- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02742792
Effect van krachttraining op slaapapneu bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening die het individu blootstelt aan herhaalde periodes van hypoxie en ontwaken tijdens de slaap. OSA komt voor bij maximaal een derde van de bevolking en vormt een probleem voor de volksgezondheid. De prevalentie van slaapapneu neemt toe met de leeftijd en kan oplopen tot 90%. De gevolgen zijn onder meer activering van het sympathische zenuwstelsel, verhoogde bloeddruk en hartslag, overbelasting van de contractiliteit van het myocard, afname van parasympathische activiteit, oxidatieve stress, systemische ontsteking, activering van bloedplaatjes en verminderde vasculaire endotheliale functie. OSA is een risicofactor voor hypertensie, coronaire hartziekte, perifere arterieziekte, hartfalen en hartritmestoornissen. De klassieke behandelingsopties voor OSA zijn het gebruik van continue positieve luchtwegdruk, orale hulpmiddelen voor mandibulaire vooruitgang, chirurgie, gewichtsvermindering en verandering van levensstijl, inclusief aanbeveling om regelmatig te oefenen.
Lichamelijke oefening wordt cultureel en wetenschappelijk aanvaard als een niet-farmacologische interventie die gunstig is voor de gezondheid. Aërobe oefeningen en weerstandsoefeningen verbeteren de slaapkwaliteit. Er zijn aanwijzingen voor een verbetering van het algemeen welzijn en vooral van de slaap. Slaap bevorderen of verbeteren door te sporten is gezond, veilig en eenvoudig. Een sedentaire levensstijl is gekoppeld aan een hogere incidentie en ernst van slaapapneu. Verhoging van het aantal uren bewegen vermindert deze problemen. Oefening is gebruikt met consistente resultaten om OSA te behandelen. De effectgrootte van lichaamsbeweging bij de behandeling van OSA varieert tussen 0,4 en 1,5 standaarddeviaties. In een meta-analyse met in totaal 129 deelnemers was het gemiddelde effect een vermindering van 7 gebeurtenissen per uur. Hoewel de resultaten van gerandomiseerde klinische onderzoeken en andere onderzoeken wezen op een afname van AHI na fysieke training, hadden alle onderzoeken betrekking op volwassen populaties met een gemiddelde leeftijd tussen 42 en 54 jaar. De rol van lichaamsbeweging bij ouderen met OSA, de meest getroffen populatie, wordt nog niet onderzocht.
De onderzoeksvraag is: Wat is het effect van krachttraining op de apneu-hypopneu-index (AHI) bij ouderen met OSA? Het doel van de studie is om de impact van krachttraining op OSA bij ouderen te evalueren.
De proef rekruteert personen van 65 tot 80 jaar die worden toegeschreven aan een eerstelijnszorgeenheid verbonden aan het universitair ziekenhuis. Personen die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek, zullen polysomnografie buiten het centrum ondergaan om de ernst van OSA te detecteren en te kwantificeren. Individuen met AHI tussen 20 en 50 gebeurtenissen per uur komen in aanmerking en worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Randomisatie wordt uitgevoerd door volgnummers gegenereerd door de computer op randomization.com.
Individuen die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen gedurende 12 weken twee sessies per week krachttraining houden, bestaande uit oefeningen voor benen, armen, borst, rug en buik op de universiteit Physical Education High School. De personen die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen leefstijladviezen en nemen deel aan de bijeenkomsten van een sociale groep ouderen in de basisgezondheidszorg. Alle individuen van beide groepen zullen een evaluatie uitvoeren bestaande uit lichaamssamenstelling door bio-elektrische impedantie, maximale dynamische kracht door 1-herhaling maximale krachttest, kwaliteit en spierdikte door echografie, en fysieke functie door Zit-naar-stand-test, Timed up and go test en handgreepsterktetest. Alle evaluaties worden aan het einde van de periode van 12 weken herhaald.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 65 en 80 jaar
- Beide geslachten
- Niet bezig zijn met regelmatige gestructureerde weerstandsoefeningen
- Apneu-hypopneu-index tussen 20 en 50 gebeurtenissen per uur
- Tijd beschikbaar om fysieke activiteit in routine op te nemen
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- In behandeling zijn voor slaapapneu
- Osteoarticulaire problemen die de oefeningen in het project in gevaar brengen
- Neuromusculaire problemen
- Ernstige ziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- Acuut myocardinfarct in het afgelopen jaar
- Recent trauma van de bovenste luchtwegen
- Andere chronische ziekten in behandeling gedurende meer dan een maand in het afgelopen jaar
- Geneesmiddelen met effect op het centrale zenuwstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weerstandstraining
Weerstandstraining, twee keer per week gedurende 12 weken.
|
Vierentwintig krachttrainingssessies bestonden uit oefeningen van extensie en flexie van de knieën, lat pull-down, elleboogextensie en -flexie, zittend bankdrukken en heupabductie.
|
|
Ander: Advies over leefstijl
Patiënten krijgen advies over leefstijl.
Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de ouderenbijeenkomsten van de aan het ziekenhuis verbonden basisgezondheidseenheid.
|
Patiënten krijgen advies over leefstijl.
Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de ouderenbijeenkomsten van de aan het ziekenhuis verbonden basisgezondheidseenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door out-of-center polysomnography
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door 1-herhaling maximale sterkte test
|
12 weken
|
|
Spier dikte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met ultrasoon geluid
|
12 weken
|
|
Spier kwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met ultrasoon geluid
|
12 weken
|
|
Spierkracht benen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door Zit-naar-stand test
|
12 weken
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door Timed up and go-test
|
12 weken
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door handgreepsterktetest
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis Martinez, PhD, Graduate Program in Cardiology and Cardiovascular Sciences, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), Porto Alegre, RS, Brazil; Cardiology Unit, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA - UFRGS), Porto Alegre, RS, Brazil
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- da Silva RP, Martinez D, Uribe Ramos JM, Martins EF, Tedesco-Silva LM, Lopez P, Cadore EL. The effects of resistance exercise on obstructive sleep apnea severity and body water content in older adults: A randomized controlled trial. Sleep Med. 2022 Jul;95:37-46. doi: 10.1016/j.sleep.2022.04.014. Epub 2022 Apr 22.
- da Silva RP, Martinez D, Lopez P, Cadore EL. Effect of strength training on sleep apnea severity in the elderly: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 23;18(1):489. doi: 10.1186/s13063-017-2238-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-0613
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .