Une étude de cohorte de receveurs d'allogreffes tolérants sur le plan opérationnel (ALLTOL)
25 août 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Une étude prospective de cohorte de receveurs d'allogreffes tolérants sur le plan opérationnel (ITN063ST)
Les médicaments antirejet, également connus sous le nom de médicaments immunosuppresseurs, sont prescrits aux receveurs d'organes pour empêcher leur corps de rejeter le nouvel organe. Certains receveurs d'organes peuvent arrêter de prendre des médicaments anti-rejet sans rejeter leur organe greffé (c'est ce qu'on appelle la « tolérance »). Le but de cette étude sera de collecter des échantillons et des données auprès de receveurs de greffe de foie ou de rein « tolérants » afin de déterminer :
Le but de cette étude est de collecter des échantillons et des données afin de découvrir :
- Combien de temps les receveurs d'une greffe de foie ou de rein peuvent rester tolérants ;
- Que se passe-t-il dans le corps du receveur tolérant au fil du temps ; et
- S'il y a des modèles dans le corps qui sont liés à la tolérance.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique dans laquelle les receveurs d'allogreffes hépatiques ou rénales opérationnellement tolérants seront suivis longitudinalement, avec des collectes annuelles de données cliniques et d'échantillons biologiques. Tous les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, quels que soient les changements dans leur état de tolérance.
Les participants seront recrutés selon trois voies principales :
- Participants tolérants des essais actuels et passés du Immune Tolerance Network (ITN), y compris ceux qui ont déjà terminé leur participation à l'essai et ceux qui devraient terminer leur participation à l'essai,
- Participants tolérants référés par des chercheurs affiliés à ITN, des médecins de transplantation universitaires et communautaires et directement par le biais de la sensibilisation à des groupes d'affinité de transplantation tels que la National Kidney Foundation (NKF), et
- Participants tolérants de la communauté générale de la transplantation qui sont joignables via des canaux de contact généraux tels que le site Web ITN, les références de bouche à oreille des participants existants et les médias sociaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Memorial Hospital of Chicago
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Receveurs opérationnellement tolérants d'allogreffes hépatiques ou rénales
La description
Critère d'intégration:
- Receveur d'une allogreffe de foie ou de rein d'un seul organe provenant d'un donneur vivant ou décédé ;
Au dépistage, tolérant sur le plan opérationnel, tel que défini par :
- Absence de tout traitement immunosuppresseur pendant ≥ 52 semaines avant la visite de dépistage, et
- Aucune preuve de rejet de l'allogreffe dans les 52 semaines précédant la visite de sélection, d'après les antécédents médicaux du receveur de l'allogreffe.
Fonction normale d'allogreffe, définie comme :
- Pour les receveurs d'une greffe de foie : Tests de la fonction hépatique (ALT, GGT) inférieurs ou égaux à la limite supérieure de la normale (LSN) ; et,
- Pour les greffés rénaux : la valeur de la créatinine sérique correspond à un DFG estimé > 45 ml/min/1,73 m^2.
Recevoir un suivi régulier pour une greffe de rein ou de foie par un médecin local :
--Les participants doivent être disposés à permettre à l'équipe de l'étude de contacter et de partager des informations médicales avec ce médecin local.
- Capacité à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tumeur maligne actuelle nécessitant une intervention chirurgicale récente, une chimiothérapie en cours ou une radiothérapie ;
- Greffe d'un autre organe ;
- Dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool ;
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec la réalisation en toute sécurité de l'essai ; et
- Incapacité à respecter le calendrier des visites d'étude et les évaluations requises.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bénéficiaires d'une allogreffe rénale ou hépatique tolérants sur le plan opérationnel
La tolérance opérationnelle à la ligne de base est définie comme :
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de perte de tolérance opérationnelle
Délai: De la tolérance opérationnelle à la fin de l'étude ITN063ST, évaluée jusqu'à 60 mois
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Un participant est considéré comme ayant une tolérance opérationnelle s'il ne prend plus de médicaments immunosuppresseurs tout en continuant à avoir une fonction d'allogreffe stable et sans rejet.
Pour ces participants, la date de tolérance opérationnelle est considérée comme 52 semaines à compter de la dernière dose documentée d'immunosuppression du participant.
Un participant sera considéré comme ayant perdu sa tolérance opérationnelle s'il subit un rejet, s'il perd la fonction stable de l'allogreffe (en l'absence de facteurs de confusion) ou s'il redémarre l'immunosuppression.
Le critère d'évaluation a été analysé à l'aide de l'estimation de survie de Kaplan-Meier et de l'intervalle de confiance bilatéral associé à 95 %, à l'aide d'un modèle à entrée retardée avec troncature à gauche des temps de survie en censurant le temps écoulé depuis l'atteinte de la tolérance opérationnelle au moment de l'inscription à l'étude.
L'estimation de la survie est au moment du dernier événement.
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De la tolérance opérationnelle à la fin de l'étude ITN063ST, évaluée jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de développement des anticorps anti-antigène leucocytaire humain (HLA) ou des anticorps spécifiques du donneur (DSA)
Délai: Jour 0 (inscription à l'étude) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3,7 ans)
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Temps de développement soit :
Les alloanticorps sont des médiateurs importants du rejet aigu et chronique. **Ces données ne sont pas encore disponibles.** |
Jour 0 (inscription à l'étude) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3,7 ans)
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Nombre de participants avec un rejet aigu prouvé par biopsie ou clinique, un rejet résistant aux stéroïdes et/ou un rejet chronique
Délai: Jour 0 (inscription à l'étude) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3,7 ans)
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Nombre de participants présentant un rejet aigu, un rejet résistant aux stéroïdes et/ou un rejet chronique. Critères employés pour le rejet aigu et chronique : lignes directrices de Banff. |
Jour 0 (inscription à l'étude) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3,7 ans)
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Nombre de participants avec perte de greffe, sans compter le décès avec une greffe fonctionnelle
Délai: Jour 0 (inscription à l'étude) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3,7 ans)
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Un participant est considéré comme ayant une perte de greffon lorsqu'il est retransplanté avec un autre rein de donneur, remis en vente pour la transplantation ou décède avec un greffon non fonctionnel.
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Jour 0 (inscription à l'étude) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3,7 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sindhu Chandran, M.D., Immune Tolerance Network (ITN)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Première publication (Estimation)
19 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT ITN063ST
- UM1AI109565 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le plan est de partager des données à la fin de l'étude dans : Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT.
Délai de partage IPD
En moyenne, dans les 24 mois suivant le verrouillage de la base de données pour l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Accès libre.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .