- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02742792
Effetto dell'allenamento della forza sull'apnea notturna negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo che espone l'individuo a ripetuti periodi di ipossia e risvegli durante il sonno. L'OSA colpisce fino a un terzo della popolazione, costituendo un problema di salute pubblica. La prevalenza dell'apnea notturna aumenta con l'età, arrivando fino al 90%. Le sue conseguenze includono l'attivazione del sistema nervoso simpatico, l'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, il sovraccarico della contrattilità miocardica, il declino dell'attività parasimpatica, lo stress ossidativo, l'infiammazione sistemica, l'attivazione piastrinica e la compromissione della funzione endoteliale vascolare. L'OSA è un fattore di rischio per ipertensione, malattia coronarica, malattia delle arterie periferiche, insufficienza cardiaca e aritmie. Le opzioni terapeutiche classiche per l'OSA sono l'uso della pressione positiva continua delle vie aeree, apparecchi orali per l'avanzamento mandibolare, chirurgia, riduzione del peso e cambiamento dello stile di vita, compresa la raccomandazione di una pratica regolare dell'esercizio fisico.
L'esercizio fisico è culturalmente e scientificamente accettato come intervento non farmacologico benefico per la salute. Gli esercizi aerobici e di resistenza migliorano la qualità del sonno. Ci sono prove di miglioramento del benessere generale e, in particolare, del sonno. Promuovere o migliorare il sonno attraverso l'esercizio è sano, sicuro e semplice. Uno stile di vita sedentario è collegato a una maggiore incidenza e gravità dell'apnea notturna. L'aumento del numero di ore di esercizio riduce questi problemi. L'esercizio fisico è stato utilizzato con risultati coerenti per il trattamento dell'OSA. L'entità dell'effetto dell'esercizio nel trattamento dell'OSA varia tra 0,4 e 1,5 deviazioni standard. In una meta-analisi, per un totale di 129 partecipanti, l'effetto medio è stato la riduzione di 7 eventi all'ora. Sebbene i risultati di studi clinici randomizzati e altri studi indichino la diminuzione dell'AHI dopo l'allenamento fisico, tutti gli studi hanno coinvolto popolazioni adulte con un'età media compresa tra 42 e 54 anni. Il ruolo dell'esercizio negli anziani con OSA, la popolazione più colpita, rimane non studiato.
La domanda della ricerca è: qual è l'effetto dell'allenamento della forza sull'indice di apnea-ipopnea (AHI) negli anziani con OSA? L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto dell'allenamento della forza sull'OSA negli anziani.
La sperimentazione recluterà individui di età compresa tra 65 e 80 anni ascritti a un'unità di cure primarie collegata all'ospedale universitario. Gli individui che accettano di partecipare allo studio, saranno sottoposti a polisonnografia fuori centro per rilevare e quantificare la gravità dell'OSA. Gli individui con AHI tra 20 e 50 eventi all'ora saranno idonei e saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. La randomizzazione verrà eseguita da numeri di sequenza generati dal computer su randomization.com.
Gli individui assegnati al gruppo di intervento terranno due sessioni settimanali di allenamento della forza consistenti in esercizi per gambe, braccia, petto, schiena e addome presso la Scuola Superiore di Educazione Fisica dell'università, per 12 settimane. Gli individui assegnati al gruppo di controllo riceveranno consigli sullo stile di vita e parteciperanno agli incontri di un gruppo sociale di anziani nell'unità sanitaria di base. Tutti gli individui di entrambi i gruppi eseguiranno una valutazione consistente nella composizione corporea mediante impedenza bioelettrica, forza dinamica massima mediante test di forza massima di 1 ripetizione, qualità e spessore muscolare mediante ultrasuoni e funzione fisica mediante test Sit-to-stand, Timed up and go test e test di forza della presa. Tutte le valutazioni saranno ripetute alla fine del periodo di 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 65 e gli 80 anni
- Entrambi i sessi
- Non essere impegnati in regolari esercizi di resistenza strutturata
- Indice di apnea-ipopnea tra 20 e 50 eventi all'ora
- Disponibilità di tempo per includere l'attività fisica nella routine
- Consenso a partecipare al sondaggio
Criteri di esclusione:
- Essere in cura per l'apnea notturna
- Problemi osteoarticolari che compromettono gli esercizi previsti dal progetto
- Problemi neuromuscolari
- Malattia grave
- Ipertensione incontrollata
- Infarto miocardico acuto nell'ultimo anno
- Trauma recente delle vie aeree superiori
- Altre patologie croniche in cura da oltre un mese nell'ultimo anno
- Farmaci con effetto sul sistema nervoso centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento di resistenza
Allenamento di resistenza, due volte a settimana per 12 settimane.
|
Ventiquattro sessioni di allenamento della forza consistevano in esercizi di estensione e flessione delle ginocchia, lat pull-down, estensione e flessione del gomito, panca da seduti e abduzione dell'anca.
|
Altro: Consigli sullo stile di vita
I pazienti ricevono consigli sullo stile di vita.
I pazienti saranno invitati a partecipare agli incontri del gruppo anziani dell'unità sanitaria di base collegata all'ospedale.
|
I pazienti ricevono consigli sullo stile di vita.
I pazienti saranno invitati a partecipare agli incontri del gruppo anziani dell'unità sanitaria di base collegata all'ospedale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato mediante polisonnografia fuori centro
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato dal test di forza massima di 1 ripetizione
|
12 settimane
|
Spessore muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato con ultrasuoni
|
12 settimane
|
Qualità muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato con ultrasuoni
|
12 settimane
|
Forza muscolare delle gambe
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato dal test da seduto a in piedi
|
12 settimane
|
Mobilità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato da Timed up and go test
|
12 settimane
|
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato dal test di forza dell'impugnatura
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Denis Martinez, PhD, Graduate Program in Cardiology and Cardiovascular Sciences, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), Porto Alegre, RS, Brazil; Cardiology Unit, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA - UFRGS), Porto Alegre, RS, Brazil
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- da Silva RP, Martinez D, Uribe Ramos JM, Martins EF, Tedesco-Silva LM, Lopez P, Cadore EL. The effects of resistance exercise on obstructive sleep apnea severity and body water content in older adults: A randomized controlled trial. Sleep Med. 2022 Jul;95:37-46. doi: 10.1016/j.sleep.2022.04.014. Epub 2022 Apr 22.
- da Silva RP, Martinez D, Lopez P, Cadore EL. Effect of strength training on sleep apnea severity in the elderly: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 23;18(1):489. doi: 10.1186/s13063-017-2238-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0613
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea notturna
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
ResMedRWTH Aachen UniversityReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
LivaNovaReclutamentoApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
Somnarus IncCompletatoApnea ostruttiva del sonno | La respirazione di Cheyne-Stokes | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Ipoventilazione | Apnea centrale del sonnoCanada
-
Krankenhaus Kloster GrafschaftCompletatoApnea notturna complessa | Apnea centrale del sonno indotta da CPAPGermania
-
Medtronic - MITGCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturna | Respirazione disturbata dal sonno | Apnea centrale del sonnoStati Uniti
-
University of California, Los AngelesReclutamento
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletato
Prove cliniche su Allenamento di resistenza
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
Gallaudet UniversityDepartment of Health and Human ServicesReclutamentoPerdita dell'udito | SorditàStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda
-
Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato
-
Chang Gung UniversityCompletato
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German Coalition... e altri collaboratoriCompletatoCorrelati alla gravidanzaGermania