Un estudio de cohorte de receptores de aloinjertos operacionalmente tolerantes (ALLTOL)
25 de agosto de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un estudio de cohorte prospectivo de receptores de aloinjertos operacionalmente tolerantes (ITN063ST)
Los medicamentos contra el rechazo, también conocidos como medicamentos inmunosupresores, se recetan a los receptores de trasplantes de órganos para evitar que sus cuerpos rechacen el nuevo órgano. Algunos receptores de trasplantes de órganos pueden dejar de tomar medicamentos contra el rechazo sin rechazar el órgano trasplantado (esto se denomina "tolerancia"). El propósito de este estudio recopilará muestras y datos de receptores de trasplante de hígado o riñón 'tolerantes' para averiguar:
El propósito de este estudio es recolectar muestras y datos para averiguar:
- Cuánto tiempo pueden permanecer tolerantes los receptores de trasplantes de hígado o riñón;
- Lo que sucede en el cuerpo del receptor tolerante con el tiempo; y
- Si hay patrones en el cuerpo que están ligados a la tolerancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico en el que se realizará un seguimiento longitudinal de receptores de aloinjertos de hígado o riñón tolerantes operativamente, con recogidas anuales de datos clínicos y muestras biológicas. Todos los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, independientemente de los cambios en su estado de tolerancia.
Los participantes serán reclutados por tres vías principales:
- Participantes tolerantes de ensayos actuales y pasados de la Red de Tolerancia Inmune (ITN), incluidos aquellos que ya completaron la participación en el ensayo y aquellos que se espera que completen la participación en el ensayo,
- Participantes tolerantes referidos por investigadores afiliados a ITN, académicos y médicos de trasplantes comunitarios y directamente a través de la divulgación a grupos de afinidad de trasplantes como la Fundación Nacional del Riñón (NKF), y
- Participantes tolerantes de la comunidad general de trasplantes a los que se puede contactar a través de canales de contacto generales, como el sitio web de ITN, referencias de boca en boca de participantes existentes y redes sociales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Memorial Hospital of Chicago
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Receptores operacionalmente tolerantes de aloinjertos de hígado o riñón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de aloinjerto de hígado o riñón de un solo órgano de un donante vivo o fallecido;
En la selección, operacionalmente tolerante, según lo definido por:
- Ausencia de cualquier terapia inmunosupresora durante ≥52 semanas antes de la visita de selección, y
- Sin evidencia de rechazo del aloinjerto en las 52 semanas anteriores a la visita de selección, según el historial médico del receptor del aloinjerto.
Función normal del aloinjerto, definida como:
- Para receptores de trasplante de hígado: Pruebas de función hepática (ALT, GGT) ambas menores o iguales al límite superior normal (ULN); y,
- Para receptores de trasplante de riñón: el valor de creatinina sérica corresponde a una TFG estimada > 45 ml/min/1,73 m ^ 2.
Recibir seguimiento regular para un trasplante de riñón o hígado por parte de un médico local:
--Los participantes deben estar dispuestos a permitir que el equipo de estudio se comunique y comparta información médica con este médico local.
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna actual que requiere cirugía reciente, quimioterapia en curso o radiación;
- Trasplante de otro órgano;
- Dependencia actual de drogas o alcohol;
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador principal, pueda interferir con la realización segura del ensayo; y
- Incapacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio y las evaluaciones requeridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Receptores de aloinjertos de riñón o hígado operacionalmente tolerantes
La tolerancia operativa en la línea de base se define como:
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la pérdida de tolerancia operativa
Periodo de tiempo: Desde la tolerancia operativa hasta la finalización del estudio ITN063ST, evaluado hasta 60 meses
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Se considera que un participante tiene tolerancia operativa si no toma todos los medicamentos inmunosupresores mientras continúa teniendo una función de aloinjerto estable y sin rechazo.
Para estos participantes, la fecha de tolerancia operativa se considera como 52 semanas desde la última dosis documentada de inmunosupresión del participante.
Se considerará que un participante ha perdido la tolerancia operativa si experimenta rechazo, tiene pérdida de la función estable del aloinjerto (en ausencia de factores de confusión) o reinicia la inmunosupresión.
El criterio de valoración se analizó utilizando la estimación de supervivencia de Kaplan-Meier y el intervalo de confianza del 95 % de dos colas asociado, utilizando un modelo de entrada retrasada con truncamiento a la izquierda de los tiempos de supervivencia mediante la censura del tiempo desde el logro de la tolerancia operativa en el momento de la inscripción en el estudio.
La estimación de supervivencia es en el momento del último evento.
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Desde la tolerancia operativa hasta la finalización del estudio ITN063ST, evaluado hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el desarrollo de anticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) o anticuerpos específicos del donante (DSA)
Periodo de tiempo: Día 0 (inscripción en el estudio) hasta la finalización del estudio (hasta 3,7 años)
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Tiempo hasta el desarrollo de:
Los aloanticuerpos son mediadores importantes del rechazo agudo y crónico. **Estos datos aún no están disponibles.** |
Día 0 (inscripción en el estudio) hasta la finalización del estudio (hasta 3,7 años)
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Número de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia o clínico, rechazo resistente a los esteroides y/o rechazo crónico
Periodo de tiempo: Día 0 (inscripción en el estudio) hasta la finalización del estudio (hasta 3,7 años)
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Número de participantes con rechazo agudo, rechazo resistente a esteroides y/o rechazo crónico. Criterios empleados para el rechazo agudo y crónico: guías de Banff. |
Día 0 (inscripción en el estudio) hasta la finalización del estudio (hasta 3,7 años)
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Número de participantes con pérdida del injerto, sin incluir la muerte con un injerto en funcionamiento
Periodo de tiempo: Día 0 (inscripción en el estudio) hasta la finalización del estudio (hasta 3,7 años)
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Se considera que un participante tiene pérdida del injerto cuando se le vuelve a trasplantar con otro riñón de donante, se le vuelve a inscribir para el trasplante o muere con un injerto que no funciona.
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Día 0 (inscripción en el estudio) hasta la finalización del estudio (hasta 3,7 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Sindhu Chandran, M.D., Immune Tolerance Network (ITN)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ITN063ST
- UM1AI109565 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El plan es compartir datos una vez finalizado el estudio en: Base de datos y portal de análisis de inmunología (ImmPort), un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT.
Marco de tiempo para compartir IPD
En promedio, dentro de los 24 meses posteriores al bloqueo de la base de datos para la prueba.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .