Hodnocení přípravku Mangoselect® při zlepšení dyskomfortu kolenního kloubu vyvolaného cvičením/aktivitou u pacientů trpících osteoartrózou I. nebo II. stupně
4. prosince 2023 aktualizováno: Fytexia
Hodnocení účinnosti Mangoselect®, extraktu z mangostanu, a formulace obsahující Mangoselect®, u subjektů trpících dyskomfortem kolenního kloubu vyvolaným aktivitou/cvičením během 12týdenního suplementačního období. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, víceramenná, paralelní a placebem kontrolovaná studie.
Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost Mangoselect®, extraktu z mangostanu, a formulace obsahující Mangoselect®, u subjektů trpících aktivitou/cvičením vyvolanou bolestí/nepohodlí kolenního kloubu, během 12týdenního období suplementace.
Zlepšení subjektivního nepohodlí bude hodnoceno jak pomocí dotazníku WOMAC, tak pomocí vizuální analogické škály bolesti (VAS); budou také hodnoceny funkční vlastnosti kloubů, kvalita života a zánětlivé markery.
A konečně, dlouhodobé přínosy budou dodatečně vyhodnoceny 4 týdny po skončení období suplementace.
Design studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, víceramenná, paralelní a kontrolovaná placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky aktivní dobrovolníci
- BMI 22-29,9 kg/m2
- Deklarování bolesti kolenního kloubu během a/nebo po aktivitě/cvičení
- Bolest kolenního kloubu hodnocená nejméně 4 cm na 10 cm VAS po aktivitě/cvičení
- Diagnostikovaná osteoartróza I. nebo II. stupně podle Kellgren-Lawrence klasifikace
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná zánětlivá kloubní porucha nebo osteoartritida stupně III nebo vyšší podle Kellgren-Lawrence klasifikace
- V současné době chronicky užíváte léky proti bolesti nebo doplněk stravy nebo intraartikulární léčbu 3 měsíce před výběrem
- Anémie
- Subjekty s operací/náhradou kolenního/kloubního kloubu v posledních 10 letech
- Významné poranění studovaného kolenního kloubu 12 měsíců před výběrem
- Nelze provést funkční testy a/nebo dotazníky
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie v předchozích 3 měsících
- Těhotné ženy a ženy pozitivní na sérologickém testu Beta-HCG
- Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet pokyny ke studii nebo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit dobrovolníka nepřiměřenému riziku.
- Alergie na jednu ze složek doplňků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo produkt je 100% maltodextrin.
Denní dávka je 500 mg ve 2 kapslích.
|
|
Experimentální: Verum A
|
Verum A je 200 mg extraktu z mangostanu.
Denní dávka je 200 mg ve 2 kapslích.
|
|
Experimentální: Verum B
|
Verum B je 400 mg extraktu z mangostanu.
Denní dávka je 400 mg ve 2 kapslích.
|
|
Experimentální: Verum C
|
Verum C je 200 mg extraktu z mangostanu + 300 mg extraktu z hroznů.
Denní dávka je 500 mg ve 2 kapslích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna subškály bolesti kolenního kloubu z dotazníku WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hodnocení subjektivní bolesti kolenního kloubu pomocí VAS (Visual Analog Scale) 0-10 cm
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna subškály ztuhlosti kolenního kloubu z dotazníku WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna subškály fyzického fungování kolenního kloubu z dotazníku WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna v pohyblivosti kolene hodnocená hodnocením ROM (Range of Motion).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna svalové síly hodnocená pomocí měření izokinetické síly
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna zánětlivého stavu hodnocená s koncentrací TNF-alfa v plazmě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna zánětlivého stavu hodnocená pomocí plazmatické koncentrace TNF-alfa receptoru R1
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna zánětlivého stavu hodnocená pomocí plazmatické koncentrace TNF-alfa receptoru R2
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna zánětlivého stavu hodnocená pomocí plazmatické koncentrace IL-1beta
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna zánětlivého stavu hodnocená pomocí plazmatické koncentrace IL-1beta receptoru p68
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna zánětlivého stavu hodnocená pomocí plazmatické koncentrace IL-1beta receptoru p80
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku SF-12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna ve spotřebě léků proti bolesti hodnocená pomocí denního deníku
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MNGEFS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .