- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02738814
출현 동요에 대한 치료를 위한 프로포폴
소아 사시 수술에서 세보플루란 마취 후 출현 초조에 대한 치료용 프로포폴의 효과에 관한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
빠른 마취 유도 및 출현, 혈역학적 안정성 및 비자극성 기도 특성을 가진 Sevoflurane은 어린이들에게 널리 받아들여지고 있습니다. 그러나 sevoflurane은 소아에서 출현 초조와 관련이 있는 것으로 보고되었으며 보고된 발생률은 최대 80%입니다. 심한 경우 어린이나 수술 부위에 부상을 입히고 수술용 드레싱과 정맥 카테터를 우발적으로 제거하게 됩니다. 자해의 위험이 높은 격렬한 동요의 경우에는 약물적 개입이 타당해 보인다. 출현 초조의 약리학적 치료는 IV 진정제(IV midazolam 0.1 mg/kg12 또는 propofol 0.5 또는 1 mg/kg) 또는 오피오이드 제제(IV fentanyl 1 또는 2 mcg/kg)의 투여에 의존합니다. 그러나 이러한 치료는 경험적이며 수술이 끝날 때 수행된 약리학적 예방 연구 또는 개인적인 경험에서 외삽되었습니다. 조사관이 아는 한, 첫 번째 에피소드 이후 EA 재발 위험은 없습니다. 결과적으로 EA는 그 자체로 PACU(마취 후 치료실) 체류 기간을 늘리는 요인이 아니지만, 이를 완화하기 위해 수술 후 투여되는 진정제 또는 아편유사제를 투여하면 이 체류 기간이 연장될 수 있습니다.
따라서 연구자들은 소아 사시 수술에서 세보플루란 마취 후 출현 초조에 대한 치료용 프로포폴의 효과를 PAED 척도를 통해 통계적으로 확인하기 위한 연구를 설계하였다. 또한 프로포폴 투여 후 PACU 체류 기간을 확인한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, 대한민국, 136-705
- Korea University Medical Center, Anam hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA(미국 마취학회) 신체 상태 환자, 3-10세, 선택적 사시 수술을 위해 내원.
제외 기준:
- 부모의 거부, 신경학적 질환, 발달 지연, 이전 수술 이력, 미국마취학회 신체 상태 점수 III 또는 IV, 기도 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유료 > 13
심한 응급처치(PAED가 14 이상)가 발생한 경우 응급처치의 약리학적 치료는 IV propofol 0.8 또는 1mg/kg을 투여하는 것이다.
|
심한 응급처치(PAED > 13)가 발생한 경우, 응급처치의 약리학적 치료는 프로포폴 0.8 또는 1 mg/kg IV 투여에 의존한다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 유료 < 14
간병인은 먼저 환자를 안심시키려고 노력해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴급 이상반응의 변화 [안전성 및 내약성]
기간: 발관 직후부터 PACU에서 퇴원할 때까지 최대 2시간 동안 평가됩니다.
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마취 출현 후 조사관, 간호사 및 담당 마취의는 PACU에서 퇴원할 때까지 최대 2시간 동안 5분마다 PAED 척도를 확인합니다.
확인된 PAED scale이 14이상일 경우 담당 마취과의사가 1% 프로포폴 0.8~1.0mg/kg(진정제) 투여
정량).
그런 다음 진정 상태에서 깨어난 후 PACU에서 퇴원할 때까지 5분마다 PAED 척도를 확인합니다.
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발관 직후부터 PACU에서 퇴원할 때까지 최대 2시간 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU 체류 기간
기간: PACU 도착부터 PACU에서 하차까지 평균 1시간으로 평가
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조사관은 퇴원 기준 점수(Aldrete JA.
J Clin Anesth 1995; 7:89-91), 퇴원을 위해서는 9점 이상이 필요합니다.
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PACU 도착부터 PACU에서 하차까지 평균 1시간으로 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: SeungZhoo Yoon, M.D.PhD., Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ED15301
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