Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse af operationelt tolerante allograft-recipienter (ALLTOL)

25. august 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En prospektiv kohorteundersøgelse af operationelt tolerante allograft-modtagere (ITN063ST)

Antiafstødningsmedicin, også kendt som immunsuppressive lægemidler, ordineres til organtransplanterede for at forhindre deres kroppe i at afstøde det nye organ. Nogle organtransplanterede modtagere kan stoppe med at tage anti-afstødningsmedicin uden at afstøde deres transplanterede organ (dette kaldes 'tolerance'). Formålet med denne undersøgelse vil indsamle prøver og data fra 'tolerante' lever- eller nyretransplanterede modtagere for at finde ud af:

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle prøver og data for at finde ud af:

  • Hvor længe lever- eller nyretransplanterede modtagere kan forblive tolerante;
  • Hvad sker der i den tolerante modtagers krop over tid; og
  • Hvis der er mønstre i kroppen, der er knyttet til tolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie, hvor operationelt tolerante modtagere af lever- eller nyre-allotransplantater vil blive fulgt i længderetningen med årlige indsamlinger af kliniske data og biologiske prøver. Alle deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, uanset ændringer i deres tolerancestatus.

Deltagerne vil blive rekrutteret via tre hovedveje:

  1. Tolerante deltagere fra nuværende og tidligere Immune Tolerance Network (ITN) forsøg, herunder dem, der allerede har gennemført forsøgsdeltagelse, og dem, der forventes at gennemføre forsøgsdeltagelsen,
  2. Tolerante deltagere henvist af ITN-tilknyttede efterforskere, akademiske og lokale transplantationslæger og direkte gennem opsøgende kontakt til transplantationsaffinitetsgrupper såsom National Kidney Foundation (NKF), og
  3. Tolerante deltagere fra det generelle transplantationssamfund, som er tilgængelige via generelle kontaktkanaler såsom ITN-webstedet, mund-til-mund-henvisninger fra eksisterende deltagere og sociale medier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Memorial Hospital of Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Operationelt tolerante modtagere af lever- eller nyre-allotransplantater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager af lever- eller nyretransplantat fra en levende eller afdød donor;

  • Ved screening, operationelt tolerant, som defineret af:

    • Fravær af immunsuppressiv behandling i ≥52 uger før screeningsbesøget, og
    • Ingen tegn på allotransplantatafstødning i de 52 uger forud for screeningsbesøget, baseret på allotransplantatmodtagerens sygehistorie.

  • Normal allograft funktion, defineret som:

    • For levertransplanterede modtagere: Leverfunktionsprøver (ALT, GGT) både mindre end eller lig med den øvre normalgrænse (ULN); og,
    • For nyretransplanterede modtagere: Serumkreatininværdien svarer til en estimeret GFR > 45 ml/min/1,73 m^2.

  • Modtagelse af regelmæssig opfølgning for en nyre- eller levertransplantation af en lokal læge:

    --Deltagere skal være villige til at tillade undersøgelsesteamet at kontakte og dele medicinsk information med denne lokale læge.

  • Evne til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel malignitet, der kræver nylig operation, igangværende kemoterapi eller stråling;
  • Transplantation af et andet organ;
  • Aktuel stof- eller alkoholafhængighed;
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening ville forstyrre en sikker afslutning af forsøget; og
  • Manglende evne til at overholde studiebesøgsplanen og nødvendige vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Operationelt tolerante nyre- eller leverallograftmodtagere

Operationel tolerance ved baseline er defineret som:

  • Fravær af immunsuppressiv behandling i ≥ 52 uger før screeningsbesøget;
  • Ingen tegn på allotransplantatafstødning i de 52 uger forud for screeningsbesøget (dag 0), baseret på deltagerens sygehistorie; og

  • Normal og stabil allograftfunktion ved screeningsbesøg defineret som-

    • For levertransplanterede modtagere: Leverfunktionsprøver (ALT, GGT) både mindre end eller lig med den øvre normalgrænse (ULN)
    • For nyretransplanterede modtagere: Serumkreatininværdien svarer til en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 45 ml/min/1,73 m^2.
Procedure: Blodtrækning
Andre navne:
  • Flebotomi
  • Venepunktur
  • Venesektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tab af operationel tolerance
Tidsramme: Fra operationstolerance til færdiggørelse af ITN063ST undersøgelse, vurderet op til 60 måneder
En deltager anses for at have operationstolerance, hvis de afstår fra al immunsuppressionsmedicin, mens de fortsat har stabil allograftfunktion og ingen afstødning. For disse deltagere anses datoen for operationstolerance som 52 uger fra deltagerens sidste dokumenterede dosis af immunsuppression. En deltager vil blive anset for at have mistet operationstolerance, hvis de oplever afstødning, har tab af stabil allotransplantatfunktion (i fravær af forstyrrende faktorer) eller genstarter immunsuppression. Endepunktet blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesestimat og tilhørende tosidet 95 % konfidensinterval ved hjælp af en model med forsinket adgang med venstre trunkering af overlevelsestider ved at censurere tiden fra opnåelse af operationstolerance på tidspunktet for studietilmelding. Overlevelsesestimatet er på tidspunktet for den sidste begivenhed.
Fra operationstolerance til færdiggørelse af ITN063ST undersøgelse, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udvikling af anti-humant leukocytantigen (HLA) antistof eller donorspecifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: Dag 0 (studietilmelding) til studieafslutning (op til 3,7 år)

Tid til udvikling af enten:

  • de novo HLA-antistoffer (anti-HLA Ab) efter transplantation. Alloantistof er defineret som et antistof produceret efter indførelsen af ​​et alloantigen i systemet af et individ, der mangler det pågældende antigen; ELLER
  • Donor Specific Antibodies (DSA), et nyudviklet alloantistof, der er mod donororganet.

Alloantistoffer er vigtige mediatorer af akut og kronisk afstødning.

**Disse data er endnu ikke tilgængelige.**
Dag 0 (studietilmelding) til studieafslutning (op til 3,7 år)
Antal deltagere med biopsidokumenteret eller klinisk akut afvisning, steroidresistent afstødning og/eller kronisk afstødning
Tidsramme: Dag 0 (studietilmelding) til studieafslutning (op til 3,7 år)

Antal deltagere med akut afstødning, steroidresistent afstødning og/eller kronisk afstødning.

Anvendte kriterier for akut og kronisk afstødning: Banff retningslinjer.
Dag 0 (studietilmelding) til studieafslutning (op til 3,7 år)
Antal deltagere med grafttab, ikke inklusive død med en fungerende graft
Tidsramme: Dag 0 (studietilmelding) til studieafslutning (op til 3,7 år)
En deltager anses for at have tab af transplantat, når deltageren er retransplanteret med en anden donornyre, genopført til transplantation eller dør med et ikke-fungerende transplantat.
Dag 0 (studietilmelding) til studieafslutning (op til 3,7 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Studiestol: Sindhu Chandran, M.D., Immune Tolerance Network (ITN)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN063ST
  • UM1AI109565 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data efter afslutningen af ​​studiet i: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

I gennemsnit inden for 24 måneder efter databaselåsning for forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner