Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace tibiálního nervu při akutním poranění míchy (TASCI)

15. ledna 2026 aktualizováno: University of Zurich

Transkutánní stimulace tibiálního nervu u pacientů s akutním poraněním míchy k prevenci neurogenní hyperaktivity detruzoru: celostátní randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

U většiny pacientů s poraněním míchy (SCI) se rozvine neurogenní dysfunkce dolních močových cest (NLUTD), jeden z nejničivějších následků SCI, který nakonec může vést k selhání ledvin. Naléhavě potřebujeme zásah, který zabrání NLUTD dříve, než dojde k nevratnému poškození. Neuromodulační postupy jsou slibnou cestou, takže zkoumáme účinek transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) u pacientů s akutním SCI.

Tato celostátní randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie zahrnuje všechna SCI centra ve Švýcarsku (Basilej, Nottwil, Sion, Curych). Pacienti jsou náhodně rozděleni do skupin VERUM TTNS (aktivní stimulace, n=57) a SHAM stimulace (n=57) v alokaci 1:1 pomocí počítačem generovaných permutovaných blokových randomizačních seznamů stratifikovaných podle centra studie a motorického skóre dolních končetin. Denní 30minutová sezení se provádějí pětkrát týdně během období intervence 6-9 týdnů. Primárním výsledkem této studie je úspěšnost TTNS při prevenci neurogenní DO ohrožující horní močové cesty, hodnocená urodynamikou 1 rok po SCI nebo v jakémkoli dřívějším časovém bodě, pokud je léčba DO nezbytná (konec studie). Sekundárními výstupními ukazateli jsou parametry deníku močového měchýře, skóre klinických příznaků hodnocené standardizovanými a validovanými dotazníky. Dále jsou hodnoceny výsledky neurofyziologických a neurozobrazovacích měření a také biochemické a molekulární změny. Měřítkem terciárního výsledku je bezpečnost TTNS.

Před vlastním zahájením TASCI RCT budou počáteční aktivity zahrnovat pilotní fázi na skupinách zdravých dobrovolníků a pacientů. Cílem během této fáze je vyhodnotit proveditelnost experimentálního nastavení, zejména pro zásahy TTNS a SHAM, ale také otestovat nastavení různých před a po hodnocení (např. neurofyziologie a neurozobrazovací testy). Skupiny až 15 účastníků, každá bude zapsána do několika po sobě jdoucích pilotních studií umožňujících jemné doladění a drobné úpravy mezi nimi, pokud je to vhodné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • REHAB Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Möhr, pract. med.
      • Nottwil, Švýcarsko
        • Nábor
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.
      • Sion, Švýcarsko
        • Nábor
        • Spinal Cord Injury Department, Clinique romande de réadaption
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Jordan, Dr. med.
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Nábor
        • Department of Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Centre & Research, Balgrist University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas M Kessler, Prof. Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Pacienti s akutním SCI (traumatickým SCI a náhlým nástupem (< 7 dnů) netraumatickým SCI) do 40 dnů po úrazu
  • Pacienti s akutním SCI na cervikální nebo hrudní úrovni

  • Ochota zúčastnit se a dodržovat požadavky protokolu TASCI (až jeden rok po SCI)

    • žádná perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS)
    • žádná funkční elektrická stimulace (FES), kromě FES horní končetiny
    • žádná elektrická svalová stimulace (EMS)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace hodnoceného přípravku
  • PROVEĎTE s kontrakcemi většími než 40 cmH2O při objemu plnění močového měchýře menším než 500 ml při základní návštěvě
  • Léčba antimuskariniky nebo mirabegronem
  • Známá nebo podezřelá non-adherence, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo produktem během 30 dnů před a během této studie
  • Neuromodulační léčba pro urologickou nebo střevní indikaci v posledních šesti měsících nebo probíhající
  • Injekce botulotoxinu do detruzoru a/nebo uretrálního svěrače v posledních šesti měsících
  • Bilaterálně nepřítomný svalový akční potenciál sloučeniny tibiálního nervu (cMAP, amplituda < 1 mV)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie
  • Jednotlivci, kteří zvláště potřebují ochranu (podle Výzkumu s lidskými subjekty zveřejněného Švýcarskou akademií lékařských věd [www.samw.ch/en/News/News.html])
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Preexistující nebo souběžný zdravotní stav kromě SCI, který by mohl představovat bezpečnostní problém nebo by narušoval interpretaci výsledků studie nebo provádění studie (např. Parkinsonova nemoc, neurodegenerativní poruchy včetně roztroušené sklerózy a amyotrofické laterální sklerózy, urologické malignity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VERUM transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS)
Přístroj: VERUM TTNS
  • Denní 30minutová intervence TTNS se provádí 5 dní v týdnu během léčebného období 6-9 týdnů, až do 3 měsíců po hodnocení
  • Během několikaminutové přípravné fáze se vyhodnotí senzorické a motorické prahy a intenzita stimulace se upraví pro následující 30minutovou léčebnou fázi
Falešný srovnávač: SHAM transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS)
Přístroj: SHAM TTNS
  • Denní 30minutová SHAM intervence se provádí 5 dní v týdnu během léčebného období 6-9 týdnů, až do 3 měsíců po hodnocení
  • Během několikaminutové přípravné fáze se vyhodnotí senzorické a motorické prahy a intenzita stimulace se upraví pro následující 30minutovou léčebnou fázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neurogenního DO ohrožujícího horní močové cesty
Časové okno: až 12 měsíců po SCI
Definováno jako složená míra: Urodynamické hodnocení stanovující amplitudu DO ≥40 cmH2O; nebo jinak zahájení léčby DO (s antimuskariniky a/nebo intradetrusorovými injekcemi onabotulinumtoxinuA)
až 12 měsíců po SCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové změny během urodynamiky a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Cystometrická kapacita [ml], objem při prvním DO [ml], vymočený objem [ml] a po vyprázdnění reziduum [mL], jak bylo stanoveno urodynamickým měřením
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny poddajnosti močového měchýře [mL/cmH2O] během urodynamiky a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny tlaku během urodynamiky a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Maximální amplituda DO [cmH2O], tlak v bodě úniku detruzoru [cmH2O], maximální tlak detruzoru [cmH2O] během fáze skladování, maximální tlak detruzoru [cmH2O] během fáze vyprazdňování, tlak detruzoru při maximální průtokové rychlosti [cmH2O] podle urodynamického měření
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny maximální průtokové rychlosti [ml/s] hodnocené urodynamikou a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny vezikoureterorenálního refluxu (VUR) hodnocené videografií během urodynamiky a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny aktivity pánevního dna hodnocené elektromyografií (EMG) během urodynamiky a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny v parametrech ukládání a vyprazdňování močového měchýře a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; jednou za 2 týdny během období intervence TTNS; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Posouzeno deníkem močového měchýře
Základní linie; jednou za 2 týdny během období intervence TTNS; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny parametrů střevního deníku a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; jednou za 2 týdny během období intervence TTNS; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Posouzeno střevním deníkem
Základní linie; jednou za 2 týdny během období intervence TTNS; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny v dotazníku International Prostate Symptom (IPSS) a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Skóre IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire") je založeno na otázkách týkajících se močových symptomů a kvality života (QoL). Skládá se z 8 položek pokrývajících 7 dimenzí souvisejících s močovými symptomy (subškály) a 1 další položky hodnotící kvalitu života. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále (0=vůbec ne; 5=téměř vždy). Nejnižší možné skóre v celkovém skóre IPSS je 0 (asymptomatické); nejvyšší možné skóre je 35 (symptomatické). Index QoL je hodnocen na 7bodové škále, přičemž 0 znamená „potěšený“ a 6 „strašný“.
Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny urinárních symptomů hodnocené dotazníkem Urinary Symptom Profile (USP) a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Skóre USP („Urinary Symptom Profile“) je založeno na otázkách týkajících se močových symptomů a jejich závažnosti u mužů a žen. Skládá se ze 13 položek pokrývajících 3 dimenze (subškály) se 7 položkami souvisejícími s hyperaktivním měchýřem (OAB), 3 stresovou inkontinencí moči (SUI) a 3 položkami souvisejícími s nízkým proudem moči (LS). Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici. Nejnižší skóre je 0 (asymptomatické); nejvyšší skóre je 3 (symptomatické).
Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny ve skóre dotazníku Qualiveen a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Qualiveen-30 hodnotí specifický dopad močových problémů (SIUP) na kvalitu života. Skládá se z 30 položek pokrývajících 4 oblasti, konkrétně nepohodlí (9 otázek), omezení (8 otázek), obavy (8 otázek) a dopad na každodenní život (5 otázek). Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici (0=asymptomatická; 4=symptomatická). Index kvality života SIUP je průměrem čtyř individuálních skóre. Nejnižší možné celkové skóre v Qualiveen-30 je 0 (močové problémy nemají žádný konkrétní dopad na kvalitu života); nejvyšší možné skóre je 30 (močové problémy mají obrovský specifický dopad na kvalitu života).
Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny indexu ženské sexuální funkce (FSFI) a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
FSFI ("Female Sexual Function Index") je založen na otázkách týkajících se ženských sexuálních funkcí. Skládá se z 19 položek pokrývajících 6 domén, jmenovitě sexuální touhu, vzrušení (subjektivní i fyziologické), lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest. Nejnižší možné skóre v celkovém FSFI je 2 (asymptomatické); nejvyšší možné skóre je 36 (symptomatické).
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny v mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF) a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
IIEF ("Mezinárodní index erektilní funkce") je založen na otázkách týkajících se erektilní dysfunkce. Skládá se z 15 položek pokrývajících 5 domén, jmenovitě erektilní funkce, orgastické fungování, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku, spolu s pátou složkou, která zahrnuje koncept celkové sexuální spokojenosti. Zatímco položky 1-10 jsou hodnoceny na 6bodové škále Likertova typu od 0 do 5, položky 11-15 jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu od 1 do 5. Vyšší skóre odrážejí menší dysfunkci. Doménové skóre se počítá sečtením vředů pro jednotlivé položky v každé doméně.
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny v souborech dat Mezinárodní spinální společnosti (ISCoS) o ženských / mužských sexuálních funkcích a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny skóre neurogenní střevní dysfunkce (NBD) a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Skóre NBD („Neurogenic Bowel Dysfunction“) je založeno na otázkách týkajících se zácpy a fekální inkontinence a bylo vyvinuto a ověřeno u populace s poraněním míchy. Skládá se z 10 položek. Nejnižší možné skóre v celkovém NBD je 0 (asymptomatické); nejvyšší možné skóre je 47 (symptomatické). Interpretace celkového skóre NBD je velmi malé NBD (0-6), malé NBD (7-9), střední NBD (10-13) a závažné NBD (≥14). Skóre NBD se hodnotí pomocí mezinárodní poranění míchy (ISCoS) funkce střev základní soubor dat.
Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Objemové změny při testování rektální citlivosti a hodnocení barostatu a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Počáteční pocit [ml], objem při nutkání k defekaci [ml], maximální tolerovaný objem [ml], jak bylo stanoveno testem rektální citlivosti; rektální kapacita [ml] hodnocená hodnocením barostatu
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny tlaku při anorektální manometrii a hodnocení barostatu a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Bazální tlak vnitřního análního svěrače [mmHg], tlak zevního svěrače análního sevření [mmHg], relaxační tlak vnitřního análního svěrače při defekaci [%, mmHg], nitrobřišní tlak při defekaci [mmHg]
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny v poddajnosti rekta [mL/cmH2O] během anorektální manometrie a hodnocení barostatu a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny defekační poruchy [Raova klasifikace] zjištěné během anorektální manometrie a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Anorektální manometrie je preferovaným testem pro poruchu vyprazdňování. Raova klasifikace popisuje čtyři typy manometrických vzorů (I-IV), které jsou identifikovány pomocí manometrických hodnocení
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny protokolu Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI).
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Hodnocení Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) pro kvantifikaci závažnosti poranění míchy
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny ve stupnici motoru dolních končetin (LEMS) oproti protokolu Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
LEMS je založen na hodnocení ISNCSCI a skládá se ze součtu hodnocení svalové funkce pěti klíčových svalů dolních končetin. Skládá se z 6bodové stupnice (0=ne; 5=normální aktivita) pro každý sval a místo těla. Nejnižší možné skóre v celkovém skóre LEMS pro jedno místo na těle je 0 (symptomatické); nejvyšší možné skóre je 50 (asymptomatické).
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny ve stupnici motoru horních končetin (UEMS) oproti protokolu Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
UEMS je založen na hodnoceních ISNCSCI a skládá se ze součtu hodnocení svalové funkce pěti klíčových svalů horních končetin. Skládá se z 6bodové stupnice (0=ne; 5=normální aktivita) pro každý sval a místo těla. Nejnižší možné skóre v celkovém skóre LEMS pro jedno místo na těle je 0 (symptomatické); nejvyšší možné skóre je 50 (asymptomatické).
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny v měření nezávislosti míchy III (SCIM-III) a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Skóre SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") je založeno na otázkách týkajících se nezávislosti osob s poraněnou míchou. Skládá se z 19 položek pokrývajících 3 oblasti, sebepéče, řízení dýchání a svěračů a mobilitu. Subškála sebepéče se pohybuje od 0 do 20. Subškála řízení dýchání a svěračů se pohybuje od 0 do 40. Subškála mobility se pohybuje od 0 do 40. Celkové skóre se pohybuje od 0 (symptomatické) do 100 (asymptomatické). Vyšší skóre odráží vyšší úroveň nezávislosti.
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny spasticity flexorů a extenzorů kolena a lokte z hodnocení Modified Ashworth Scale (MAS) a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
MAS je 5bodová nominální škála, která využívá subjektivní klinické hodnocení svalového tonu v rozsahu od 0 – „žádné zvýšení tonusu“ do 4 – „končetina tuhá ve flexi nebo extenzi“. Stupeň (1+) označuje odpor v pohybu.
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny spasticity v každodenním životě hodnocené dotazníkem SCI-SET (Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool) a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Skóre SCI-SET („Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool“) je založeno na otázkách týkajících se pozitivních a negativních účinků spasticity na různé oblasti každodenního života. Každá z 35 položek je hodnocena na 7bodové škále (-3 = mimořádně problematické; 0 = žádný účinek; 3 = mimořádně užitečné). Výpočty zahrnují počty a součet skóre oblastí každodenního života, kde je spasticita problematická (rozsah počtu: 0 až 35, rozsah celkového skóre: 35 až 0) nebo užitečná (rozsah počtu: 0 až 35, rozsah součtového skóre: 0 až +35) a také průměrné skóre všech použitelných položek (rozsah: -3 až +3)
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny v neurofyziologických měřeních evokovaných potenciálů (EP) a měření nervového vedení a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny neurofyziologie dolních močových cest (LUT): Současné prahy vnímání (CPT) a LUT senzoricky evokované potenciály (LUTSEP) s jejich vztahem ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny frekvenčního výkonu povrchové elektromyografie (EMG) a elektroencefalografie (EEG) a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Rychlá Fourierova transformační analýza pro výkon v pásmu delta, theta, alfa, beta a gama, jak byla hodnocena pomocí EEG kůry a EMG svalu
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny v měření koherence EMG a EEG a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Koherence pro signály EEG a EMG vypočítaná jako kortikosvalová, inter- a intramuskulární koherence pro typická frekvenční pásma EEG/EMG (delta, theta, alfa, beta a gama).
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny v oblasti bílé a šedé hmoty v lumbosakrálním rozšíření (LSE) a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Oblasti bílé a šedé hmoty se získají segmentací T2* vážených snímků MRI pro bílou a šedou hmotu na úrovni LSE
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny v oblasti bílé a šedé hmoty v horní části krčního provazce (v C2/C3) a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Získané segmentací T2*-vážených MRI snímků pro bílou a šedou hmotu na úrovni obratlů C2/C3.
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny objemu bílé a šedé hmoty conus medullaris (CM) a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Objem bílé a šedé hmoty se získá segmentací T2* vážených snímků MRI pro bílou a šedou hmotu v CM
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny objemu šedé a bílé hmoty v mozku a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Objem šedé a bílé hmoty v mozku je vypočítán vložením T1 vážených MRI snímků celého mozku do algoritmu morfometrie založeného na voxelu. Změny v objemu šedé a bílé hmoty budou hodnoceny v urologicky relevantních oblastech mozku.
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny frakční anizotropie (FA) v mozku a míše a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
FA je běžná bezrozměrná míra používaná ve studiích Diffusion Tensor Imaging (DTI) a pohybuje se od 0, izotropní pohyb molekul vody (např. mozkomíšního moku), do 1, plně anizotropní pohyb molekul vody (např. svazky vláken).
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny difuzivity v mozku a míše a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Střední, axiální a radiální difuzivita (MD, AD, RD) jsou běžná měření používaná ve studiích DTI poskytujících informace o integritě podkladové tkáně.
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny mikrostruktury mozkové a míšní tkáně a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Kvantitativní tkáňové parametry hodnocené pomocí MRI Multi-Parameter Mapping.
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Profil exprese mikroRNA (miRNA) v moči a krvi a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Sekvenování mikroRNA (miRNA) se používá k identifikaci regulovaných miRNA specifických pro intervenci TTNS v moči a krvi.
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny zánětlivých markerů v tkáni močového měchýře, krvi a moči, stejně jako jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny hladin neurotransmiterů (neurotrofinů) v krvi a moči, stejně jako jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Analýza bude provedena pomocí ELISA pro detekci molekul, které se pravděpodobně účastní základních molekulárních mechanismů neuromodulace.
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny ve složení mikrobiomu moči a stolice a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Mikrobiální vzorce střeva a močového měchýře se stanoví ze vzorků stolice a moči
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Změny tkáně močového měchýře a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie
Základní linie; 3 měsíce po SCI; 6 měsíců po SCI; 12 měsíců po SCI / ukončení studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vedlejších účinků a také počet a intenzita/závažnost (mírná/střední/závažná) nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) pro následující kategorie:
Časové okno: Během celého období studia až 12 měsíců
  • infekce – infekce močových cest (UTI)
  • infekce - jiná než UTI
  • podráždění kůže v místě elektrody
  • příznaky související s podrážděním (např. dysurie, hematurie) bezprostředně po intervenci LUT
  • neuro-urologické zhoršení
  • dekubitu
  • neurologické zhoršení
  • zvýšení bolesti
  • zvýšení spasticity
  • hluboká žilní trombóza / plicní embolie
  • autonomní dysreflexie
  • převoz/přijetí do zařízení akutní péče
Během celého období studia až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation
Rehab Basel
Clinique Romande de Readaptation
BioMedical Research Forschungslabor für Urologie, University of Bern
Translational Neuro-Urology Department of Biomedicine, University of Porto
Center for Lower Urinary Tract Research School of Medicine, University of Pittsburgh
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Armin Curt, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Pannek, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Brinkhof, Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD) a datové slovníky, které jsou základem výsledků v publikaci, mají být nahrány do veřejného registru dat v případech, kdy to lze provést bez ohrožení soukromí pacienta. Vzhledem k malé velikosti datového souboru a k tomu, že poranění míchy (SCI) je vzácný stav, bude pro zajištění ochrany identity upraven jakýkoli veřejně dostupný soubor(y) dat, aby se snížil počet proměnných nepřímých identifikátorů, např. spojité proměnné, jako je věk, budou seskupeny, kategorické nebo binární proměnné s malým počtem skupin, jako je studijní centrum, nebudou poskytovány. Pokud soubory údajů nelze dostatečně deidentifikovat, aby mohly být zpřístupněny veřejnosti, budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti. Údaje, které budou účastníkům nebo zúčastněným studijním centrům považovány za důvěrné, nebudou zveřejněny, ale bude vynaloženo úsilí na poskytnutí vědecky smysluplných ekvivalentních informací.

Časový rámec sdílení IPD

Balíčky dat po zveřejnění obsahující soubor analytických dat prezentovaný ve vědeckých zprávách budou k dispozici počínaje 6 měsíci po datu zveřejnění. Data, která se nepřipravují k publikaci, budou sekundárním uživatelům k dispozici po 4 letech od ukončení nebo ukončení studie. Všechny údaje budou uchovávány po dobu nejméně 10 let po ukončení nebo ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány řídícím výborem TASCI, který zahrnuje čtyři hlavní výzkumné pracovníky projektu a zástupce z každého ze zúčastněných studijních center. Řídící výbor si vyžádá od vedoucích všech projektů, kteří si přejí používat data studie TASCI, plán projektu, včetně minimálně abstraktu a seznamu jmen autorů a rolí. Projektové plány budou hodnoceny na základě vědecké platnosti a také na základě toho, zda zahrnují adekvátní opatření na ochranu soukromí pacientů. Sekundární uživatelé budou požádáni, aby podepsali smlouvu o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VERUM TTNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit