Skupinová studie provozně tolerantních příjemců aloštěpů (ALLTOL)
25. srpna 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prospektivní kohortová studie provozně tolerantních příjemců aloštěpů (ITN063ST)
Antirejekční léky, známé také jako imunosupresiva, se předepisují příjemcům transplantovaných orgánů, aby zabránily jejich tělu odmítnout nový orgán. Někteří příjemci transplantovaného orgánu mohou přestat užívat léky proti rejekci, aniž by odmítli svůj transplantovaný orgán (toto se nazývá „tolerance“). Účelem této studie bude shromažďovat vzorky a údaje od „tolerantních“ příjemců transplantace jater nebo ledvin, aby bylo možné zjistit:
Účelem této studie je shromáždit vzorky a data za účelem zjištění:
- Jak dlouho mohou příjemci transplantovaných jater nebo ledvin zůstat tolerantní;
- Co se děje v těle tolerantního příjemce v průběhu času; a
- Pokud jsou v těle vzorce, které jsou spojeny s tolerancí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii, ve které budou funkčně tolerantní příjemci aloštěpů jater nebo ledvin dlouhodobě sledováni s každoročním sběrem klinických dat a biologických vzorků. Všichni účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, bez ohledu na změny jejich stavu tolerance.
Účastníci budou náborováni třemi hlavními způsoby:
- Tolerantní účastníci ze současných a minulých studií Immune Tolerance Network (ITN), včetně těch, kteří již dokončili účast ve studii, a těch, u kterých se očekává, že účast ve studii dokončí,
- Tolerantní účastníci doporučeni vyšetřovateli přidruženými k ITN, akademickými a komunitními transplantačními lékaři a přímo prostřednictvím kontaktů na transplantační afinitní skupiny, jako je National Kidney Foundation (NKF) a
- Tolerantní účastníci z obecné transplantační komunity, kteří jsou dosažitelní prostřednictvím obecných kontaktních kanálů, jako je webová stránka ITN, ústní doporučení od stávajících účastníků a sociální média.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Memorial Hospital of Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Provozně tolerantní příjemci aloštěpů jater nebo ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce jednoorgánového aloštěpu jater nebo ledvin od žijícího nebo zemřelého dárce;
Při screeningu provozně tolerantní, jak je definováno:
- Absence jakékoli imunosupresivní terapie po dobu ≥ 52 týdnů před screeningovou návštěvou a
- Žádný důkaz odmítnutí aloštěpu během 52 týdnů před screeningovou návštěvou na základě lékařské anamnézy příjemce aloštěpu.
Normální funkce aloštěpu, definovaná jako:
- Pro příjemce jaterního transplantátu: Testy jaterních funkcí (ALT, GGT) obě nižší nebo rovné horní hranici normálu (ULN); a,
- Pro příjemce transplantované ledviny: Hodnota sérového kreatininu odpovídá odhadované GFR > 45 ml/min/1,73 m^2.
Pravidelné sledování po transplantaci ledvin nebo jater místním lékařem:
-- Účastníci musí být ochotni umožnit studijnímu týmu kontaktovat a sdílet lékařské informace s tímto místním lékařem.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současná malignita vyžadující nedávnou operaci, probíhající chemoterapii nebo ozařování;
- Transplantace jiného orgánu;
- Současná závislost na drogách nebo alkoholu;
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval bezpečné dokončení hodnocení; a
- Neschopnost dodržet harmonogram studijní návštěvy a požadovaná hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Provozně tolerantní příjemci aloštěpu ledvin nebo jater
Provozní tolerance na základní linii je definována jako:
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do ztráty provozní tolerance
Časové okno: Od provozní tolerance po dokončení studie ITN063ST, hodnoceno až 60 měsíců
|
Účastník je považován za pacienta s provozní tolerancí, pokud je mimo veškerou imunosupresivní medikaci a zároveň má stabilní funkci aloštěpu a nedochází k rejekci.
U těchto účastníků se za datum provozní tolerance považuje 52 týdnů od poslední zdokumentované dávky imunosuprese účastníka.
U účastníka se bude mít za to, že ztratil provozní toleranci, pokud dojde k rejekci, dojde ke ztrátě stabilní funkce aloštěpu (v nepřítomnosti matoucích faktorů) nebo znovu spustí imunosupresi.
Koncový bod byl analyzován pomocí Kaplan-Meierova odhadu přežití a souvisejícího oboustranného 95% intervalu spolehlivosti, s použitím modelu zpožděného vstupu s levým zkrácením doby přežití cenzurou doby od dosažení provozní tolerance v době zařazení do studie.
Odhad přežití je v době poslední události.
|
Od provozní tolerance po dokončení studie ITN063ST, hodnoceno až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vývoje protilátky proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) nebo dárcovských specifických protilátek (DSA)
Časové okno: Den 0 (zápis do studia) do dokončení studia (až 3,7 roku)
|
Čas na vývoj buď:
Aloprotilátky jsou důležitými mediátory akutní a chronické rejekce. **Tato data zatím nejsou k dispozici.** |
Den 0 (zápis do studia) do dokončení studia (až 3,7 roku)
|
|
Počet účastníků s biopsií prokázanou nebo klinicky akutní rejekcí, rejekcí rezistentní vůči steroidům a/nebo chronickou rejekcí
Časové okno: Den 0 (zápis do studia) do dokončení studia (až 3,7 roku)
|
Počet účastníků s akutní rejekcí, rejekcí rezistentní na steroidy a/nebo chronickou rejekcí. Kritéria použitá pro akutní a chronické odmítnutí: Banffovy směrnice. |
Den 0 (zápis do studia) do dokončení studia (až 3,7 roku)
|
|
Počet účastníků se ztrátou štěpu, nezahrnuje smrt s funkčním štěpem
Časové okno: Den 0 (zápis do studia) do dokončení studia (až 3,7 roku)
|
Účastník se považuje za ztrátu štěpu, když je účastníkovi retransplantována ledvina jiného dárce, je znovu zařazen k transplantaci nebo zemře s nefunkčním štěpem.
|
Den 0 (zápis do studia) do dokončení studia (až 3,7 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sindhu Chandran, M.D., Immune Tolerance Network (ITN)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DAIT ITN063ST
- UM1AI109565 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Plánem je sdílet data po dokončení studie v: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.
Časový rámec sdílení IPD
V průměru do 24 měsíců po uzamčení databáze pro zkušební verzi.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřený přístup.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .