Een cohortstudie van operationeel tolerante allograft-ontvangers (ALLTOL)
25 augustus 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Een prospectieve cohortstudie van operationeel tolerante allograft-ontvangers (ITN063ST)
Geneesmiddelen tegen afstoting, ook bekend als immunosuppressiva, worden voorgeschreven aan ontvangers van een orgaantransplantatie om te voorkomen dat hun lichaam het nieuwe orgaan afstoot. Sommige ontvangers van een orgaantransplantatie kunnen stoppen met het gebruik van geneesmiddelen tegen afstoting zonder hun getransplanteerde orgaan af te stoten (dit wordt 'tolerantie' genoemd). Het doel van deze studie is het verzamelen van monsters en gegevens van 'tolerante' lever- of niertransplantaatontvangers om het volgende te achterhalen:
Het doel van deze studie is het verzamelen van monsters en gegevens om erachter te komen:
- Hoe lang ontvangers van een lever- of niertransplantatie tolerant kunnen blijven;
- Wat gebeurt er in de loop van de tijd in het lichaam van de tolerante ontvanger; En
- Als er patronen in het lichaam zijn die gekoppeld zijn aan tolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek waarin operationeel tolerante ontvangers van lever- of niertransplantaten longitudinaal zullen worden gevolgd, met jaarlijkse verzamelingen van klinische gegevens en biologische monsters. Alle deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, ongeacht veranderingen in hun tolerantiestatus.
De deelnemers worden geworven via drie hoofdtrajecten:
- Tolerante deelnemers van huidige en eerdere Immune Tolerance Network (ITN)-onderzoeken, inclusief degenen die al aan de studie hebben deelgenomen en degenen van wie wordt verwacht dat ze de deelname aan de studie zullen voltooien,
- Tolerante deelnemers verwezen door ITN-gelieerde onderzoekers, academische en gemeenschapstransplantatieartsen en rechtstreeks via outreach naar transplantatie-affiniteitsgroepen zoals de National Kidney Foundation (NKF), en
- Tolerante deelnemers uit de algemene transplantatiegemeenschap die bereikbaar zijn via algemene contactkanalen zoals de ITN-website, mond-tot-mondreclame van bestaande deelnemers en sociale media.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Memorial Hospital of Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Operationeel tolerante ontvangers van allogene lever- of niertransplantaten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvanger van een enkelvoudig lever- of niertransplantaat van een levende of overleden donor;
Bij screening, operationeel tolerant, zoals gedefinieerd door:
- Afwezigheid van enige immunosuppressieve therapie gedurende ≥52 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, en
- Geen bewijs van transplantaatafstoting in de 52 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, op basis van de medische geschiedenis van de ontvanger van het transplantaat.
Normale transplantaatfunctie, gedefinieerd als:
- Voor ontvangers van een levertransplantaat: Leverfunctietesten (ALT, GGT) beide lager dan of gelijk aan de bovengrens van normaal (ULN); En,
- Voor ontvangers van een niertransplantatie: serumcreatininewaarde komt overeen met een geschatte GFR > 45 ml/min/1,73 m^2.
Regelmatige controle krijgen voor een nier- of levertransplantatie door een lokale arts:
--Deelnemers moeten bereid zijn om het onderzoeksteam toe te staan contact op te nemen met en medische informatie te delen met deze lokale arts.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige maligniteit die een recente operatie, lopende chemotherapie of bestraling vereist;
- Transplantatie van een ander orgaan;
- Huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid;
- Elke medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker een veilige afronding van het onderzoek in de weg zou staan; En
- Onvermogen om het studiebezoekschema en de vereiste beoordelingen na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Operationeel tolerante ontvangers van nier- of levertransplantaten
Operationele tolerantie bij baseline wordt gedefinieerd als:
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot verlies van operationele tolerantie
Tijdsspanne: Van operationele tolerantie tot voltooiing van ITN063ST-studie, beoordeeld tot 60 maanden
|
Een deelnemer wordt geacht operationele tolerantie te hebben als hij geen immunosuppressiemedicatie meer heeft, terwijl hij een stabiele transplantaatfunctie heeft en geen afstoting.
Voor deze deelnemers wordt de datum van operationele tolerantie beschouwd als 52 weken vanaf de laatste gedocumenteerde dosis immunosuppressie van de deelnemer.
Een deelnemer wordt geacht de operationele tolerantie te hebben verloren als hij afstoting ervaart, verlies van stabiele allogene transplantaatfunctie heeft (bij afwezigheid van verstorende factoren) of opnieuw begint met immunosuppressie.
Het eindpunt werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-overlevingsschatting en het bijbehorende tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 95%, met behulp van een model met vertraagde invoer met afkorting van de overlevingstijden naar links door de tijd te censureren vanaf het bereiken van operationele tolerantie op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
De overlevingsschatting is op het moment van de laatste gebeurtenis.
|
Van operationele tolerantie tot voltooiing van ITN063ST-studie, beoordeeld tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ontwikkeling van anti-humaan leukocytenantigeen (HLA)-antilichaam of donorspecifieke antilichamen (DSA)
Tijdsspanne: Dag 0 (studie-inschrijving) tot voltooiing van de studie (tot 3,7 jaar)
|
Tijd tot ontwikkeling van:
Allo-antilichamen zijn belangrijke mediatoren van acute en chronische afstoting. **Deze gegevens zijn nog niet beschikbaar.** |
Dag 0 (studie-inschrijving) tot voltooiing van de studie (tot 3,7 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met door biopsie bewezen of klinisch acute afstoting, steroïdresistente afstoting en/of chronische afstoting
Tijdsspanne: Dag 0 (studie-inschrijving) tot voltooiing van de studie (tot 3,7 jaar)
|
Aantal deelnemers met acute afstoting, steroïde-resistente afstoting en/of chronische afstoting. Criteria voor acute en chronische afstoting: richtlijnen van Banff. |
Dag 0 (studie-inschrijving) tot voltooiing van de studie (tot 3,7 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met verlies van transplantaat, exclusief overlijden met een functionerend transplantaat
Tijdsspanne: Dag 0 (studie-inschrijving) tot voltooiing van de studie (tot 3,7 jaar)
|
Een deelnemer wordt geacht transplantaatverlies te hebben wanneer de deelnemer opnieuw wordt getransplanteerd met een andere donornier, opnieuw wordt aangemeld voor transplantatie of sterft met een niet-functionerend transplantaat.
|
Dag 0 (studie-inschrijving) tot voltooiing van de studie (tot 3,7 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Sindhu Chandran, M.D., Immune Tolerance Network (ITN)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DAIT ITN063ST
- UM1AI109565 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het plan is om gegevens na voltooiing van het onderzoek te delen in: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gemiddeld binnen 24 maanden na het vergrendelen van de database voor de proefperiode.
IPD-toegangscriteria voor delen
Vrije toegang.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .