Metformin vyvolává u člověka stav podobný dietnímu omezení
Chronická léčba metforminem indukuje stav podobný dietnímu omezení u lidí s nadváhou
Skutečnost, že léčba metforminem je spojena se sníženým rizikem rakoviny a kardiovaskulárních onemocnění, zvyšuje možnost prospěšné role metforminu u dalších onemocnění souvisejících s věkem. Účinky metforminu se do určité míry podobají účinkům omezení kalorií (CR) a mikročipové analýzy ukázaly, že metformin indukuje profil genové exprese, který je v souladu s profilem CR u zvířat. Cílem studie je zjistit, zda léčba metforminem může u člověka vyvolat stav podobný dietnímu omezení.
Do této studie bude zahrnuto šedesát subjektů s nadváhou a účastníci budou rozděleni do 3 skupin (20 případů v každé skupině) včetně skupiny s metforminem (0,85, dvakrát denně), skupiny se standardní dietou a skupiny CR. Všechny subjekty budou léčeny 6 měsíců. Na konci této studie budou odebrány vzorky krve a svaloviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430070
- Nábor
- Zhang Jiajia
-
Kontakt:
- Guangda Xiang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 02750772981
- E-mail: Guangda64@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha
- mužský
Kritéria vyloučení:
- ženský
- Obezita
- Užívání jakýchkoli jiných drog
- < 18 let
- > 60 let
- Duševní poruchy
- Historie operace břicha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metforminová skupina
Metformin 0,85 dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní diety
|
|
|
Jiný: Skupina ČR
Této skupině bude poskytnuta dieta s omezením kalorií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly profilu genové exprese mezi 3 skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
|
Profil genové exprese bude kontrolován pomocí microarray a porovnány rozdíly v počtu drah mezi 3 skupinami.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v citlivosti na inzulín ve 3 skupinách
Časové okno: 6 měsíců
|
Inzulinová senzitivita bude měřena inzulinovými svorkovými testy a bude porovnána před a po 6 měsících a také mezi 3 skupinami na konci této studie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guangda Xiang, MD,PhD, Wuhan General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Wze2016009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .