Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol for behandling ved oppstått agitasjon

13. april 2016 oppdatert av: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Klinisk studie om effekten av propofol for behandling på oppstått agitasjon etter sevoflurananestesi ved pediatrisk skjelingkirurgi

Denne studien hadde som mål å verifisere effekten av propofol for behandling på emergence agitation (EA) etter sevoflurananestesi ved pediatrisk strabismuskirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sevofluran med rask induksjon og fremkomst av anestesi, hemodynamisk stabilitet og ikke-irriterende luftveisegenskaper, har fått bred aksept hos barn. Sevofluran har imidlertid blitt rapportert å være assosiert med fremvekst agitasjon hos barn, med en rapportert forekomst på opptil 80 %. I alvorlige tilfeller forårsaker det skade på barnet eller på operasjonsstedet og fører til utilsiktet fjerning av kirurgiske bandasjer og intravenøse katetre. Ved intens agitasjon med høy risiko for selvskade, virker farmakologisk intervensjon rimelig. Farmakologisk behandling av fremvekst agitasjon er avhengig av administrering av IV beroligende midler (IV midazolam 0,1 mg/kg12 eller propofol 0,5 eller 1 mg/kg) eller opioidmidler (IV fentanyl 1 eller 2 mcg/kg). Imidlertid er disse behandlingene empiriske og ble ekstrapolert fra farmakologiske forebyggende studier utført ved slutten av operasjonen eller fra personlig erfaring. Så vidt etterforskerne vet, er det ingen risiko for gjentakelse av EA etter en første episode. Følgelig er EA ikke i seg selv en faktor for økt varighet av PACU-opphold (post-anestesiavdeling), men beroligende eller opioide midler administrert postoperativt for å lindre det kan forlenge oppholdet.

Derfor utformer etterforskerne en studie for å bekrefte statistisk effekt av propofol for behandling på fremvekst agitasjon etter sevoflurananestesi i pediatrisk skjelingkirurgi gjennom PAED-skala. Videre kontrolleres varigheten av PACU-oppholdet etter propofol-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Medical Center, Anam hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (american Society of anesthesiologists) pasienter med fysisk status, i alderen 3-10 år, som presenterer for elektiv strabismus-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag fra foreldre, nevrologisk sykdom, utviklingsforsinkelse, historie med tidligere operasjoner, American Society of Anesthesiologists fysisk status på III eller IV, og luftveissykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAED > 13
Når det oppstår alvorlig oppstått agitasjon (PAED er 14 eller mer), er farmakologisk behandling av fremvekst agitasjon avhengig av administrering av IV propofol 0,8 eller 1 mg/kg.
Når alvorlig oppstått agitasjon (PAED > 13) oppstår, er farmakologisk behandling av oppstått agitasjon avhengig av administrering av IV propofol 0,8 eller 1 mg/kg.
Andre navn:
  • fresofol MCT 1 %
Ingen inngripen: PAED < 14
Omsorgspersoner må først prøve å berolige pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av akutte uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra like etter ekstubering til utskrivning fra PACU, vurdert inntil 2 timer.
Etter fremkomst av anestesi, kontrollerer etterforsker, sykepleier og behandlende anestesilege PAED-skalaen hvert 5. minutt, opptil 2 timer frem til utskrivning fra PACU. Hvis sjekket PAED-skala er 14 eller mer, administrerer anestesilege 1 % propofol 0,8~1,0mg/kg (beroligende middel dose). Deretter sjekker de PAED-skalaen hvert 5. min etter opphisselse fra beroligende tilstand til utskrivning fra PACU.
Fra like etter ekstubering til utskrivning fra PACU, vurdert inntil 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av PACU-opphold
Tidsramme: Fra ankomsten av PACU til utskrivning fra PACU, vurdert gjennomsnittlig 1 time
Etterforskeren sjekker varigheten av PACU-oppholdet, definert som intervallet fra tidspunktet for ankomst av PACU til tidspunktet for utskrivning fra PACU, hvis misfornøyd med utskrivningskriteriene (fra Aldrete JA. J Clin Anesth 1995; 7:89-91), kreves en poengsum på 9 eller mer for utskrivning.
Fra ankomsten av PACU til utskrivning fra PACU, vurdert gjennomsnittlig 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: SeungZhoo Yoon, M.D.PhD., Department of Anesthesiology and Pain medicine. Korea universicy medical center.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere