Uno studio di coorte di destinatari dell'allotrapianto operativamente tolleranti (ALLTOL)
25 agosto 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uno studio prospettico di coorte di destinatari di allotrapianti tolleranti dal punto di vista operativo (ITN063ST)
I farmaci antirigetto, noti anche come farmaci immunosoppressori, vengono prescritti ai riceventi di trapianto di organi per impedire al loro corpo di rigettare il nuovo organo. Alcuni riceventi di trapianto d'organo possono interrompere l'assunzione di medicinali antirigetto senza rigettare l'organo trapiantato (questo si chiama "tolleranza"). Lo scopo di questo studio raccoglierà campioni e dati da riceventi di trapianto di fegato o rene "tolleranti" al fine di scoprire:
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere campioni e dati al fine di scoprire:
- Per quanto tempo i destinatari di trapianto di fegato o rene possono rimanere tolleranti;
- Cosa succede nel corpo del ricevente tollerante nel tempo; E
- Se ci sono schemi nel corpo che sono collegati alla tolleranza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale in cui i riceventi operativamente tolleranti di allotrapianti di fegato o rene saranno seguiti longitudinalmente, con raccolte annuali di dati clinici e campioni biologici. Tutti i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, indipendentemente dai cambiamenti nel loro stato di tolleranza.
I partecipanti saranno reclutati attraverso tre percorsi principali:
- Partecipanti tolleranti agli studi ITN (Immune Tolerance Network) attuali e passati, compresi quelli che hanno già completato la partecipazione allo studio e coloro che dovrebbero completare la partecipazione allo studio,
- Partecipanti tolleranti segnalati da ricercatori affiliati a ITN, medici accademici e di comunità che si occupano di trapianti e direttamente attraverso la sensibilizzazione a gruppi di affinità per i trapianti come la National Kidney Foundation (NKF) e
- Partecipanti tolleranti della comunità generale dei trapianti che sono raggiungibili attraverso canali di contatto generali come il sito Web ITN, segnalazioni tramite passaparola di partecipanti esistenti e social media.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Memorial Hospital of Chicago
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Destinatari operativamente tolleranti di allotrapianti di fegato o rene
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di allotrapianto di fegato o rene di un singolo organo da un donatore vivente o deceduto;
Allo screening, operativamente tollerante, come definito da:
- Assenza di qualsiasi terapia immunosoppressiva per ≥52 settimane prima della visita di screening, e
- Nessuna evidenza di rigetto dell'allotrapianto nelle 52 settimane precedenti la visita di screening, sulla base dell'anamnesi medica del ricevente dell'allotrapianto.
Normale funzione dell'allotrapianto, definita come:
- Per i riceventi di trapianto di fegato: test di funzionalità epatica (ALT, GGT) entrambi inferiori o uguali al limite superiore della norma (ULN); E,
- Per i riceventi di trapianto di rene: il valore della creatinina sierica corrisponde a una velocità di filtrazione glomerulare stimata > 45 ml/min/1,73 m^2.
Ricezione di un regolare follow-up per un trapianto di rene o fegato da parte di un medico locale:
--I partecipanti devono essere disposti a consentire al team dello studio di contattare e condividere informazioni mediche con questo medico locale.
- Possibilità di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno in atto che richiede un intervento chirurgico recente, chemioterapia in corso o radiazioni;
- Trapianto di un altro organo;
- Attuale dipendenza da droghe o alcol;
- Qualsiasi condizione medica che, a parere del ricercatore principale, interferirebbe con il completamento sicuro del processo; E
- Incapacità di rispettare il programma della visita di studio e le valutazioni richieste.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Destinatari di allotrapianti di fegato o rene operativamente tolleranti
La tolleranza operativa al basale è definita come:
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla perdita della tolleranza operativa
Lasso di tempo: Dalla tolleranza operativa al completamento dello studio ITN063ST, valutato fino a 60 mesi
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Si considera che un partecipante abbia una tolleranza operativa se è fuori da tutti i farmaci immunosoppressivi pur continuando ad avere una funzione stabile dell'allotrapianto e nessun rigetto.
Per questi partecipanti, la data di tolleranza operativa è considerata come 52 settimane dall'ultima dose documentata di immunosoppressione del partecipante.
Si considererà che un partecipante abbia perso la tolleranza operativa se sperimenta il rigetto, ha una perdita della funzione stabile dell'allotrapianto (in assenza di fattori confondenti) o riavvia l'immunosoppressione.
L'endpoint è stato analizzato utilizzando la stima di sopravvivenza di Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza bilaterale associato al 95%, utilizzando un modello di ingresso ritardato con troncamento a sinistra dei tempi di sopravvivenza censurando il tempo dal raggiungimento della tolleranza operativa al momento dell'arruolamento nello studio.
La stima della sopravvivenza è al momento dell'ultimo evento.
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Dalla tolleranza operativa al completamento dello studio ITN063ST, valutato fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per lo sviluppo di anticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA) o anticorpi specifici del donatore (DSA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (iscrizione allo studio) al completamento dello studio (fino a 3,7 anni)
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Tempo per lo sviluppo di:
Gli alloanticorpi sono importanti mediatori del rigetto acuto e cronico. **Questi dati non sono ancora disponibili.** |
Dal giorno 0 (iscrizione allo studio) al completamento dello studio (fino a 3,7 anni)
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Numero di partecipanti con rigetto acuto confermato da biopsia o clinico, rigetto resistente agli steroidi e/o rigetto cronico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (iscrizione allo studio) al completamento dello studio (fino a 3,7 anni)
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Numero di partecipanti con rigetto acuto, rigetto resistente agli steroidi e/o rigetto cronico. Criteri impiegati per il rigetto acuto e cronico: linee guida di Banff. |
Dal giorno 0 (iscrizione allo studio) al completamento dello studio (fino a 3,7 anni)
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Numero di partecipanti con perdita dell'innesto, esclusa la morte con un innesto funzionante
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (iscrizione allo studio) al completamento dello studio (fino a 3,7 anni)
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Si considera che un partecipante abbia perso l'innesto quando il partecipante viene ritrapiantato con un altro rene donatore, rimesso in lista per il trapianto o muore con un innesto non funzionante.
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Dal giorno 0 (iscrizione allo studio) al completamento dello studio (fino a 3,7 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Sindhu Chandran, M.D., Immune Tolerance Network (ITN)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT ITN063ST
- UM1AI109565 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Il piano è di condividere i dati al termine dello studio in: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.
Periodo di condivisione IPD
In media, entro 24 mesi dal blocco del database per la versione di prova.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso libero.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .