- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02742792
Vliv silového tréninku na spánkovou apnoe u starších lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha, která vystavuje jedince opakovaným obdobím hypoxie a probouzení během spánku. OSA se vyskytuje až u jedné třetiny populace a představuje problém veřejného zdraví. Prevalence spánkové apnoe se zvyšuje s věkem a dosahuje až 90 %. Mezi jeho důsledky patří aktivace sympatického nervového systému, zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence, přetížení kontraktility myokardu, pokles aktivity parasympatiku, oxidační stres, systémový zánět, aktivace krevních destiček a zhoršená funkce cévního endotelu. OSA je rizikovým faktorem pro hypertenzi, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen, srdeční selhání a arytmie. Klasickými možnostmi léčby OSA je použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách, orálních aparátů pro posun dolní čelisti, operace, redukce hmotnosti a změna životního stylu, včetně doporučení pravidelného cvičení.
Fyzické cvičení je kulturně a vědecky přijímáno jako nefarmakologická intervence prospěšná zdraví. Aerobní a odporová cvičení zlepšují kvalitu spánku. Existují důkazy o zlepšení celkové pohody a zejména spánku. Podpora nebo zlepšení spánku prostřednictvím cvičení je zdravé, bezpečné a jednoduché. Sedavý způsob života je spojen s vyšším výskytem a závažností spánkové apnoe. Zvýšení počtu hodin cvičení tyto problémy snižuje. Cvičení bylo použito s konzistentními výsledky k léčbě OSA. Velikost účinku cvičení při léčbě OSA se pohybuje mezi 0,4 a 1,5 standardní odchylky. V metaanalýze, která zahrnovala celkem 129 účastníků, bylo průměrným účinkem snížení o 7 událostí za hodinu. Přestože výsledky randomizovaných klinických studií a dalších studií poukazovaly na pokles AHI po fyzickém tréninku, všechny studie zahrnovaly dospělé populace s průměrným věkem mezi 42 a 54 lety. Role cvičení u seniorů s OSA, nejvíce postižené populace, zůstává neprozkoumaná.
Výzkumná otázka zní: Jaký je vliv silového tréninku na index apnoe-hypopnoe (AHI) u starších osob s OSA? Cílem studie je zhodnotit vliv silového tréninku na OSA u seniorů.
Zkouška bude přijímat jednotlivce ve věku 65 až 80 let, kteří jsou přiděleni na jednotku primární péče napojenou na fakultní nemocnici. Jednotlivci, kteří přijmou účast ve studii, podstoupí mimostředovou polysomnografii za účelem detekce a kvantifikace závažnosti OSA. Jedinci s AHI mezi 20 a 50 událostmi za hodinu budou způsobilí a budou náhodně rozděleni do intervence nebo kontrolní skupiny. Randomizace bude provedena podle pořadových čísel generovaných počítačem na randomization.com.
Jednotlivci přidělení do intervenční skupiny absolvují dvakrát týdně silový trénink sestávající ze cvičení nohou, paží, hrudníku, zad a břicha na univerzitní střední škole tělesné výchovy po dobu 12 týdnů. Jednotlivci zařazení do kontrolní skupiny dostanou rady k životosprávě a budou se účastnit schůzek sociální skupiny seniorů na základní zdravotní jednotce. Všichni jedinci z obou skupin provedou hodnocení skládající se ze složení těla pomocí bioelektrické impedance, maximální dynamické síly pomocí testu maximální síly s 1 opakováním, kvality a tloušťky svalů pomocí ultrazvuku a fyzické funkce pomocí testu Sit-to-Stand, Timed up and go test a test pevnosti rukojeti. Všechna hodnocení se budou opakovat na konci 12týdenního období.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 65 a 80 lety
- Obě pohlaví
- Nezapojování se do pravidelného cvičení strukturovaného odporu
- Index apnoe-hypopnoe mezi 20 a 50 událostmi za hodinu
- Časová dostupnost pro zařazení fyzické aktivity do rutiny
- Souhlas s účastí v průzkumu
Kritéria vyloučení:
- Léčí se spánkové apnoe
- Osteoartikulární problémy, které ohrožují cvičení zahrnutá v projektu
- Neuromuskulární problémy
- Vážná nemoc
- Nekontrolovaná hypertenze
- Akutní infarkt myokardu v posledním roce
- Nedávné trauma horních cest dýchacích
- Další chronická onemocnění v léčbě více než měsíc v posledním roce
- Léky s účinkem na centrální nervový systém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odporový trénink
Odporový trénink, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Dvacet čtyři silových tréninků sestávalo z cvičení extenze a flexe kolen, lat pull-down, extenze a flexe v lokti, bench press vsedě a abdukce kyčle.
|
|
Jiný: Poradenství v oblasti životního stylu
Pacienti dostávají rady ohledně životního stylu.
Pacienti budou požádáni, aby se účastnili setkání skupiny seniorů základní zdravotní jednotky spojené s nemocnicí.
|
Pacienti dostávají rady ohledně životního stylu.
Pacienti budou požádáni, aby se účastnili setkání skupiny seniorů základní zdravotní jednotky spojené s nemocnicí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno mimostředovou polysomnografií
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno testem maximální síly s 1 opakováním
|
12 týdnů
|
|
Tloušťka svalů
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno ultrazvukem
|
12 týdnů
|
|
Svalová kvalita
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno ultrazvukem
|
12 týdnů
|
|
Svalová síla nohou
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno testem Sit-to-Stand
|
12 týdnů
|
|
Mobilita
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí Timed up and go test
|
12 týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno testem pevnosti rukojeti
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Martinez, PhD, Graduate Program in Cardiology and Cardiovascular Sciences, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), Porto Alegre, RS, Brazil; Cardiology Unit, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA - UFRGS), Porto Alegre, RS, Brazil
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- da Silva RP, Martinez D, Uribe Ramos JM, Martins EF, Tedesco-Silva LM, Lopez P, Cadore EL. The effects of resistance exercise on obstructive sleep apnea severity and body water content in older adults: A randomized controlled trial. Sleep Med. 2022 Jul;95:37-46. doi: 10.1016/j.sleep.2022.04.014. Epub 2022 Apr 22.
- da Silva RP, Martinez D, Lopez P, Cadore EL. Effect of strength training on sleep apnea severity in the elderly: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 23;18(1):489. doi: 10.1186/s13063-017-2238-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .