Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňování Akkermansia Muciniphila a Berberinu na inzulinovou senzitivitu u pracovníků nočních směn (Shift2Health)

23. února 2026 aktualizováno: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Účinky doplňování Akkermansia Muciniphila a Berberinu na inzulinovou senzitivitu u pracovníků na noční směny: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, křížová studie v rámci projektu Shift2Health

Práce na noční směny je spojena se zvýšeným rizikem obezity, inzulínové rezistence a kardiometabolických poruch, což je z velké části způsobeno narušením cirkadiánního rytmu, přerušeným spánkem a změněnými stravovacími návyky. Tyto behaviorální a fyziologické poruchy narušují metabolismus glukózy a jsou dále ovlivněny střevní mikrobiotou. Konkrétně bakterie Akkermansia muciniphila je spojena se zlepšeným metabolickým zdravím, včetně zvýšené citlivosti na inzulín, regulace lipidů a udržování integrity střevní bariéry. Berberin, bioaktivní sloučenina rostlinného původu, prokázal metabolické přínosy, včetně zvýšení hladiny A. muciniphila, zlepšení citlivosti na inzulín a modulace metabolismu lipidů.

Tyto komplementární mechanismy společně naznačují, že kombinovaná suplementace A. muciniphila a podávání berberinu mohou synergicky zlepšit metabolické zdraví u pracovníků na směny tím, že cílí na složení střevní mikrobioty a cirkadiánně regulované metabolické dráhy.

Na základě tohoto odůvodnění je prováděna dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, křížová studie u 200 nočních pracovníků ze zdravotnického a průmyslového sektoru v Rakousku a Dánsku. Účastníci jsou stratifikováni podle věku, pohlaví a pracovního sektoru a náhodně přiřazeni k intervenčním sekvencím. Každý účastník dostává buď kombinovaný doplněk, nebo placebo po dobu 12 týdnů, následuje čtyřtýdenní vyplavovací období, poté je podána alternativní intervence na dalších 12 týdnů, s celkovou účastí 28 týdnů.

Hodnocení je prováděno na čtyřech studijních návštěvách a zahrnuje antropometrii, složení těla, krevní tlak a odběr krve, moči a stolice. Účastníci vyplňují validované dotazníky o příjmu potravy, životním stylu, pracovních rozvrzích a celkovém zdraví, aby bylo možné sledovat behaviorální vzorce během studie. Příjem potravy je zaznamenáván po čtyři dny před každou odběrovou návštěvou s ohledem na směnové rozvrhy. Délka a kvalita spánku jsou sledovány prostřednictvím deníků a aktigrafie a synchronizovány se záznamy o stravě. Cirkadiánní variace je minimalizována standardizací časů odběrů a implementací lačnění a synchronizačního období před návštěvami.

Primárním výsledkem je citlivost na inzulín, měřená pomocí HOMA-IR. Sekundární exploratorní výsledky zahrnují složení a diverzitu střevní mikrobioty, biomarkery střevní permeability a zánětu, lipidové profily, složení těla, kvalitu spánku a stravovací chování.

Tato měření společně poskytují komplexní hodnocení metabolických, mikrobiomových a cirkadiánních účinků kombinované suplementace A. muciniphila a berberinu u nočních pracovníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8020
        • Nábor
        • FH JOANNEUM University of Applied Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zdravotnický nebo průmyslový směnný pracovník
  • Zaměstnaný nebo OSVČ pracující ≥ 24 h/týden
  • Aktuální noční směna (noční směna definována jako pracovní rozvrh zahrnující alespoň 3 hodiny práce mezi 00:00 a 5:00) s alespoň 2 po sobě jdoucími nočními směnami/měsíc
  • Délka noční směny > 3 roky
  • 4 nebo více nočních směn/měsíc

Kritéria vyloučení:

  • BMI 40 kg/m² nebo vyšší
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství do 6 měsíců od zařazení nebo kojící ženy
  • Bariatrická operace
  • Operace v 3 měsících před studií nebo plánovaná operace v následujících 6 měsících, která by podle názoru vyšetřovatelů mohla potenciálně ovlivnit výsledek studie
  • Diagnostikovaný diabetes 1. nebo 2. typu
  • Neřízené onemocnění štítné žlázy (potvrzené klinicky významnými abnormálními hladinami TSH/T4 bez stabilní medikace déle než 3 měsíce)
  • Chronická onemocnění (selhání ledvin, aktivní hepatitida, jaterní cirhóza, infarkt myokardu v posledních 2 letech, mrtvice, chronická obstrukční plicní nemoc nebo rakovina)
  • Imunodeficienční syndrom, aktivní autoimunitní nebo autoinflamatorní onemocnění (např. roztroušená skleróza, lupus, revmatoidní artritida), zánětlivé onemocnění střev (např. IBS nebo ulcerózní kolitida) a akutní epizody atopických onemocnění (atopická dermatitida, astma, alergie 1. typu jako senná rýma). Graveova choroba, Hashimotova tyreoiditida, Celiakie, sarkoidóza, Lichen planus jsou povoleny, pokud jsou dobře léčeny a stabilní
  • Pravidelný příjem antikoagulancií
  • Známá alergie na kteroukoli neaktivní nebo aktivní složku ve studijních produktech
  • Účast v jiných klinických intervenčních studiích během studie
  • Aktuální nebo plánovaná účast v programu hubnutí (včetně přerušovaného půstu), extrémní diety nebo intenzivního cvičení (např. běh, rychlá jízda na kole, plavání v bazénu nebo hraní intenzivních sportů, které rychle zvyšují srdeční frekvenci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AB Group
Účastníci nejprve obdrží Verum (A) po dobu 3 měsíců. Po 4týdenním vymývacím období obdrží Placebo (B) po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Verum (A)
1 tobolka A. muciniphila (pasterizovaná, počáteční množství 10^30 TFU, tepelně inaktivovaná) a 1 tobolka 500 mg hydrochloridu berberinu denně.
Doplněk stravy: Placebo (B)
1 tobolka A. muciniphila placeba a 1 tobolka berberinového placeba (obě tobolky jsou identické s verum ohledně tvaru, velikosti, barvy a mají shodná pomocná léčiva) denně.
Experimentální: BA Group
Účastníci nejprve obdrží Placbo (B) po dobu 3 měsíců. Po 4týdenní vyrovnávací periodě obdrží Verum (A) po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Verum (A)
1 tobolka A. muciniphila (pasterizovaná, počáteční množství 10^30 TFU, tepelně inaktivovaná) a 1 tobolka 500 mg hydrochloridu berberinu denně.
Doplněk stravy: Placebo (B)
1 tobolka A. muciniphila placeba a 1 tobolka berberinového placeba (obě tobolky jsou identické s verum ohledně tvaru, velikosti, barvy a mají shodná pomocná léčiva) denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inzulinové rezistenci měřené pomocí HOMA-IR po 3 měsících suplementace A. muciniphila a berberinu ve srovnání s placebem
Časové okno: Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)
Homeostázový model hodnocení inzulinové rezistence, vypočítaný jako (inzulin nalačno (µU/ml) x glukóza nalačno (mmol/l)) / 22,5, bude hodnocen pro výpočet změny mezi výchozím stavem a koncovým bodem v obou obdobích
Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení střevního mikrobiomu mezi výchozím stavem a koncovým bodem změny v obou obdobích
Časové okno: Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)
Genové sekvenování 16S rRNA se provádí na vzorcích stolice za účelem porovnání diverzity mikrobioty a její relativní abundance
Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)
Změna FABPi mezi výchozím bodem a koncovým bodem změny ve dvou obdobích
Časové okno: Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)
Měření střevního FABP (FABPi) v krvi (pg/mL)
Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)
Změna zonulinu mezi výchozím stavem a koncovým bodem změny v obou obdobích
Časové okno: Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)
Měření zonulinu v krvi (ng/mL)
Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)
Změna LPB mezi výchozím bodem a koncovým bodem změny ve dvou obdobích
Časové okno: Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)
Měření lipopolysacharid-vazebného proteinu (LPB) v krvi (pg/mL)
Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)
Změna CRP mezi výchozím bodem a koncovým bodem změny ve dvou obdobích
Časové okno: Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)
Analýza vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP, mg/L) v krvi
Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)
Změna obsahu mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici mezi výchozím bodem a koncovým bodem ve dvou obdobích
Časové okno: Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)
SCFA budou extrahovány a kvantitativně analyzovány pomocí GC-MS (µmol/g)
Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)
Změna lipidového profilu krve a kardiovaskulárních markerů mezi výchozím stavem a koncovým bodem změny ve dvou obdobích
Časové okno: Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)
Měření hladiny cholesterolu (mmol/l), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C, mmol/l), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C, mmol/l) a triglyceridů (TG, mmol/l) v krvi
Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)
Změna krevního tlaku mezi výchozím stavem a konečným bodem změny ve dvou obdobích
Časové okno: Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)
Systolický tlak (mmHG) a diastolický tlak (mmHG)
Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)
Změna melatoninu mezi výchozím bodem a koncovým bodem změny ve dvou obdobích
Časové okno: Na začátku a na konci každého interventního období (týden 0, 12, 16, 28)
6-sulfatoxymelatonin v moči (µg/L)
Na začátku a na konci každého interventního období (týden 0, 12, 16, 28)
Změna BMI mezi výchozím stavem a koncovým bodem změny ve dvou obdobích
Časové okno: Na začátku a na konci každého období intervence (týden 0, 12, 16, 28)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Na začátku a na konci každého období intervence (týden 0, 12, 16, 28)
Změna tělesné kompozice mezi výchozím bodem a koncovým bodem změny ve dvou obdobích
Časové okno: Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)
Bioelektrická impedanční analýza (BIA)
Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 0, 12, 16, 28)
Změna v metabolomice na konci dvou období
Časové okno: Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 12, týden 28)
Metabolomické profily získané pomocí LC-MS/MS
Na začátku a na konci každého intervenčního období (týden 12, týden 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FH Joanneum Gesellschaft mbH

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
Erasmus Medical Center
University of Vienna
Københavns Universitet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1306/2025
  • 101080788 (Jiné číslo grantu/financování: Horizon Europe)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verum (A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit