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수술상 관대한 동종이식 수혜자의 코호트 연구 (ALLTOL)

2021년 8월 25일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수술에 내성이 있는 동종이식 수혜자의 전향적 코호트 연구(ITN063ST)

면역억제제로도 알려진 항거부반응제는 장기 이식 수용자에게 처방되어 신체가 새 장기를 거부하는 것을 방지합니다. 일부 장기 이식 수혜자는 이식된 장기를 거부하지 않고 거부반응 방지제 복용을 중단할 수 있습니다(이를 '내성'이라고 함). 이 연구의 목적은 다음을 확인하기 위해 '관용'인 간 또는 신장 이식 수용자로부터 샘플과 데이터를 수집하는 것입니다.

이 연구의 목적은 다음을 알아내기 위해 샘플과 데이터를 수집하는 것입니다.

  • 간 또는 신장 이식 수혜자가 관용을 유지할 수 있는 기간
  • 시간이 지남에 따라 관용적인 수용자의 몸에서 일어나는 일; 그리고
  • 내성과 관련된 신체 패턴이 있는 경우.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 전향적, 관찰 연구로, 간 또는 신장 동종이식 수술에 내성이 있는 수용자를 종단적으로 추적하여 매년 임상 데이터 및 생물학적 샘플을 수집합니다. 모든 참가자는 내약성 상태의 변화에 ​​관계없이 연구 기간 동안 추적됩니다.

참가자는 세 가지 주요 경로로 모집됩니다.

  1. 이미 시험 참여를 완료한 사람과 시험 참여를 완료할 것으로 예상되는 사람을 포함하여 현재 및 과거 ITN(면역 관용 네트워크) 시험의 내약성 참가자,
  2. ITN 소속 조사관, 학계 및 지역사회 이식 의사가 추천하고 NKF(National Kidney Foundation)와 같은 이식 친화 그룹에 대한 봉사 활동을 통해 직접 관용 참가자
  3. ITN 웹 사이트, 기존 참가자의 입소문 추천 및 소셜 미디어와 같은 일반 연락 채널을 통해 도달할 수 있는 일반 이식 커뮤니티의 관용적인 참가자.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30324
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Memorial Hospital of Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

간 또는 신장 동종이식 수술에 내성이 있는 수용자

설명

포함 기준:

  • 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자의 단일 장기 간 또는 신장 동종이식 수혜자

  • 스크리닝 시, 다음으로 정의된 작동상 내성:

    • 스크리닝 방문 전 ≥52주 동안 임의의 면역억제 요법의 부재, 및
    • 동종이식 수혜자의 병력을 기준으로 스크리닝 방문 전 52주 동안 동종이식 거부의 증거가 없음.

  • 다음과 같이 정의되는 정상 동종이식 기능:

    • 간 이식 수혜자의 경우: 간 기능 검사(ALT, GGT) 모두 정상 상한치(ULN) 이하; 그리고,
    • 신장 이식 수혜자의 경우: 혈청 크레아티닌 값은 예상 GFR > 45 ml/min/1.73에 해당합니다. m^2.

  • 현지 의사로부터 신장 또는 간 이식에 대한 정기적인 후속 조치를 받는 경우:

    --참가자는 연구 팀이 이 지역 의사와 연락하고 의료 정보를 공유할 수 있도록 기꺼이 허용해야 합니다.

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 최근 수술, 진행 중인 화학 요법 또는 방사선이 필요한 현재 악성 종양;
  • 다른 장기 이식;
  • 현재 약물 또는 알코올 의존;
  • 연구책임자의 의견에 따라 임상시험의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 그리고
  • 연구 방문 일정 및 필수 평가를 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술에 내성이 있는 신장 또는 간 동종이식 수혜자

기준선에서의 작동 허용 오차는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 스크리닝 방문 전 ≥ 52주 동안 임의의 면역억제 요법의 부재;
  • 참가자의 병력을 기반으로 스크리닝 방문(0일) 전 52주 동안 동종이식 거부의 증거가 없음; 그리고

  • 스크리닝 방문 시 정상적이고 안정적인 동종이식 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 간 이식 수혜자의 경우: 간 기능 검사(ALT, GGT) 모두 정상 상한치(ULN) 이하
    • 신장 이식 수혜자의 경우: 혈청 크레아티닌 값은 예상 사구체 여과율(GFR) > 45 ml/min/1.73에 해당합니다. m^2.
절차: 채혈
다른 이름들:
  • 정맥 절개
  • 정맥 천자
  • 방혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영 허용 오차의 손실 시간
기간: 수술 허용 오차에서 ITN063ST 연구 완료까지, 최대 60개월 평가
참가자는 안정적인 동종이식 기능을 유지하고 거부 반응이 없는 상태에서 모든 면역억제제를 중단하는 경우 수술적 내성이 있는 것으로 간주됩니다. 이러한 참가자의 경우, 수술적 내성 날짜는 참가자의 마지막으로 기록된 면역 억제 용량으로부터 52주로 간주됩니다. 참가자는 거부반응을 경험하거나 안정적인 동종이식 기능을 상실하거나(교란 요인이 없는 경우) 면역억제를 다시 시작하는 경우 수술 내성을 상실한 것으로 간주됩니다. 끝점은 Kaplan-Meier 생존 추정치 및 관련 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 분석되었으며, 연구 등록 시점에서 운영 허용 오차를 달성하는 데 걸리는 시간을 검열하여 생존 시간을 왼쪽으로 자르는 지연 진입 모델을 사용했습니다. 생존 추정치는 마지막 이벤트 시점입니다.
수술 허용 오차에서 ITN063ST 연구 완료까지, 최대 60개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항인간 백혈구 항원(HLA) 항체 또는 기증자 특이적 항체(DSA) 개발까지의 시간
기간: 0일(연구 등록)에서 연구 완료까지(최대 3.7년)

다음 중 하나를 개발하는 시간:

  • 이식 후 de novo HLA 항체(항-HLA Ab). 동종항체는 특정 항원이 결여된 개인의 시스템에 동종항원을 도입한 후 생성되는 항체로 정의됩니다. 또는
  • 공여자 장기에 대항하는 새로 개발된 동종항체인 공여자 특이적 항체(DSA).

동종항체는 급성 및 만성 거부 반응의 중요한 매개체입니다.

**이 데이터는 아직 사용할 수 없습니다.**
0일(연구 등록)에서 연구 완료까지(최대 3.7년)
생검으로 입증되었거나 임상적 급성 거부반응, 스테로이드 내성 거부반응 및/또는 만성 거부반응이 있는 참가자 수
기간: 0일(연구 등록)에서 연구 완료까지(최대 3.7년)

급성 거부, 스테로이드 내성 거부 및/또는 만성 거부가 있는 참가자 수.

급성 및 만성 거부반응에 사용된 기준: Banff 가이드라인.
0일(연구 등록)에서 연구 완료까지(최대 3.7년)
이식 기능이 있는 사망을 포함하지 않고 이식 손실이 있는 참여자 수
기간: 0일(연구 등록)에서 연구 완료까지(최대 3.7년)
참가자가 다른 기증자 신장으로 재이식되거나, 이식을 위해 재등록되거나, 기능하지 않는 이식편으로 사망하는 경우 참가자는 이식편 손실이 있는 것으로 간주됩니다.
0일(연구 등록)에서 연구 완료까지(최대 3.7년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

수사관

  • 연구 의자: Sindhu Chandran, M.D., Immune Tolerance Network (ITN)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN063ST
  • UM1AI109565 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 시 다음에서 데이터를 공유할 계획입니다. 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort), DAIT 자금 지원 보조금 및 계약에서 얻은 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소.

IPD 공유 기간

평균적으로 평가판에 대한 데이터베이스 잠금 후 24개월 이내입니다.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간 이식에 대한 임상 시험

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    LVAD 배치를 위한 결정 지원 개발 및 테스트 (VADDA)
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