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Eine Kohortenstudie an operativ toleranten Allotransplantatempfängern (ALLTOL)

25. August 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine prospektive Kohortenstudie an operativ toleranten Allotransplantatempfängern (ITN063ST)

Medikamente gegen Abstoßung, auch Immunsuppressiva genannt, werden Organtransplantatempfängern verschrieben, um zu verhindern, dass ihr Körper das neue Organ abstößt. Einige Organtransplantatempfänger können die Einnahme von Arzneimitteln gegen Abstoßung abbrechen, ohne dass es zu einer Abstoßung ihres transplantierten Organs kommt (dies wird als „Toleranz“ bezeichnet). Der Zweck dieser Studie besteht darin, Proben und Daten von „toleranten“ Leber- oder Nierentransplantatempfängern zu sammeln, um Folgendes herauszufinden:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Proben und Daten zu sammeln, um Folgendes herauszufinden:

  • Wie lange können Leber- oder Nierentransplantatempfänger tolerant bleiben?
  • Was passiert im Körper des toleranten Empfängers im Laufe der Zeit? Und
  • Wenn es Muster im Körper gibt, die mit Toleranz verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, in der operativ tolerante Empfänger von Leber- oder Nieren-Allotransplantaten in Längsrichtung beobachtet werden, mit jährlichen Sammlungen klinischer Daten und biologischer Proben. Alle Teilnehmer werden für die Dauer der Studie beobachtet, unabhängig von Änderungen ihres Toleranzstatus.

Die Teilnehmer werden auf drei Hauptwegen rekrutiert:

  1. Tolerante Teilnehmer aus aktuellen und früheren Studien des Immune Tolerance Network (ITN), einschließlich derjenigen, die die Studienteilnahme bereits abgeschlossen haben, und derjenigen, von denen erwartet wird, dass sie die Studienteilnahme abschließen,
  2. Tolerante Teilnehmer wurden von dem ITN angeschlossenen Forschern, akademischen und kommunalen Transplantationsärzten und direkt über die Öffentlichkeitsarbeit an Transplantationsaffinitätsgruppen wie die National Kidney Foundation (NKF) überwiesen
  3. Tolerante Teilnehmer aus der allgemeinen Transplantationsgemeinschaft, die über allgemeine Kontaktkanäle wie die ITN-Website, Mundpropaganda von bestehenden Teilnehmern und soziale Medien erreichbar sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Memorial Hospital of Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Operativ tolerante Empfänger von Leber- oder Nieren-Allotransplantaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger eines Einzelorgan-Leber- oder Nieren-Allotransplantats von einem lebenden oder verstorbenen Spender;

  • Beim Screening betriebstolerant, wie definiert durch:

    • Fehlen jeglicher immunsuppressiver Therapie für ≥52 Wochen vor dem Screening-Besuch und
    • Keine Hinweise auf eine Abstoßung des Allotransplantats in den 52 Wochen vor dem Screening-Besuch, basierend auf der Krankengeschichte des Allotransplantatempfängers.

  • Normale Allotransplantatfunktion, definiert als:

    • Für Lebertransplantatempfänger: Leberfunktionstests (ALT, GGT), beide kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts (ULN); Und,
    • Für Nierentransplantatempfänger: Der Serumkreatininwert entspricht einer geschätzten GFR > 45 ml/min/1,73 m^2.

  • Regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen nach einer Nieren- oder Lebertransplantation durch einen örtlichen Arzt:

    --Die Teilnehmer müssen bereit sein, dem Studienteam zu gestatten, mit diesem Arzt vor Ort Kontakt aufzunehmen und medizinische Informationen mit ihm zu teilen.

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle bösartige Erkrankung, die eine kürzliche Operation, laufende Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert;
  • Transplantation eines anderen Organs;
  • Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfers den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würde; Und
  • Unfähigkeit, den Studienbesuchsplan und die erforderlichen Beurteilungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operativ tolerante Nieren- oder Leber-Allotransplantat-Empfänger

Die betriebliche Toleranz zu Studienbeginn ist definiert als:

  • Fehlen jeglicher immunsuppressiver Therapie für ≥ 52 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • Keine Hinweise auf eine Abstoßung des Allotransplantats in den 52 Wochen vor dem Screening-Besuch (Tag 0), basierend auf der Krankengeschichte des Teilnehmers; Und

  • Normale und stabile Allotransplantatfunktion beim Screening-Besuch, definiert als-

    • Für Lebertransplantatempfänger: Leberfunktionstests (ALT, GGT), beide kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Für Nierentransplantatempfänger: Der Serumkreatininwert entspricht einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) > 45 ml/min/1,73 m^2.
Verfahren: Blutabnahme
Andere Namen:
  • Aderlass
  • Venenpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust der betrieblichen Toleranz
Zeitfenster: Von der Betriebsverträglichkeit bis zum Abschluss der ITN063ST-Studie, bewertet bis zu 60 Monate
Bei einem Teilnehmer wird davon ausgegangen, dass er operativ tolerant ist, wenn er alle Immunsuppressionsmedikamente absetzt und weiterhin eine stabile Allotransplantatfunktion und keine Abstoßung aufweist. Für diese Teilnehmer gilt als Datum der operativen Toleranz 52 Wochen nach der letzten dokumentierten Immunsuppressionsdosis des Teilnehmers. Bei einem Teilnehmer wird davon ausgegangen, dass er die operative Toleranz verloren hat, wenn bei ihm eine Abstoßung auftritt, die stabile Allotransplantatfunktion verloren geht (ohne Störfaktoren) oder die Immunsuppression wieder aufgenommen wird. Der Endpunkt wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensschätzung und des zugehörigen zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls analysiert, wobei ein Modell mit verzögertem Eintritt und Linkskürzung der Überlebenszeiten durch Zensur der Zeit ab dem Erreichen der operativen Toleranz zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung verwendet wurde. Die Überlebensschätzung erfolgt zum Zeitpunkt des letzten Ereignisses.
Von der Betriebsverträglichkeit bis zum Abschluss der ITN063ST-Studie, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entwicklung von Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörpern oder spenderspezifischen Antikörpern (DSA)
Zeitfenster: Tag 0 (Studieneinschreibung) bis Studienabschluss (bis zu 3,7 Jahre)

Zeit bis zur Entwicklung von entweder:

  • De-novo-HLA-Antikörper (Anti-HLA-Ab) nach der Transplantation. Als Alloantikörper wird ein Antikörper bezeichnet, der nach der Einführung eines Alloantigens in das System eines Individuums, dem dieses bestimmte Antigen fehlt, entsteht. ODER
  • Spenderspezifische Antikörper (DSA), ein neu entwickelter Alloantikörper, der gegen das Spenderorgan gerichtet ist.

Alloantikörper sind wichtige Mediatoren der akuten und chronischen Abstoßung.

**Diese Daten sind noch nicht verfügbar.**
Tag 0 (Studieneinschreibung) bis Studienabschluss (bis zu 3,7 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener oder klinisch akuter Abstoßung, steroidresistenter Abstoßung und/oder chronischer Abstoßung
Zeitfenster: Tag 0 (Studieneinschreibung) bis Studienabschluss (bis zu 3,7 Jahre)

Anzahl der Teilnehmer mit akuter Abstoßung, steroidresistenter Abstoßung und/oder chronischer Abstoßung.

Angewandte Kriterien für akute und chronische Abstoßung: Banff-Richtlinien.
Tag 0 (Studieneinschreibung) bis Studienabschluss (bis zu 3,7 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatverlust, ohne Tod mit funktionierendem Transplantat
Zeitfenster: Tag 0 (Studieneinschreibung) bis Studienabschluss (bis zu 3,7 Jahre)
Ein Transplantatverlust liegt vor, wenn der Teilnehmer mit einer anderen Spenderniere erneut transplantiert wird, erneut zur Transplantation zugelassen wird oder mit einem nicht funktionierenden Transplantat stirbt.
Tag 0 (Studieneinschreibung) bis Studienabschluss (bis zu 3,7 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sindhu Chandran, M.D., Immune Tolerance Network (ITN)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN063ST
  • UM1AI109565 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Daten nach Abschluss der Studie im Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zu teilen, einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Durchschnitt innerhalb von 24 Monaten nach der Datenbanksperre für die Testversion.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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