J Clin Anesth 1995; 7:89-91), un score de 9 ou plus est requis pour la décharge.
De l'arrivée de la PACU à la sortie de la PACU, évaluée en moyenne à 1h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: SeungZhoo Yoon, M.D.PhD., Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimation)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ED15301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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