Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttitutkimus toiminnallisesti sietävistä allograftin vastaanottajista (ALLTOL)

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tuleva kohorttitutkimus toiminnallisesti sietävistä allograftin saajista (ITN063ST)

Elinsiirron saajille määrätään hyljintälääkkeitä, jotka tunnetaan myös immunosuppressiivisina lääkkeinä, estämään heidän kehoaan hylkimästä uutta elintä. Jotkut elinsiirron saajat voivat lopettaa hylkimisreaktiolääkkeiden käytön hylkimättä siirrettyä elintään (tätä kutsutaan "toleranssiksi"). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä näytteitä ja tietoja "toleranteista" maksan tai munuaisensiirron saajista saadakseen selville:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä näytteitä ja tietoja, jotta saadaan selville:

  • Kuinka kauan maksan tai munuaisensiirron saajat voivat pysyä sietokykyisinä;
  • Mitä suvaitsevaisen vastaanottajan kehossa tapahtuu ajan myötä; ja
  • Jos kehossa on malleja, jotka liittyvät suvaitsevaisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, jossa toiminnallisesti sietäviä maksa- tai munuaissiirteen vastaanottajia seurataan pitkittäin, ja vuosittain kerätään kliinisiä tietoja ja biologisia näytteitä. Kaikkia osallistujia seurataan tutkimuksen ajan riippumatta heidän toleranssistatuksensa muutoksista.

Osallistujat rekrytoidaan kolmella pääpolulla:

  1. Suvaitsevaiset osallistujat nykyisistä ja aiemmista Immune Tolerance Network (ITN) -tutkimuksista, mukaan lukien ne, jotka ovat jo osallistuneet tutkimukseen, ja ne, joiden odotetaan osallistuvan tutkimukseen,
  2. ITN:n sidostutkijat, akateemiset ja paikalliset elinsiirtolääkärit ja suoraan lähetystyön kautta siirreaffiniteettiryhmille, kuten National Kidney Foundation (NKF) -järjestölle, ovat osoittaneet suvaitsevaiset osallistujat.
  3. Suvaitsevaiset osallistujat yleisestä elinsiirtoyhteisöstä, jotka ovat tavoitettavissa yleisten yhteyskanavien, kuten ITN-verkkosivuston, olemassa olevien osallistujien suullisesti lähetettyjen suositusten ja sosiaalisen median kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Memorial Hospital of Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Operatiivisesti sietävät maksa- tai munuaissiirteen vastaanottajat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäisen elimen maksa- tai munuaissiirteen vastaanottaja elävältä tai kuolleelta luovuttajalta;

  • Seulonnassa toiminnallisesti suvaitsevainen, kuten määritellään:

    • Immunosuppressiivisen hoidon puuttuminen ≥ 52 viikkoa ennen seulontakäyntiä, ja
    • Ei näyttöä allograftin hylkimisestä seulontakäyntiä edeltäneiden 52 viikon aikana allograftin vastaanottajan sairaushistorian perusteella.

  • Normaali allograft-toiminto, joka määritellään seuraavasti:

    • Maksansiirron saajille: Maksan toimintakokeet (ALT, GGT) molemmat alle tai yhtä suuret kuin normaalin yläraja (ULN); ja,
    • Munuaisensiirron saajille: Seerumin kreatiniiniarvo vastaa arvioitua GFR:ää > 45 ml/min/1,73 m^2.

  • Paikallisen lääkärin säännöllinen seuranta munuais- tai maksansiirron yhteydessä:

    -- Osallistujien on oltava valmiita sallimaan tutkimusryhmän ottaa yhteyttä tähän paikalliseen lääkäriin ja jakaa hänen kanssaan lääketieteellisiä tietoja.

  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii äskettäistä leikkausta, meneillään olevaa kemoterapiaa tai säteilyä;
  • Toisen elimen siirto;
  • Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus;
  • Mikä tahansa sairaus, joka päätutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista; ja
  • Kyvyttömyys noudattaa opintovierailuaikataulua ja vaadittuja arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Toiminnallisesti sietävät munuais- tai maksasiirteen vastaanottajat

Toimintatoleranssi lähtötilanteessa määritellään seuraavasti:

  • Immunosuppressiivisen hoidon puuttuminen ≥ 52 viikkoa ennen seulontakäyntiä;
  • Ei näyttöä allograftin hylkimisestä 52 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (päivä 0) osallistujan sairaushistorian perusteella; ja

  • Normaali ja vakaa allograftin toiminta seulontakäynnillä määriteltynä

    • Maksansiirron saajille: Maksan toimintakokeet (ALT, GGT) molemmat alle tai yhtä suuret kuin normaalin yläraja (ULN)
    • Munuaisensiirron saajille: Seerumin kreatiniiniarvo vastaa arvioitua glomerulusfiltraationopeutta (GFR) > 45 ml/min/1,73 m^2.
Menettely: Verenlasku
Muut nimet:
  • Flebotomia
  • Suonenpunktio
  • Venesektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika menettää toiminnallinen toleranssi
Aikaikkuna: Käyttötoleranssista ITN063ST-tutkimuksen valmistumiseen, arvioitu enintään 60 kuukautta
Osallistujan katsotaan olevan toimintasietokykyinen, jos hän on poissa kaikista immunosuppressiolääkkeistä, mutta allograftin toiminta jatkuu vakaana eikä hyljintää. Näille osallistujille toiminnallisen toleranssin päivämääräksi katsotaan 52 viikkoa osallistujan viimeisestä dokumentoidusta immunosuppressioannoksesta. Osallistujan katsotaan menettäneen toiminnallisen toleranssin, jos hän kokee hyljintäreaktion, heikkenee vakaa allograftin toiminta (ilman häiritseviä tekijöitä) tai jos hän aloittaa immunosuppression uudelleen. Päätepiste analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisarviota ja siihen liittyvää kaksipuolista 95 %:n luottamusväliä, käyttäen viivästetyn tulon mallia, jossa selviytymisajat lyhennettiin vasemmalle sensuroimalla aika, joka kului toiminnallisen toleranssin saavuttamisesta tutkimukseen ilmoittautumishetkellä. Eloonjäämisarvio on viimeisen tapahtuman ajankohtana.
Käyttötoleranssista ITN063ST-tutkimuksen valmistumiseen, arvioitu enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineen tai luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) kehittymiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 (opintoihin ilmoittautuminen) opintojen päättymiseen (enintään 3,7 vuotta)

Aika kehittää jompaakumpaa:

  • de novo HLA-vasta-aineet (anti-HLA Ab) siirron jälkeen. Allovasta-aine määritellään vasta-aineeksi, joka on tuotettu sen jälkeen, kun alloantigeeni on viety yksilön järjestelmään, jolta kyseinen antigeeni puuttuu; TAI
  • Donor Specific Antibodies (DSA), äskettäin kehitetty allovasta-aine, joka on luovuttajaelintä vastaan.

Allovasta-aineet ovat tärkeitä akuutin ja kroonisen hylkimisreaktion välittäjiä.

**Nämä tiedot eivät ole vielä saatavilla.**
Päivä 0 (opintoihin ilmoittautuminen) opintojen päättymiseen (enintään 3,7 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on biopsialla todistettu tai kliininen akuutti hylkimisreaktio, steroidiresistentti hyljintä ja/tai krooninen hyljintä
Aikaikkuna: Päivä 0 (opintoihin ilmoittautuminen) opintojen päättymiseen (enintään 3,7 vuotta)

Osallistujien määrä, joilla on akuutti hyljintäreaktio, steroidiresistentti hyljintä ja/tai krooninen hyljintä.

Akuutin ja kroonisen hylkimisreaktion kriteerit: Banff-ohjeet.
Päivä 0 (opintoihin ilmoittautuminen) opintojen päättymiseen (enintään 3,7 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on siirteen menetys, ei sisällä toimivan siirteen aiheuttamaa kuolemaa
Aikaikkuna: Päivä 0 (opintoihin ilmoittautuminen) opintojen päättymiseen (enintään 3,7 vuotta)
Osallistujan katsotaan menettäneen siirteen, kun osallistujalle siirretään uudelleen toinen luovuttajan munuainen, siirretään uudelleen tai hän kuolee toimimattomaan siirteeseen.
Päivä 0 (opintoihin ilmoittautuminen) opintojen päättymiseen (enintään 3,7 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sindhu Chandran, M.D., Immune Tolerance Network (ITN)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ITN063ST
  • UM1AI109565 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa tiedot tutkimuksen päätyttyä: Immunology Database and Analysis Portal -portaalissa (ImmPort), joka on DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekaanisen tiedon pitkän aikavälin arkisto.

IPD-jaon aikakehys

Keskimäärin 24 kuukauden sisällä tietokannan lukitsemisesta kokeilua varten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Verenlasku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa