Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofoli agitaation hoitoon

keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Kliininen tutkimus propofolin vaikutuksista hoitoon sevofluraanipuudutuksen jälkeiseen levottomuuteen lasten karkausleikkauksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli varmistaa propofolin vaikutukset hoidossa esiintyvään agitaatioon (EA) sevofluraanipuudutuksen jälkeen lasten karsastusleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sevofluraani, jolla on nopea anesteetin induktio ja ilmaantuminen, hemodynaaminen stabiilisuus ja ei-ärsyttäviä hengitysteitä, on saavuttanut laajan hyväksynnän lapsilla. Sevofluraanin on kuitenkin raportoitu aiheuttavan lasten kiihtyneisyyttä, ja ilmaantuvuuden on raportoitu olevan jopa 80 %. Vaikeissa tapauksissa se aiheuttaa vammoja lapselle tai leikkauskohdalle ja johtaa kirurgisten sidosten ja suonensisäisten katetrien vahingossa poistamiseen. Jos kyseessä on voimakas levottomuus ja suuri itsensä vahingoittamisen riski, farmakologinen interventio vaikuttaa järkevältä. Agitaation farmakologinen hoito perustuu IV sedatiivisten aineiden (IV midatsolaami 0,1 mg/kg12 tai propofoli 0,5 tai 1 mg/kg) tai opioidiaineiden (iv. fentanyyli 1 tai 2 mcg/kg) antamiseen. Nämä hoidot ovat kuitenkin empiirisiä, ja ne on ekstrapoloitu leikkauksen lopussa suoritetuista farmakologisista ennaltaehkäisevistä tutkimuksista tai henkilökohtaisesta kokemuksesta. Tutkijoiden tietojen mukaan EA:n uusiutumisen riskiä ei ole ensimmäisen jakson jälkeen. Näin ollen EA ei sinänsä ole PACU (post-anesthesia care unit) -oleskelun kestoa lisäävä tekijä, mutta leikkauksen jälkeen sen lievittämiseksi annettavat rauhoittavat tai opioidiaineet voivat pidentää tätä oleskelua.

Siksi tutkijat suunnittelevat tutkimuksen, jolla vahvistetaan tilastollisesti propofolin vaikutus hoidossa esiintyvään agitaatioon sevofluraanipuudutuksen jälkeen lasten karsastusleikkauksessa PAED-asteikolla. Lisäksi PACU-jakson kesto tarkistetaan propofolin antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korean tasavalta, 136-705
        • Korea University Medical Center, Anam hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysisessä tilassa olevat potilaat, iältään 3-10 vuotta, hakeutuvat elektiiviseen strabismusleikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien kieltäytyminen, neurologinen sairaus, kehityksen viivästyminen, aiempien leikkausten historia, amerikkalaisen anestesiologien seuran fyysisen tilan pisteet III tai IV ja hengitysteiden sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAED > 13
Kun ilmenee vakavaa levottomuutta (PAED on 14 tai enemmän), ärtyneisyyden farmakologinen hoito perustuu suonensisäiseen propofoliin 0,8 tai 1 mg/kg.
Kun ilmenee vakavaa levottomuutta (PAED > 13), ärtyneisyyden farmakologinen hoito perustuu suonensisäiseen propofoliin 0,8 tai 1 mg/kg.
Muut nimet:
  • fresofol MCT 1 %
Ei väliintuloa: PAED < 14
Hoitajien on ensin yritettävä rauhoittaa potilaat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmeisten haittatapahtumien muutos [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Välittömästi ekstuboinnin jälkeen PACU:sta purkamiseen asti, arvioitu enintään 2 tuntia.
Anestesian ilmaantumisen jälkeen tutkija, sairaanhoitaja ja hoitava anestesiologi tarkistavat PAED-asteikon 5 minuutin välein, jopa 2 tunnin ajan PACU:sta kotiuttamiseen saakka. Jos tarkistettu PAED-asteikko on 14 tai enemmän, hoitava anestesiologi antaa 1 % propofolia 0,8-1,0 mg/kg (rauhoittava annos). Sitten he tarkistavat PAED-asteikon 5 minuutin välein kiihottumisen jälkeen rauhoittavasta tilasta PACU:sta poistoon asti.
Välittömästi ekstuboinnin jälkeen PACU:sta purkamiseen asti, arvioitu enintään 2 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PACU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: PACU:n saapumisesta PACU:sta purkamiseen, arvioitu keskimäärin 1 tunti
Tutkija tarkistaa PACU:n oleskelun keston, joka määritellään ajanjaksona PACU:n saapumisesta PACU:sta poistumishetkeen, jos hän on tyytyväinen purkamiskriteeripisteisiin (Aldrete JA. J Clin Anesth 1995; 7:89-91), irtisanomiseen vaaditaan vähintään 9 pistettä.
PACU:n saapumisesta PACU:sta purkamiseen, arvioitu keskimäärin 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: SeungZhoo Yoon, M.D.PhD., Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa