- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02738814
Propofoli agitaation hoitoon
Kliininen tutkimus propofolin vaikutuksista hoitoon sevofluraanipuudutuksen jälkeiseen levottomuuteen lasten karkausleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sevofluraani, jolla on nopea anesteetin induktio ja ilmaantuminen, hemodynaaminen stabiilisuus ja ei-ärsyttäviä hengitysteitä, on saavuttanut laajan hyväksynnän lapsilla. Sevofluraanin on kuitenkin raportoitu aiheuttavan lasten kiihtyneisyyttä, ja ilmaantuvuuden on raportoitu olevan jopa 80 %. Vaikeissa tapauksissa se aiheuttaa vammoja lapselle tai leikkauskohdalle ja johtaa kirurgisten sidosten ja suonensisäisten katetrien vahingossa poistamiseen. Jos kyseessä on voimakas levottomuus ja suuri itsensä vahingoittamisen riski, farmakologinen interventio vaikuttaa järkevältä. Agitaation farmakologinen hoito perustuu IV sedatiivisten aineiden (IV midatsolaami 0,1 mg/kg12 tai propofoli 0,5 tai 1 mg/kg) tai opioidiaineiden (iv. fentanyyli 1 tai 2 mcg/kg) antamiseen. Nämä hoidot ovat kuitenkin empiirisiä, ja ne on ekstrapoloitu leikkauksen lopussa suoritetuista farmakologisista ennaltaehkäisevistä tutkimuksista tai henkilökohtaisesta kokemuksesta. Tutkijoiden tietojen mukaan EA:n uusiutumisen riskiä ei ole ensimmäisen jakson jälkeen. Näin ollen EA ei sinänsä ole PACU (post-anesthesia care unit) -oleskelun kestoa lisäävä tekijä, mutta leikkauksen jälkeen sen lievittämiseksi annettavat rauhoittavat tai opioidiaineet voivat pidentää tätä oleskelua.
Siksi tutkijat suunnittelevat tutkimuksen, jolla vahvistetaan tilastollisesti propofolin vaikutus hoidossa esiintyvään agitaatioon sevofluraanipuudutuksen jälkeen lasten karsastusleikkauksessa PAED-asteikolla. Lisäksi PACU-jakson kesto tarkistetaan propofolin antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korean tasavalta, 136-705
- Korea University Medical Center, Anam hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysisessä tilassa olevat potilaat, iältään 3-10 vuotta, hakeutuvat elektiiviseen strabismusleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen, neurologinen sairaus, kehityksen viivästyminen, aiempien leikkausten historia, amerikkalaisen anestesiologien seuran fyysisen tilan pisteet III tai IV ja hengitysteiden sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAED > 13
Kun ilmenee vakavaa levottomuutta (PAED on 14 tai enemmän), ärtyneisyyden farmakologinen hoito perustuu suonensisäiseen propofoliin 0,8 tai 1 mg/kg.
|
Kun ilmenee vakavaa levottomuutta (PAED > 13), ärtyneisyyden farmakologinen hoito perustuu suonensisäiseen propofoliin 0,8 tai 1 mg/kg.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: PAED < 14
Hoitajien on ensin yritettävä rauhoittaa potilaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmeisten haittatapahtumien muutos [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Välittömästi ekstuboinnin jälkeen PACU:sta purkamiseen asti, arvioitu enintään 2 tuntia.
|
Anestesian ilmaantumisen jälkeen tutkija, sairaanhoitaja ja hoitava anestesiologi tarkistavat PAED-asteikon 5 minuutin välein, jopa 2 tunnin ajan PACU:sta kotiuttamiseen saakka.
Jos tarkistettu PAED-asteikko on 14 tai enemmän, hoitava anestesiologi antaa 1 % propofolia 0,8-1,0 mg/kg (rauhoittava
annos).
Sitten he tarkistavat PAED-asteikon 5 minuutin välein kiihottumisen jälkeen rauhoittavasta tilasta PACU:sta poistoon asti.
|
Välittömästi ekstuboinnin jälkeen PACU:sta purkamiseen asti, arvioitu enintään 2 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PACU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: PACU:n saapumisesta PACU:sta purkamiseen, arvioitu keskimäärin 1 tunti
|
Tutkija tarkistaa PACU:n oleskelun keston, joka määritellään ajanjaksona PACU:n saapumisesta PACU:sta poistumishetkeen, jos hän on tyytyväinen purkamiskriteeripisteisiin (Aldrete JA.
J Clin Anesth 1995; 7:89-91), irtisanomiseen vaaditaan vähintään 9 pistettä.
|
PACU:n saapumisesta PACU:sta purkamiseen, arvioitu keskimäärin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SeungZhoo Yoon, M.D.PhD., Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Delirium
- Psykomotorinen agitaatio
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- ED15301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .