Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование хирургически толерантных реципиентов аллотрансплантата (ALLTOL)

25 августа 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Проспективное когортное исследование хирургически толерантных реципиентов аллотрансплантата (ITN063ST)

Лекарства против отторжения, также известные как иммунодепрессанты, назначают реципиентам трансплантированных органов, чтобы предотвратить отторжение их организмом нового органа. Некоторые реципиенты трансплантированных органов могут прекратить прием препаратов против отторжения без отторжения трансплантированного органа (это называется «толерантностью»). Целью этого исследования будет сбор образцов и данных от «толерантных» реципиентов печени или почек, чтобы выяснить:

Целью этого исследования является сбор образцов и данных, чтобы выяснить:

  • Как долго реципиенты трансплантата печени или почки могут оставаться толерантными;
  • Что происходит в организме толерантного реципиента с течением времени; и
  • Если в организме есть закономерности, связанные с толерантностью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором операционно-толерантные реципиенты аллотрансплантатов печени или почек будут наблюдаться в продольном направлении с ежегодным сбором клинических данных и биологических образцов. Все участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, независимо от изменений их статуса толерантности.

Участники будут набираться по трем основным направлениям:

  1. Толерантные участники из текущих и прошлых испытаний Immune Tolerance Network (ITN), включая тех, кто уже завершил участие в испытаниях, и тех, кто, как ожидается, завершит участие в испытаниях,
  2. Толерантные участники, направленные исследователями, аффилированными с ITN, академическими и общественными врачами-трансплантологами, а также напрямую через информационно-просветительские группы в группы поддержки трансплантологии, такие как Национальный почечный фонд (NKF), и
  3. Толерантные участники из общего сообщества трансплантологов, с которыми можно связаться через общие каналы связи, такие как веб-сайт ITN, устные рекомендации от существующих участников и социальные сети.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Memorial Hospital of Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Оперативно толерантные реципиенты аллотрансплантатов печени или почек

Описание

Критерии включения:

  • реципиент аллотрансплантата печени или почки одного органа от живого или умершего донора;

  • При скрининге операционно толерантны, как определено:

    • Отсутствие какой-либо иммуносупрессивной терапии в течение ≥52 недель до скринингового визита и
    • Отсутствие признаков отторжения аллотрансплантата за 52 недели до визита для скрининга на основании истории болезни реципиента аллотрансплантата.

  • Нормальная функция аллотрансплантата, определяемая как:

    • Для реципиентов трансплантата печени: функциональные пробы печени (АЛТ, ГГТ) меньше или равны верхней границе нормы (ВГН); и,
    • Для реципиентов почечного трансплантата: значение креатинина в сыворотке соответствует расчетной СКФ > 45 мл/мин/1,73. м^2.

  • Регулярное наблюдение местного врача по поводу трансплантации почки или печени:

    -- Участники должны быть готовы позволить исследовательской группе связаться и поделиться медицинской информацией с этим местным врачом.

  • Возможность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Текущее злокачественное новообразование, требующее недавней операции, продолжающейся химиотерапии или облучения;
  • Трансплантация другого органа;
  • Текущая наркотическая или алкогольная зависимость;
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению главного исследователя, может помешать безопасному завершению исследования; и
  • Неспособность соблюдать график учебных визитов и необходимые оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оперативно толерантные реципиенты аллотрансплантата почки или печени

Операционная толерантность на исходном уровне определяется как:

  • Отсутствие какой-либо иммуносупрессивной терапии в течение ≥ 52 недель до скринингового визита;
  • Отсутствие признаков отторжения аллотрансплантата за 52 недели до визита для скрининга (день 0) на основании истории болезни участника; и

  • Нормальная и стабильная функция аллотрансплантата при скрининговом посещении определяется как:

    • Для реципиентов трансплантата печени: функциональные тесты печени (АЛТ, ГГТ) меньше или равны верхней границе нормы (ВГН)
    • Для реципиентов почечного трансплантата: уровень креатинина в сыворотке соответствует расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) > 45 мл/мин/1,73. м^2.
Процедура: Розыгрыш крови
Другие имена:
  • Флеботомия
  • Венепункция
  • Венесекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до потери эксплуатационной устойчивости
Временное ограничение: От эксплуатационной толерантности до завершения исследования ITN063ST, оценивается до 60 месяцев
Считается, что участник имеет операционную толерантность, если он не принимает все иммуносупрессивные препараты, но при этом сохраняется стабильная функция аллотрансплантата и нет отторжения. Для этих участников датой рабочей толерантности считается 52 недели с момента последней задокументированной дозы иммуносупрессии. Участник будет считаться утратившим операционную толерантность, если у него возникнет отторжение, потеря стабильной функции аллотрансплантата (при отсутствии искажающих факторов) или возобновление иммуносупрессии. Конечная точка была проанализирована с использованием оценки выживаемости Каплана-Мейера и соответствующего двустороннего 95% доверительного интервала с использованием модели отложенного входа с усечением влево времени выживания путем цензурирования времени от достижения операционной толерантности во время включения в исследование. Оценка выживаемости дана на момент последнего события.
От эксплуатационной толерантности до завершения исследования ITN063ST, оценивается до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до образования антител к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) или донор-специфических антител (DSA)
Временное ограничение: День 0 (зачисление в исследование) до завершения обучения (до 3,7 лет)

Время разработки:

  • Антитела к HLA de novo (анти-HLA Ab) после трансплантации. Аллоантитело определяется как антитело, вырабатываемое после введения аллоантигена в организм индивидуума, у которого отсутствует этот конкретный антиген; ИЛИ
  • Донор-специфические антитела (DSA) — недавно разработанные аллоантитела против донорского органа.

Аллоантитела являются важными медиаторами острого и хронического отторжения.

**Эти данные пока недоступны.**
День 0 (зачисление в исследование) до завершения обучения (до 3,7 лет)
Количество участников с подтвержденным биопсией или клиническим острым отторжением, стероидрезистентным отторжением и/или хроническим отторжением
Временное ограничение: День 0 (зачисление в исследование) до завершения обучения (до 3,7 лет)

Количество участников с острым отторжением, стероидрезистентным отторжением и/или хроническим отторжением.

Критерии острого и хронического отторжения: рекомендации Banff.
День 0 (зачисление в исследование) до завершения обучения (до 3,7 лет)
Количество участников с потерей трансплантата, не включая смерть с функционирующим трансплантатом
Временное ограничение: День 0 (зачисление в исследование) до завершения обучения (до 3,7 лет)
Считается, что участник потерял трансплантат, когда ему повторно трансплантируют другую донорскую почку, повторно вносят в список для трансплантации или он умирает с нефункционирующим трансплантатом.
День 0 (зачисление в исследование) до завершения обучения (до 3,7 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Следователи

  • Учебный стул: Sindhu Chandran, M.D., Immune Tolerance Network (ITN)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ITN063ST
  • UM1AI109565 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы поделиться данными по завершении исследования в: Иммунологической базе данных и портале анализа (ImmPort), долгосрочном архиве клинических и механистических данных из грантов и контрактов, финансируемых DAIT.

Сроки обмена IPD

В среднем в течение 24 месяцев после пробной блокировки базы данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розыгрыш крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться