En kohortstudie av operasjonelt tolerante allograftmottakere (ALLTOL)
25. august 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En prospektiv kohortstudie av operasjonelt tolerante allograftmottakere (ITN063ST)
Legemidler mot avstøtning, også kjent som immundempende medisiner, foreskrives til mottakere av organtransplanterte for å forhindre at kroppen deres avstøter det nye organet. Noen organtransplanterte kan slutte å ta anti-avstøtingsmedisiner uten å avstøte det transplanterte organet (dette kalles "toleranse"). Formålet med denne studien vil samle inn prøver og data fra 'tolerante' lever- eller nyretransplanterte mottakere for å finne ut:
Hensikten med denne studien er å samle inn prøver og data for å finne ut:
- Hvor lenge lever- eller nyretransplanterte kan forbli tolerante;
- Hva skjer i den tolerante mottakerens kropp over tid; og
- Hvis det er mønstre i kroppen som er knyttet til toleranse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie der operasjonstolerante mottakere av lever- eller nyre-allograft vil bli fulgt i lengderetningen, med årlige innsamlinger av kliniske data og biologiske prøver. Alle deltakere vil bli fulgt under studiens varighet, uavhengig av endringer i deres toleransestatus.
Deltakerne vil bli rekruttert etter tre hovedveier:
- Tolerante deltakere fra nåværende og tidligere Immune Tolerance Network (ITN)-forsøk, inkludert de som allerede har fullført prøvedeltakelse og de som forventes å fullføre prøvedeltakelsen,
- Tolerante deltakere henvist av ITN-tilknyttede etterforskere, akademiske og samfunnstransplanterte leger og direkte gjennom oppsøking til transplantasjonstilhørighetsgrupper som National Kidney Foundation (NKF), og
- Tolerante deltakere fra det generelle transplantasjonsmiljøet som er tilgjengelige gjennom generelle kontaktkanaler som ITN-nettstedet, muntlige henvisninger fra eksisterende deltakere og sosiale medier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Memorial Hospital of Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Operasjonelt tolerante mottakere av lever- eller nyre-allograft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottaker av lever- eller nyretransplantat fra en levende eller avdød donor;
Ved screening, operasjonelt tolerant, som definert av:
- Fravær av immunsuppressiv behandling i ≥52 uker før screeningbesøket, og
- Ingen tegn på allograftavstøting i de 52 ukene før screeningbesøket, basert på allograftmottakerens sykehistorie.
Normal allograftfunksjon, definert som:
- For levertransplanterte: Leverfunksjonstester (ALT, GGT) både mindre enn eller lik øvre normalgrense (ULN); og,
- For nyretransplanterte: Serumkreatininverdien tilsvarer en estimert GFR > 45 ml/min/1,73 m^2.
Får regelmessig oppfølging for en nyre- eller levertransplantasjon av en lokal lege:
--Deltakere må være villige til å la studieteamet kontakte og dele medisinsk informasjon med denne lokale legen.
- Evne til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende malignitet som krever nylig kirurgi, pågående kjemoterapi eller stråling;
- Transplantasjon av et annet organ;
- Nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet;
- Enhver medisinsk tilstand som etter hovedetterforskeren mener vil forstyrre sikker gjennomføring av rettssaken; og
- Manglende evne til å overholde studiebesøksplanen og nødvendige vurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Operasjonelt tolerante nyre- eller leverallograftmottakere
Driftstoleranse ved baseline er definert som:
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tap av operasjonstoleranse
Tidsramme: Fra operasjonstoleranse til fullføring av ITN063ST studie, vurdert opp til 60 måneder
|
En deltaker anses å ha operasjonstoleranse hvis de er av med all immunsuppresjonsmedisin mens de fortsetter å ha stabil allograftfunksjon og ingen avvisning.
For disse deltakerne regnes datoen for operasjonstoleranse som 52 uker fra deltakerens siste dokumenterte dose av immunsuppresjon.
En deltaker vil anses å ha mistet operasjonstoleranse hvis de opplever avstøting, har tap av stabil allograftfunksjon (i fravær av forstyrrende faktorer), eller starter immunsuppresjon på nytt.
Endepunktet ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesestimat og tilhørende tosidig 95 % konfidensintervall, ved bruk av en forsinket inngangsmodell med venstre-trunkering av overlevelsestider ved å sensurere tiden fra oppnåelse av operasjonstoleranse på tidspunktet for studieregistrering.
Overlevelsesestimatet er på tidspunktet for den siste hendelsen.
|
Fra operasjonstoleranse til fullføring av ITN063ST studie, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utvikling av anti-humant leukocyttantigen (HLA) antistoff eller donorspesifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: Dag 0 (studiepåmelding) til studieavslutning (opptil 3,7 år)
|
Tid til utvikling av enten:
Alloantistoffer er viktige mediatorer for akutt og kronisk avstøtning. **Disse dataene er ikke tilgjengelige ennå.** |
Dag 0 (studiepåmelding) til studieavslutning (opptil 3,7 år)
|
|
Antall deltakere med biopsipåvist eller klinisk akutt avvisning, steroidresistent avvisning og/eller kronisk avvisning
Tidsramme: Dag 0 (studiepåmelding) til studieavslutning (opptil 3,7 år)
|
Antall deltakere med akutt avvisning, steroidresistent avslag og/eller kronisk avslag. Kriterier brukt for akutt og kronisk avvisning: Banff retningslinjer. |
Dag 0 (studiepåmelding) til studieavslutning (opptil 3,7 år)
|
|
Antall deltakere med transplantattap, ikke inkludert død med et fungerende transplantat
Tidsramme: Dag 0 (studiepåmelding) til studieavslutning (opptil 3,7 år)
|
En deltaker anses å ha transplantattap når deltakeren blir retransplantert med en annen donornyre, gjenoppført for transplantasjon eller dør med et ikke-fungerende transplantat.
|
Dag 0 (studiepåmelding) til studieavslutning (opptil 3,7 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Sindhu Chandran, M.D., Immune Tolerance Network (ITN)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DAIT ITN063ST
- UM1AI109565 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Planen er å dele data ved fullføring av studien i: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.
IPD-delingstidsramme
I gjennomsnitt innen 24 måneder etter databaselåsing for prøveperioden.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen tilgang.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .