Um estudo de coorte de receptores de aloenxertos operacionalmente tolerantes (ALLTOL)
25 de agosto de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo de coorte prospectivo de receptores de aloenxertos operacionalmente tolerantes (ITN063ST)
Medicamentos anti-rejeição, também conhecidos como drogas imunossupressoras, são prescritos para receptores de órgãos transplantados para evitar que seus corpos rejeitem o novo órgão. Alguns receptores de órgãos transplantados podem parar de tomar medicamentos anti-rejeição sem rejeitar o órgão transplantado (isso é chamado de 'tolerância'). O objetivo deste estudo será coletar amostras e dados de receptores de transplante de fígado ou rim 'tolerantes' para descobrir:
O objetivo deste estudo é coletar amostras e dados para descobrir:
- Por quanto tempo os receptores de transplante de fígado ou rim podem permanecer tolerantes;
- O que acontece no corpo do receptor tolerante ao longo do tempo; e
- Se existem padrões no corpo que estão ligados à tolerância.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional, no qual receptores tolerantes de aloenxertos hepáticos ou renais serão acompanhados longitudinalmente, com coletas anuais de dados clínicos e amostras biológicas. Todos os participantes serão acompanhados durante o estudo, independentemente de mudanças em seu status de tolerância.
Os participantes serão recrutados por três vias principais:
- Participantes tolerantes de estudos atuais e anteriores da Immune Tolerance Network (ITN), incluindo aqueles que já concluíram a participação no estudo e aqueles que devem concluir a participação no estudo,
- Participantes tolerantes encaminhados por investigadores afiliados ao ITN, médicos de transplante acadêmicos e comunitários e diretamente por meio de divulgação para grupos de afinidade de transplante, como a National Kidney Foundation (NKF) e
- Participantes tolerantes da comunidade geral de transplantes que podem ser acessados por meio de canais de contato gerais, como o site do ITN, referências boca a boca de participantes existentes e mídia social.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Memorial Hospital of Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Receptores operacionalmente tolerantes de aloenxertos hepáticos ou renais
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de aloenxerto hepático ou renal de órgão único de doador vivo ou falecido;
Na triagem, operacionalmente tolerante, conforme definido por:
- Ausência de qualquer terapia imunossupressora por ≥52 semanas antes da visita de triagem e
- Nenhuma evidência de rejeição do aloenxerto nas 52 semanas anteriores à visita de triagem, com base no histórico médico do receptor do aloenxerto.
Função normal do aloenxerto, definida como:
- Para receptores de transplante de fígado: Testes de função hepática (ALT, GGT) ambos menores ou iguais ao limite superior do normal (LSN); e,
- Para receptores de transplante renal: o valor da creatinina sérica corresponde a uma TFG estimada > 45 ml/min/1,73 m^2.
Receber acompanhamento regular para um transplante de rim ou fígado por um médico local:
--Os participantes devem estar dispostos a permitir que a equipe do estudo entre em contato e compartilhe informações médicas com este médico local.
- Capacidade de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Malignidade atual que requer cirurgia recente, quimioterapia em andamento ou radiação;
- Transplante de outro órgão;
- Dependência atual de drogas ou álcool;
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador principal, possa interferir na conclusão segura do estudo; e
- Incapacidade de cumprir o cronograma de visitas do estudo e as avaliações necessárias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Receptores de Aloenxerto de Rim ou Fígado Operacionalmente Tolerantes
A tolerância operacional na linha de base é definida como:
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Perda de Tolerância Operacional
Prazo: Da tolerância operacional à conclusão do estudo ITN063ST, avaliada em até 60 meses
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Considera-se que um participante tem tolerância operacional se estiver sem todos os medicamentos imunossupressores enquanto continua a ter uma função de aloenxerto estável e sem rejeição.
Para esses participantes, a data de tolerância operacional é considerada 52 semanas a partir da última dose documentada de imunossupressão do participante.
Um participante será considerado como tendo perdido a tolerância operacional se sofrer rejeição, tiver perda da função estável do aloenxerto (na ausência de fatores de confusão) ou reiniciar a imunossupressão.
O endpoint foi analisado usando a estimativa de sobrevivência de Kaplan-Meier e o intervalo de confiança bilateral de 95% associado, usando um modelo de entrada atrasada com truncamento à esquerda dos tempos de sobrevivência, censurando o tempo de atingir a tolerância operacional no momento da inscrição no estudo.
A estimativa de sobrevivência é no momento do último evento.
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Da tolerância operacional à conclusão do estudo ITN063ST, avaliada em até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o desenvolvimento do anticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) ou anticorpos específicos do doador (DSA)
Prazo: Dia 0 (inscrição no estudo) até a conclusão do estudo (até 3,7 anos)
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Tempo para o desenvolvimento de:
Os aloanticorpos são mediadores importantes da rejeição aguda e crônica. **Estes dados ainda não estão disponíveis.** |
Dia 0 (inscrição no estudo) até a conclusão do estudo (até 3,7 anos)
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Número de participantes com rejeição clínica ou aguda comprovada por biópsia, rejeição resistente a esteroides e/ou rejeição crônica
Prazo: Dia 0 (inscrição no estudo) até a conclusão do estudo (até 3,7 anos)
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Número de participantes com rejeição aguda, rejeição resistente a esteroides e/ou rejeição crônica. Critérios empregados para rejeição aguda e crônica: Diretrizes de Banff. |
Dia 0 (inscrição no estudo) até a conclusão do estudo (até 3,7 anos)
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Número de participantes com perda de enxerto, não incluindo morte com enxerto funcional
Prazo: Dia 0 (inscrição no estudo) até a conclusão do estudo (até 3,7 anos)
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Um participante é considerado como tendo perda de enxerto quando o participante é retransplantado com outro rim de doador, relistado para transplante ou morre com um enxerto não funcionante.
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Dia 0 (inscrição no estudo) até a conclusão do estudo (até 3,7 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sindhu Chandran, M.D., Immune Tolerance Network (ITN)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ITN063ST
- UM1AI109565 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O plano é compartilhar dados após a conclusão do estudo em: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de doações e contratos financiados pelo DAIT.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Em média, dentro de 24 meses após o bloqueio do banco de dados para o teste.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .