Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe biorców alloprzeszczepów z tolerancją operacyjną (ALLTOL)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektywne badanie kohortowe biorców alloprzeszczepów z tolerancją operacyjną (ITN063ST)

Leki zapobiegające odrzuceniu, znane również jako leki immunosupresyjne, są przepisywane biorcom przeszczepów, aby zapobiec odrzuceniu nowego narządu przez ich organizm. Niektórzy biorcy przeszczepów narządów mogą przestać przyjmować leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu bez odrzucenia przeszczepionego narządu (nazywa się to „tolerancją”). Celem tego badania będzie zebranie próbek i danych od „tolerujących” biorców przeszczepu wątroby lub nerki, aby dowiedzieć się:

Celem tego badania jest zebranie próbek i danych w celu ustalenia:

  • Jak długo biorcy przeszczepu wątroby lub nerki mogą zachować tolerancję;
  • Co dzieje się z czasem w organizmie tolerancyjnego biorcy; I
  • Jeśli w ciele istnieją wzorce związane z tolerancją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie, w którym biorcy alloprzeszczepów wątroby lub nerek z tolerancją operacyjną będą obserwowani podłużnie, z corocznym gromadzeniem danych klinicznych i próbek biologicznych. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, niezależnie od zmian w ich statusie tolerancji.

Uczestnicy będą rekrutowani trzema głównymi ścieżkami:

  1. Tolerujący uczestnicy z obecnych i poprzednich badań sieci tolerancji immunologicznej (ITN), w tym ci, którzy już ukończyli udział w badaniu i ci, którzy mają ukończyć udział w badaniu,
  2. Tolerancyjni uczestnicy skierowani przez badaczy stowarzyszonych z ITN, lekarzy akademickich i lekarzy zajmujących się transplantacją oraz bezpośrednio poprzez kontakt z grupami zajmującymi się przeszczepami, takimi jak National Kidney Foundation (NKF) oraz
  3. Tolerancyjni uczestnicy z ogólnej społeczności transplantacyjnej, do których można dotrzeć za pośrednictwem ogólnych kanałów kontaktowych, takich jak strona internetowa ITN, polecenia ustne od obecnych uczestników i media społecznościowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Memorial Hospital of Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z tolerancją operacyjną alloprzeszczepów wątroby lub nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca alloprzeszczepu pojedynczego narządu wątroby lub nerki od żywego lub zmarłego dawcy;

  • Podczas badania przesiewowego tolerancja operacyjna, zgodnie z definicją:

    • Brak jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej przez ≥52 tygodnie przed wizytą przesiewową oraz
    • Brak dowodów na odrzucenie alloprzeszczepu w ciągu 52 tygodni przed wizytą przesiewową, w oparciu o historię medyczną biorcy alloprzeszczepu.

  • Normalna funkcja alloprzeszczepu, zdefiniowana jako:

    • U biorców przeszczepu wątroby: wyniki testów czynnościowych wątroby (AlAT, GGT) zarówno mniejsze, jak i równe górnej granicy normy (GGN); I,
    • Dla biorców przeszczepu nerki: Wartość kreatyniny w surowicy odpowiada szacowanemu GFR > 45 ml/min/1,73 m^2.

  • Regularna obserwacja miejscowego lekarza po przeszczepie nerki lub wątroby:

    -- Uczestnicy muszą być gotowi zezwolić zespołowi badawczemu na kontakt i dzielenie się informacjami medycznymi z tym lokalnym lekarzem.

  • Możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny nowotwór wymagający niedawnej operacji, trwającej chemioterapii lub radioterapii;
  • Przeszczep innego narządu;
  • Aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii głównego badacza mógłby przeszkodzić w bezpiecznym zakończeniu badania; I
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i wymaganych ocen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odbiorcy alloprzeszczepu nerki lub wątroby z tolerancją operacyjną

Tolerancję operacyjną na początku badania definiuje się jako:

  • Brak jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej przez ≥ 52 tygodnie przed wizytą przesiewową;
  • Brak dowodów na odrzucenie alloprzeszczepu w ciągu 52 tygodni przed wizytą przesiewową (dzień 0), w oparciu o historię medyczną uczestnika; I

  • Normalna i stabilna funkcja alloprzeszczepu podczas wizyty przesiewowej zdefiniowana jako:

    • Dla biorców przeszczepu wątroby: Testy czynnościowe wątroby (AlAT, GGT) zarówno mniejsze, jak i równe górnej granicy normy (GGN)
    • Dla biorców przeszczepu nerki: Wartość kreatyniny w surowicy odpowiada szacowanemu współczynnikowi przesączania kłębuszkowego (GFR) > 45 ml/min/1,73 m^2.
Procedura: Rysunek krwi
Inne nazwy:
  • Puszczanie krwi
  • Nakłucie żyły
  • Wenezja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do utraty tolerancji operacyjnej
Ramy czasowe: Od tolerancji operacyjnej do ukończenia badania ITN063ST, oceniane do 60 miesięcy
Uważa się, że uczestnik ma tolerancję operacyjną, jeśli odstawił wszystkie leki immunosupresyjne, a jednocześnie nadal ma stabilną funkcję alloprzeszczepu i brak odrzucenia. W przypadku tych uczestników za datę tolerancji operacyjnej uważa się 52 tygodnie od ostatniej udokumentowanej dawki immunosupresji uczestnika. Uznaje się, że uczestnik utracił tolerancję operacyjną, jeśli doświadczy odrzucenia, utraci stabilną funkcję alloprzeszczepu (przy braku czynników zakłócających) lub wznowi immunosupresję. Punkt końcowy analizowano przy użyciu oszacowania przeżycia Kaplana-Meiera i powiązanego dwustronnego 95% przedziału ufności, stosując model opóźnionego wejścia z lewym obcięciem czasu przeżycia poprzez cenzurowanie czasu od osiągnięcia tolerancji operacyjnej w momencie włączenia do badania. Oszacowanie przeżycia dotyczy czasu ostatniego zdarzenia.
Od tolerancji operacyjnej do ukończenia badania ITN063ST, oceniane do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do powstania przeciwciał przeciw ludzkiemu antygenowi leukocytowemu (HLA) lub przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: Dzień 0 (zapis na studia) do ukończenia studiów (do 3,7 roku)

Czas na opracowanie:

  • przeciwciała de novo HLA (anty-HLA Ab) po przeszczepie. Alloprzeciwciało definiuje się jako przeciwciało wytwarzane po wprowadzeniu alloantygenu do organizmu osobnika pozbawionego tego konkretnego antygenu; LUB
  • Przeciwciała swoiste dla dawcy (DSA), nowo opracowane alloprzeciwciała skierowane przeciwko narządowi dawcy.

Alloprzeciwciała są ważnymi mediatorami ostrego i przewlekłego odrzucania.

**Te dane nie są jeszcze dostępne.**
Dzień 0 (zapis na studia) do ukończenia studiów (do 3,7 roku)
Liczba uczestników z potwierdzonym biopsją lub klinicznym ostrym odrzuceniem, odrzuceniem steroidoopornym i/lub przewlekłym odrzuceniem
Ramy czasowe: Dzień 0 (zapis na studia) do ukończenia studiów (do 3,7 roku)

Liczba uczestników z ostrym odrzuceniem, odrzuceniem opornym na steroidy i/lub przewlekłym odrzuceniem.

Kryteria stosowane w ostrym i przewlekłym odrzuceniu: wytyczne Banffa.
Dzień 0 (zapis na studia) do ukończenia studiów (do 3,7 roku)
Liczba uczestników z utratą przeszczepu, z wyłączeniem śmierci z funkcjonującym przeszczepem
Ramy czasowe: Dzień 0 (zapis na studia) do ukończenia studiów (do 3,7 roku)
Uznaje się, że uczestnik utracił przeszczep, gdy zostanie ponownie przeszczepiona nerka innego dawcy, ponownie zgłoszony do przeszczepu lub umrze z niedziałającym przeszczepem.
Dzień 0 (zapis na studia) do ukończenia studiów (do 3,7 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sindhu Chandran, M.D., Immune Tolerance Network (ITN)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN063ST
  • UM1AI109565 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planuje się udostępnianie danych po zakończeniu badania w: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Średnio w ciągu 24 miesięcy po zablokowaniu bazy danych na okres próbny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj