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手術耐性同種移植レシピエントのコホート研究 (ALLTOL)

2021年8月25日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

手術耐性同種移植レシピエントの前向きコホート研究 (ITN063ST)

免疫抑制薬としても知られる拒絶反応抑制薬は、臓器移植レシピエントの体が新しい臓器を拒絶するのを防ぐために処方されます。 臓器移植レシピエントの中には、移植された臓器を拒絶することなく拒絶反応抑制薬の服用を中止できる人もいます（これを「耐性」といいます）。 この研究の目的は、以下のことを調べるために、「寛容な」肝臓または腎臓の移植レシピエントからサンプルとデータを収集することです。

この研究の目的は、以下を調べるためにサンプルとデータを収集することです。

  • 肝臓または腎臓の移植レシピエントがどれくらいの期間耐性を維持できるか。
  • 耐性のあるレシピエントの体内で時間の経過とともに何が起こるか。と
  • 身体に耐性に関連するパターンがある場合。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同の前向き観察研究であり、肝臓または腎臓の同種移植片の手術的に寛容なレシピエントを長期的に追跡し、臨床データと生物学的サンプルを毎年収集します。 耐性状態の変化に関係なく、すべての参加者は研究期間中追跡調査されます。

参加者は次の 3 つの主な経路で募集されます。

  1. 現在および過去の免疫寛容ネットワーク（ITN）試験の寛容な参加者（すでに試験への参加を完了した人および試験への参加が完了すると予想される人を含む）
  2. ITN関連の研究者、学会および地域の移植医師から紹介され、また国立腎臓財団（NKF）などの移植親和性団体への直接アウトリーチを通じて紹介された寛容な参加者。
  3. ITN Web サイト、既存の参加者からの口コミ紹介、ソーシャル メディアなどの一般的な連絡チャネルを通じて連絡できる、一般の移植コミュニティからの寛容な参加者。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Memorial Hospital of Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肝臓または腎臓の同種移植片の手術耐性のあるレシピエント

説明

包含基準:

  • 生存または死亡したドナーからの単一臓器肝臓または腎臓同種移植片のレシピエント。

  • スクリーニング時、次のように定義される運用上の耐性があります。

    • スクリーニング来院前52週間以上免疫抑制療法を受けていない、および
    • 同種移植片レシピエントの病歴に基づくと、スクリーニング来院前の 52 週間に同種移植片拒絶反応の証拠はない。

  • 正常な同種移植機能は次のように定義されます。

    • 肝移植レシピエントの場合: 肝機能検査 (ALT、GGT) が両方とも正常値の上限 (ULN) 以下である。と、
    • 腎臓移植レシピエントの場合: 血清クレアチニン値は、推定 GFR > 45 ml/min/1.73 に相当します。 m^2。

  • 地元の医師による腎臓または肝臓移植の定期的なフォローアップを受ける：

    --参加者は、研究チームがこの地元の医師と連絡を取り、医療情報を共有することを喜んで許可する必要があります。

  • インフォームドコンセントに署名する能力。

除外基準:

  • 最近の手術、継続的な化学療法、または放射線療法を必要とする現在の悪性腫瘍。
  • 別の臓器の移植。
  • 現在の薬物またはアルコール依存症。
  • 主任研究者の意見によると、治験の安全な完了を妨げる病状。と
  • 研究訪問スケジュールと必要な評価を遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
機能的に寛容な腎臓または肝臓の同種移植レシピエント

ベースラインでの動作許容誤差は次のように定義されます。

  • -スクリーニング来院前に52週間以上免疫抑制療法を受けていない。
  • 参加者の病歴に基づくと、スクリーニング来院（0日目）前の52週間に同種移植片拒絶反応の証拠はない。と

  • スクリーニング来院時の正常かつ安定した同種移植片の機能は次のように定義されます。

    • 肝移植レシピエントの場合：肝機能検査（ALT、GGT）が両方とも正常値の上限（ULN）以下である
    • 腎臓移植レシピエントの場合: 血清クレアチニン値は、推定糸球体濾過速度 (GFR) > 45 ml/min/1.73 に相当します。 m^2。
手順：採血
他の名前：
  • 瀉血
  • 静脈穿刺
  • ベネセクション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運用耐性が失われるまでの時間
時間枠：操作耐性から ITN063ST 試験完了まで、最長 60 か月間評価
参加者は、すべての免疫抑制薬を服用していなくても、安定した同種移植片の機能を維持し、拒絶反応がない場合、手術耐性があると見なされます。 これらの参加者については、運用上の耐性の日付は、参加者の最後に記録された免疫抑制用量から 52 週間とみなします。 参加者は、拒絶反応を経験した場合、安定した同種移植片機能の喪失（交絡因子がない場合）、または免疫抑制を再開した場合、手術耐性を失ったとみなされる。 エンドポイントは、カプラン・マイヤー生存推定値と関連する両側95%信頼区間を使用し、研究登録時に操作許容誤差に達するまでの時間を打ち切り、生存時間の左端を切り捨てる遅延入力モデルを使用して分析されました。 生存推定値はイベントの最後の時点でのものです。
操作耐性から ITN063ST 試験完了まで、最長 60 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ヒト白血球抗原 (HLA) 抗体またはドナー特異的抗体 (DSA) の開発までの時間
時間枠：0日目（研究登録）から研究完了まで（最長3.7年）

いずれかの開発にかかる時間:

  • 移植後の de novo HLA 抗体 (抗 HLA Ab)。 同種抗体は、特定の抗原を欠く個体の系に同種抗原が導入された後に産生される抗体として定義されます。また
  • ドナー特異的抗体 (DSA) は、ドナー臓器に対する新しく開発された同種異系抗体です。

同種抗体は、急性および慢性拒絶反応の重要なメディエーターです。

**これらのデータはまだ入手できません。**
0日目（研究登録）から研究完了まで（最長3.7年）
生検で証明されたまたは臨床的な急性拒絶反応、ステロイド抵抗性拒絶反応および/または慢性拒絶反応を有する参加者の数
時間枠：0日目（研究登録）から研究完了まで（最長3.7年）

急性拒絶反応、ステロイド抵抗性拒絶反応、および/または慢性拒絶反応を起こした参加者の数。

急性および慢性拒絶反応に採用される基準: バンフ ガイドライン。
0日目（研究登録）から研究完了まで（最長3.7年）
移植片が喪失した参加者の数（移植片が機能していた場合の死亡は含まない）
時間枠：0日目（研究登録）から研究完了まで（最長3.7年）
参加者が別のドナーの腎臓で再移植された場合、移植のために再リストされた場合、または機能しない移植片で死亡した場合、参加者は移植片喪失を有するとみなされる。
0日目（研究登録）から研究完了まで（最長3.7年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

捜査官

  • スタディチェア：Sindhu Chandran, M.D.、Immune Tolerance Network (ITN)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月30日

一次修了 (実際)

2020年3月24日

研究の完了 (実際)

2020年3月24日

試験登録日

最初に提出

2016年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DAIT ITN063ST
  • UM1AI109565 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

計画では、研究完了時にデータを次の場所で共有する予定です。免疫学データベースおよび分析ポータル (ImmPort) は、DAIT が資金提供した助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブです。

IPD 共有時間枠

平均すると、試用版のデータベース ロック後 24 か月以内です。

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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