- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02738814
Propofol for behandling ved oppstått agitasjon
Klinisk studie om effekten av propofol for behandling på oppstått agitasjon etter sevoflurananestesi ved pediatrisk skjelingkirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sevofluran med rask induksjon og fremkomst av anestesi, hemodynamisk stabilitet og ikke-irriterende luftveisegenskaper, har fått bred aksept hos barn. Sevofluran har imidlertid blitt rapportert å være assosiert med fremvekst agitasjon hos barn, med en rapportert forekomst på opptil 80 %. I alvorlige tilfeller forårsaker det skade på barnet eller på operasjonsstedet og fører til utilsiktet fjerning av kirurgiske bandasjer og intravenøse katetre. Ved intens agitasjon med høy risiko for selvskade, virker farmakologisk intervensjon rimelig. Farmakologisk behandling av fremvekst agitasjon er avhengig av administrering av IV beroligende midler (IV midazolam 0,1 mg/kg12 eller propofol 0,5 eller 1 mg/kg) eller opioidmidler (IV fentanyl 1 eller 2 mcg/kg). Imidlertid er disse behandlingene empiriske og ble ekstrapolert fra farmakologiske forebyggende studier utført ved slutten av operasjonen eller fra personlig erfaring. Så vidt etterforskerne vet, er det ingen risiko for gjentakelse av EA etter en første episode. Følgelig er EA ikke i seg selv en faktor for økt varighet av PACU-opphold (post-anestesiavdeling), men beroligende eller opioide midler administrert postoperativt for å lindre det kan forlenge oppholdet.
Derfor utformer etterforskerne en studie for å bekrefte statistisk effekt av propofol for behandling på fremvekst agitasjon etter sevoflurananestesi i pediatrisk skjelingkirurgi gjennom PAED-skala. Videre kontrolleres varigheten av PACU-oppholdet etter propofol-administrasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 136-705
- Korea University Medical Center, Anam hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (american Society of anesthesiologists) pasienter med fysisk status, i alderen 3-10 år, som presenterer for elektiv strabismus-kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag fra foreldre, nevrologisk sykdom, utviklingsforsinkelse, historie med tidligere operasjoner, American Society of Anesthesiologists fysisk status på III eller IV, og luftveissykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAED > 13
Når det oppstår alvorlig oppstått agitasjon (PAED er 14 eller mer), er farmakologisk behandling av fremvekst agitasjon avhengig av administrering av IV propofol 0,8 eller 1 mg/kg.
|
Når alvorlig oppstått agitasjon (PAED > 13) oppstår, er farmakologisk behandling av oppstått agitasjon avhengig av administrering av IV propofol 0,8 eller 1 mg/kg.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: PAED < 14
Omsorgspersoner må først prøve å berolige pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av akutte uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra like etter ekstubering til utskrivning fra PACU, vurdert inntil 2 timer.
|
Etter fremkomst av anestesi, kontrollerer etterforsker, sykepleier og behandlende anestesilege PAED-skalaen hvert 5. minutt, opptil 2 timer frem til utskrivning fra PACU.
Hvis sjekket PAED-skala er 14 eller mer, administrerer anestesilege 1 % propofol 0,8~1,0mg/kg (beroligende middel
dose).
Deretter sjekker de PAED-skalaen hvert 5. min etter opphisselse fra beroligende tilstand til utskrivning fra PACU.
|
Fra like etter ekstubering til utskrivning fra PACU, vurdert inntil 2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av PACU-opphold
Tidsramme: Fra ankomsten av PACU til utskrivning fra PACU, vurdert gjennomsnittlig 1 time
|
Etterforskeren sjekker varigheten av PACU-oppholdet, definert som intervallet fra tidspunktet for ankomst av PACU til tidspunktet for utskrivning fra PACU, hvis misfornøyd med utskrivningskriteriene (fra Aldrete JA.
J Clin Anesth 1995; 7:89-91), kreves en poengsum på 9 eller mer for utskrivning.
|
Fra ankomsten av PACU til utskrivning fra PACU, vurdert gjennomsnittlig 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SeungZhoo Yoon, M.D.PhD., Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitasjon
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- ED15301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .