Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропофол для лечения возникающего возбуждения

13 апреля 2016 г. обновлено: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Клиническое исследование влияния пропофола для лечения возникающей ажитации после анестезии севофлураном в педиатрической хирургии косоглазия

Это исследование было направлено на проверку влияния пропофола для лечения на возникающее возбуждение (EA) после анестезии севофлураном в педиатрической хирургии косоглазия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Севофлуран с быстрой индукцией анестетика и выходом из наркоза, гемодинамической стабильностью и свойствами, не вызывающими раздражения дыхательных путей, получил широкое признание у детей. Тем не менее, сообщалось, что севофлуран вызывает возбуждение у детей, частота возникновения которого достигает 80%. В тяжелых случаях это может привести к травме ребенка или операционного поля и к случайному удалению хирургических повязок и внутривенных катетеров. В случае сильного возбуждения с высоким риском самоповреждения фармакологическое вмешательство кажется разумным. Фармакологическое лечение возникающего возбуждения основано на введении внутривенно седативных средств (внутривенно мидазолам 0,1 мг/кг12 или пропофол 0,5 или 1 мг/кг) или опиоидных средств (внутривенно фентанил 1 или 2 мкг/кг). Однако эти методы лечения являются эмпирическими и были экстраполированы из фармакологических профилактических исследований, проведенных в конце операции, или из личного опыта. Насколько известно исследователям, риск рецидива ЭА после первого эпизода отсутствует. Следовательно, ЭА сама по себе не является фактором увеличения продолжительности пребывания в PACU (отделение послеанестезиологического ухода), но седативные или опиоидные средства, вводимые после операции для облегчения состояния, могут продлить это пребывание.

Таким образом, исследователи планируют исследование, чтобы подтвердить статистическое влияние пропофола для лечения на появление ажитации после анестезии севофлураном в педиатрической хирургии косоглазия по шкале PAED. Кроме того, продолжительность пребывания в PACU проверяется после введения пропофола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) пациенты с физическим состоянием в возрасте от 3 до 10 лет, поступающие на плановую операцию по поводу косоглазия.

Критерий исключения:

  • Отказ родителей, неврологическое заболевание, задержка развития, история любой предыдущей операции, оценка физического состояния Американского общества анестезиологов III или IV и заболевание дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПАЭД > 13
Когда возникает тяжелое эмерджентное возбуждение (PAED составляет 14 или более), фармакологическое лечение эмерджентного возбуждения основано на введении внутривенно пропофола 0,8 или 1 мг/кг.
Лекарство: пропофол
Когда возникает тяжелое эмерджентное возбуждение (PAED > 13), фармакологическое лечение эмерджентного возбуждения основано на введении пропофола 0,8 или 1 мг/кг внутривенно.
Другие имена:
  • фресофол МСТ 1%
Без вмешательства: PAED < 14
Лица, осуществляющие уход, должны сначала попытаться успокоить пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение возникающих нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От момента сразу после экстубации до выписки из PACU, по оценкам, до 2 часов.
После выхода анестезии исследователь, медсестра и лечащий анестезиолог проверяют шкалу PAED каждые 5 минут, до 2 часов до выписки из PACU. Если проверенная шкала PAED составляет 14 или более, лечащий анестезиолог вводит 1% пропофол 0,8~1,0 мг/кг (седативное средство). доза). Затем проверяют шкалу PAED каждые 5 мин после пробуждения из седативного состояния до выписки из PACU.
От момента сразу после экстубации до выписки из PACU, по оценкам, до 2 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: От прибытия PACU до выписки из PACU, по оценкам, в среднем 1 час.
Исследователь проверяет продолжительность пребывания в PACU, определяемую как интервал от времени прибытия PACU до момента выписки из PACU, если он не соответствует критериям выписки (от Aldrete JA. Дж. Клин Анест, 1995; 7:89-91), для выписки необходимо набрать 9 или более баллов.
От прибытия PACU до выписки из PACU, по оценкам, в среднем 1 час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Anam Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: SeungZhoo Yoon, M.D.PhD., Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ED15301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться